ER陽性HER2陰性進行乳癌におけるSHR9549
2022年8月29日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
ER陽性HER2陰性進行乳癌の女性におけるSHR9549の漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態および予備的抗腫瘍活性を評価するための第I相非盲検多施設研究
これは、進行性エストロゲン受容体 (ER) 陽性ヒト上皮受容体 2 (HER2) 陰性乳がん患者に経口投与された SHR9549 の第 1 相非盲検多施設試験です。
研究デザインは、患者の安全を確保するための集中的な安全性モニタリングによる用量の増加を可能にします。
この研究により、最大耐用量（MTD）が決定されます。
さらに、SHR9549の安全性、忍容性、薬物動態および生物学的活性をさらに決定するために、患者の潜在的な治療用量での拡大コホートが登録されます。
調査の概要
詳細な説明
エストロゲン受容体（ER）陽性のヒト上皮受容体（HER-2）陰性進行乳癌の女性におけるSHR9549の漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態および予備的抗腫瘍活性を評価するための第I相非盲検多施設試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100071
- The 307th Hospital of Military Chinese People's Liberation Army
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～70歳。
- ER陽性の確認; HER2陰性 進行乳がん
- -ER陽性乳癌に対する少なくとも6か月前の内分泌療法後の文書化された疾患進行。
- -進行性疾患に対する以前の化学療法の2ライン以下の受領。
- あらゆる閉経状態。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 で、最低余命が 12 週間。
除外基準:
- -研究治療の最初の投与から14日以内の進行性乳がんの治療のための抗がん剤。
- -脱毛症を除いて、試験治療の開始時にCTCAEグレード1を超える以前の治療による未解決の毒性。
- -生命を脅かす転移性内臓疾患の存在を含む、内分泌療法のみに適していない患者。
- コントロールされていない中枢神経系転移性疾患。
- -重度または制御されていない全身性疾患の証拠。
- 骨髄予備能または臓器機能が不十分。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SHR9549の用量漸増と拡大
患者の安全を確保するための集中的な安全性モニタリングによる SHR9549 の漸増用量
|
SHR9549 の初回投与量が許容される場合、後続のコホートは、最大許容量 (MTD) が定義されるまで用量を増やしてテストします。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量制限毒性（DLT）
時間枠：ベースラインから 28 日間
|
SHR9549の忍容性を評価するためにDLTを決定する
|
ベースラインから 28 日間
|
|
最大耐量 (MTD)
時間枠：ベースラインから 28 日間
|
SHR9549の忍容性を評価するためにMTDを決定する
|
ベースラインから 28 日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：ベースラインから12週間
|
事前定義された間隔での SHR9549 の単回および複数回投与の薬物動態パラメーター
|
ベースラインから12週間
|
|
血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：ベースラインから12週間
|
事前定義された間隔での SHR9549 の単回および複数回投与の薬物動態パラメーター
|
ベースラインから12週間
|
|
全奏効率 (ORR)
時間枠：24 週間は 8 週間ごと、その後は試験完了まで 12 週間ごと、平均 6 か月
|
固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST 1.1) を使用した腫瘍応答評価の評価による抗腫瘍活性
|
24 週間は 8 週間ごと、その後は試験完了まで 12 週間ごと、平均 6 か月
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24 週間は 8 週間ごと、その後は試験完了まで 12 週間ごと、平均 6 か月
|
患者の進行と生存を追跡することによる抗腫瘍活性の評価
|
24 週間は 8 週間ごと、その後は試験完了まで 12 週間ごと、平均 6 か月
|
|
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから研究完了後 30 日まで
|
SHR9549の安全性を評価する
|
ベースラインから研究完了後 30 日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月25日
一次修了 (実際)
2019年10月14日
研究の完了 (実際)
2019年10月14日
試験登録日
最初に提出
2018年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月12日
最初の投稿 (実際)
2018年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月29日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。