SHR9549 bei ER-positivem HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs
29. August 2022 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität von ansteigenden Dosen von SHR9549 bei Frauen mit ER-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs
Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zu SHR9549, das Patienten mit fortgeschrittenem Östrogenrezeptor (ER)-positivem humanem epidermalem Rezeptor 2 (HER2)-negativem Brustkrebs oral verabreicht wird.
Das Studiendesign ermöglicht eine Dosiseskalation mit intensiver Sicherheitsüberwachung, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.
Die Studie wird die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmen.
Darüber hinaus werden (eine) Expansionskohorte(n) mit potenzieller(n) therapeutischen Dosis(en) bei Patienten aufgenommen, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und biologische Aktivität von SHR9549 weiter zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität von ansteigenden Dosen von SHR9549 bei Frauen mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem Human Epidermal Receptor (HER-2)-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100071
- The 307th Hospital of Military Chinese People's Liberation Army
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-70 Jahre.
- Bestätigung von ER-positiv; HER2-negativ Fortgeschrittener Brustkrebs
- Dokumentierter Krankheitsverlauf nach mindestens 6 Monaten vorheriger endokriner Therapie bei ER-positivem Brustkrebs.
- Erhalt von ≤2 Linien einer vorherigen Chemotherapie für fortgeschrittene Erkrankung.
- Jeder Wechseljahresstatus.
- Leistungsstatus 0-1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) und mit einer Mindestlebenserwartung von 12 Wochen.
Ausschlusskriterien:
- Alle Krebsmedikamente zur Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
- Alle ungelösten Toxizitäten aus der vorherigen Therapie, die zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung größer als CTCAE-Grad 1 waren, mit Ausnahme von Alopezie.
- Patient, der für eine endokrine Therapie allein ungeeignet ist, einschließlich des Vorliegens einer lebensbedrohlichen metastasierten viszeralen Erkrankung.
- unkontrollierte metastasierende Erkrankung des zentralen Nervensystems.
- Jeglicher Hinweis auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen.
- Unzureichende Knochenmarkreserve oder Organfunktion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SHR9549 Dosiseskalation und Erweiterung(en)
Eskalierende Dosis von SHR9549 mit intensiver Sicherheitsüberwachung, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten
|
Wenn die Anfangsdosis von SHR9549 toleriert wird, testen nachfolgende Kohorten zunehmende Dosen, bis eine maximal tolerierte Dosis (MTD) definiert ist
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dosisbegrenzte Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Basislinie bis 28 Tage
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um DLT zu bestimmen, um die Verträglichkeit von SHR9549 zu beurteilen
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Basislinie bis 28 Tage
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Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Basislinie bis 28 Tage
|
MTD zu bestimmen, um die Verträglichkeit von SHR9549 zu beurteilen
|
Basislinie bis 28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
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Pharmakokinetische Parameter von SHR9549 bei Einzel- und Mehrfachdosis in vordefinierten Intervallen
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Grundlinie bis 12 Wochen
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
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Pharmakokinetische Parameter von SHR9549 bei Einzel- und Mehrfachdosis in vordefinierten Intervallen
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Grundlinie bis 12 Wochen
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: alle 8 Wochen für 24 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
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Antitumor-Aktivität durch Bewertung der Beurteilung des Tumoransprechens unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
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alle 8 Wochen für 24 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
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progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: alle 8 Wochen für 24 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
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Bewertung der Antitumoraktivität durch Nachverfolgung der Progression und des Überlebens der Patienten
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alle 8 Wochen für 24 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage nach Abschluss der Studie
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um die Sicherheit von SHR9549 zu beurteilen
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Baseline bis 30 Tage nach Abschluss der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
25. Juli 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
14. Oktober 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
14. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHR9549-I-101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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