SHR9549 em câncer de mama avançado HER2 negativo ER positivo
29 de agosto de 2022 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Fase I, estudo multicêntrico aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar de doses ascendentes de SHR9549 em mulheres com câncer de mama avançado HER2 negativo ER positivo
Este é um estudo multicêntrico aberto de fase 1 de SHR9549 administrado por via oral em pacientes com câncer de mama negativo para receptor de estrogênio (ER) positivo para receptor epidérmico humano 2 (HER2).
O desenho do estudo permite um escalonamento de dose com monitoramento de segurança intensivo para garantir a segurança dos pacientes.
O estudo determinará a dose máxima tolerada (MTD).
Além disso, a(s) coorte(s) de expansão em potencial(is) dose(s) terapêutica(s) em pacientes será(ão) inscrita(s) para determinar melhor a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade biológica de SHR9549.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico aberto de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar de doses ascendentes de SHR9549 em mulheres com câncer de mama avançado avançado com receptor de estrogênio (ER) positivo (HER-2)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100071
- The 307th Hospital of Military Chinese People's Liberation Army
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70 anos.
- Confirmação de ER positivo; Câncer de mama avançado HER2 negativo
- Progressão da doença documentada após pelo menos 6 meses de terapia endócrina anterior para câncer de mama ER positivo.
- Recebimento de ≤2 linhas de quimioterapia prévia para doença avançada.
- Qualquer estado de menopausa.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 e com expectativa de vida mínima de 12 semanas.
Critério de exclusão:
- Quaisquer medicamentos anticancerígenos para o tratamento de câncer de mama avançado dentro de 14 dias após a primeira dose do tratamento do estudo.
- Quaisquer toxicidades não resolvidas de terapia anterior maior que CTCAE grau 1 no momento do início do tratamento do estudo, com exceção de alopecia.
- Paciente inadequado para terapia endócrina isoladamente, incluindo a presença de doença visceral metastática com risco de vida.
- doença metastática descontrolada do sistema nervoso central.
- Qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou descontroladas.
- Reserva inadequada de medula óssea ou função de órgão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Escalonamento e expansão(ões) de dose de SHR9549
Dose crescente de SHR9549 com monitoramento intensivo de segurança para garantir a segurança dos pacientes
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Se a dosagem inicial de SHR9549 for tolerada, as coortes subsequentes testarão doses crescentes até que uma dose máxima tolerada (MTD) seja definida
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade Limitada por Dose (DLT)
Prazo: linha de base até 28 dias
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para determinar DLT a fim de avaliar a tolerabilidade de SHR9549
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linha de base até 28 dias
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Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: linha de base até 28 dias
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para determinar MTD a fim de avaliar a tolerabilidade de SHR9549
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linha de base até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: linha de base até 12 semanas
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Parâmetros farmacocinéticos de dose única e múltipla de SHR9549 em intervalos predefinidos
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linha de base até 12 semanas
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: linha de base até 12 semanas
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Parâmetros farmacocinéticos de dose única e múltipla de SHR9549 em intervalos predefinidos
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linha de base até 12 semanas
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taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: a cada 8 semanas por 24 semanas e depois a cada 12 semanas até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Atividade antitumoral por avaliação de avaliações de resposta tumoral usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1)
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a cada 8 semanas por 24 semanas e depois a cada 12 semanas até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: a cada 8 semanas por 24 semanas e depois a cada 12 semanas até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Avaliação da atividade antitumoral acompanhando a progressão e sobrevida dos pacientes
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a cada 8 semanas por 24 semanas e depois a cada 12 semanas até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: linha de base até 30 dias após a conclusão do estudo
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para avaliar a segurança de SHR9549
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linha de base até 30 dias após a conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de julho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
14 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
14 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
24 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2022
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR9549-I-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .