SHR9549 en cáncer de mama avanzado ER positivo HER2 negativo
29 de agosto de 2022 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Estudio de fase I, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar de dosis ascendentes de SHR9549 en mujeres con cáncer de mama avanzado ER positivo y HER2 negativo
Este es un estudio multicéntrico abierto de fase 1 de SHR9549 administrado por vía oral en pacientes con cáncer de mama avanzado receptor epidérmico humano 2 (HER2) positivo para el receptor de estrógeno (ER).
El diseño del estudio permite un aumento de la dosis con un control de seguridad intensivo para garantizar la seguridad de los pacientes.
El estudio determinará la dosis máxima tolerada (MTD).
Además, se inscribirán cohortes de expansión a dosis terapéuticas potenciales en pacientes para determinar aún más la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad biológica de SHR9549.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de fase I, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar de dosis ascendentes de SHR9549 en mujeres con cáncer de mama avanzado con receptor de estrógeno (ER) positivo y receptor epidérmico humano (HER-2) negativo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
- The 307th Hospital of Military Chinese People's Liberation Army
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años.
- Confirmación de ER positivo; HER2 negativo Cáncer de mama avanzado
- Progresión documentada de la enfermedad después de al menos 6 meses de terapia endocrina previa para el cáncer de mama ER positivo.
- Recibir ≤2 líneas de quimioterapia previa para enfermedad avanzada.
- Cualquier estado menopáusico.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 y con una esperanza de vida mínima de 12 semanas.
Criterio de exclusión:
- Cualquier medicamento contra el cáncer para el tratamiento del cáncer de mama avanzado dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Cualquier toxicidad no resuelta de la terapia anterior mayor que el grado 1 de CTCAE al momento de comenzar el tratamiento del estudio, con la excepción de la alopecia.
- Paciente que no es adecuado para la terapia endocrina sola, incluida la presencia de enfermedad visceral metastásica potencialmente mortal.
- enfermedad metastásica no controlada del sistema nervioso central.
- Cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas.
- Reserva inadecuada de médula ósea o función orgánica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: SHR9549 escalada de dosis y expansión(es)
Dosis creciente de SHR9549 con monitorización de seguridad intensiva para garantizar la seguridad de los pacientes
|
Si se tolera la dosificación inicial de SHR9549, las cohortes posteriores probarán dosis crecientes hasta que se defina una dosis máxima tolerada (MTD).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidad limitada por dosis (DLT)
Periodo de tiempo: línea de base a través de 28 días
|
para determinar DLT con el fin de evaluar la tolerabilidad de SHR9549
|
línea de base a través de 28 días
|
|
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: línea de base a través de 28 días
|
para determinar MTD con el fin de evaluar la tolerabilidad de SHR9549
|
línea de base a través de 28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: línea de base a través de 12 semanas
|
Parámetros farmacocinéticos de dosis única y múltiple de SHR9549 a intervalos predefinidos
|
línea de base a través de 12 semanas
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: línea de base a través de 12 semanas
|
Parámetros farmacocinéticos de dosis única y múltiple de SHR9549 a intervalos predefinidos
|
línea de base a través de 12 semanas
|
|
tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: cada 8 semanas durante 24 semanas y luego cada 12 semanas hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
Actividad antitumoral mediante la evaluación de evaluaciones de respuesta tumoral utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1)
|
cada 8 semanas durante 24 semanas y luego cada 12 semanas hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
|
supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: cada 8 semanas durante 24 semanas y luego cada 12 semanas hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
Evaluación de la actividad antitumoral mediante el seguimiento de la evolución y supervivencia de los pacientes
|
cada 8 semanas durante 24 semanas y luego cada 12 semanas hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base hasta 30 días después de la finalización del estudio
|
para evaluar la seguridad de SHR9549
|
línea de base hasta 30 días después de la finalización del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de julio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2022
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR9549-I-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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