Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SHR9549 i ER Positiv HER2 Negativ Avanceret Brystkræft

29. august 2022 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fase I, open-label, multicenter-undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af stigende doser af SHR9549 hos kvinder med ER-positiv HER2-negativ avanceret brystkræft

Dette er et fase 1 åbent multicenterstudie af SHR9549 administreret oralt til patienter med fremskreden østrogenreceptor (ER) positiv human epidermal receptor 2 (HER2) negativ brystkræft. Studiets design tillader en eskalering af dosis med intensiv sikkerhedsovervågning for at sikre patienternes sikkerhed. Undersøgelsen vil bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD). Derudover vil ekspansionskohorte(r) ved potentielle terapeutiske doser hos patienter blive tilmeldt for yderligere at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den biologiske aktivitet af SHR9549.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase I, åbent, multicenter-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af stigende doser af SHR9549 hos kvinder med østrogenreceptor (ER) positiv human epidermal receptor (HER-2) negativ avanceret brystkræft

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • The 307th Hospital of Military Chinese People's Liberation Army

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-70 år.
  • Bekræftelse af ER positiv; HER2 negativ Avanceret brystkræft
  • Dokumenteret sygdomsprogression efter mindst 6 måneder forud for endokrin behandling for ER-positiv brystkræft.
  • Modtagelse af ≤2 linjer med forudgående kemoterapi for fremskreden sygdom.
  • Enhver menopausal status.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1 og med en forventet levetid på mindst 12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle lægemidler mod kræft til behandling af fremskreden brystkræft inden for 14 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Eventuelle uafklarede toksiciteter fra tidligere behandling større end CTCAE grad 1 på tidspunktet for påbegyndelse af undersøgelsesbehandling med undtagelse af alopeci.
  • Patient, der er uegnet til endokrin behandling alene, herunder tilstedeværelse af livstruende metastatisk visceral sygdom.
  • ukontrolleret metastatisk sygdom i centralnervesystemet.
  • Ethvert tegn på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme.
  • Utilstrækkelig knoglemarvsreserve eller organfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SHR9549 dosiseskalering og udvidelse(r)
Eskalerende dosis af SHR9549 med intensiv sikkerhedsovervågning for at sikre patienternes sikkerhed
Medicin: SHR9549
Hvis initial dosering af SHR9549 tolereres, vil efterfølgende kohorter teste stigende doser, indtil en maksimal tolereret dosis (MTD) er defineret
Andre navne:
  • SHR9549 tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis begrænset toksicitet (DLT)
Tidsramme: baseline gennem 28 dage
at bestemme DLT for at vurdere tolerabiliteten af ​​SHR9549
baseline gennem 28 dage
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: baseline gennem 28 dage
at bestemme MTD for at vurdere tolerabiliteten af ​​SHR9549
baseline gennem 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: baseline gennem 12 uger
Enkelt- og flerdosis farmakokinetiske parametre for SHR9549 med foruddefinerede intervaller
baseline gennem 12 uger
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: baseline gennem 12 uger
Enkelt- og flerdosis farmakokinetiske parametre for SHR9549 med foruddefinerede intervaller
baseline gennem 12 uger
samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: hver 8. uge i 24 uger og derefter hver 12. uge derefter gennem afsluttet studie, i gennemsnit 6 måneder
Antitumoraktivitet ved evaluering af tumorresponsvurderinger ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1)
hver 8. uge i 24 uger og derefter hver 12. uge derefter gennem afsluttet studie, i gennemsnit 6 måneder
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: hver 8. uge i 24 uger og derefter hver 12. uge derefter gennem afsluttet studie, i gennemsnit 6 måneder
Evaluering af antitumoraktivitet ved at følge op på patienters progression og overlevelse
hver 8. uge i 24 uger og derefter hver 12. uge derefter gennem afsluttet studie, i gennemsnit 6 måneder
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: baseline gennem 30 dage efter undersøgelsens afslutning
at vurdere sikkerheden af ​​SHR9549
baseline gennem 30 dage efter undersøgelsens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

24. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2022

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR9549-I-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ER+ HER2- Avanceret brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner