SHR9549 in ER-positieve HER2-negatieve gevorderde borstkanker
29 augustus 2022 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Fase I, open-label, multicentrisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van oplopende doses SHR9549 te beoordelen bij vrouwen met ER-positieve HER2-negatieve gevorderde borstkanker
Dit is een open-label fase 1-onderzoek in meerdere centra van SHR9549, oraal toegediend bij patiënten met gevorderde oestrogeenreceptor (ER)-positieve menselijke epidermale receptor 2 (HER2)-negatieve borstkanker.
De onderzoeksopzet maakt een verhoging van de dosis mogelijk met intensieve veiligheidsbewaking om de veiligheid van patiënten te waarborgen.
De studie zal de maximaal getolereerde dosis (MTD) bepalen.
Daarnaast zullen uitbreidingscohorten met potentiële therapeutische dosis(sen) bij patiënten worden opgenomen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en biologische activiteit van SHR9549 verder te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een open-label, multicentrische fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van oplopende doses SHR9549 te beoordelen bij vrouwen met oestrogeenreceptor (ER) positieve humane epidermale receptor (HER-2) negatieve geavanceerde borstkanker
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100071
- The 307th Hospital of Military Chinese People's Liberation Army
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70 jaar.
- Bevestiging van ER positief; HER2-negatief Gevorderde borstkanker
- Gedocumenteerde ziekteprogressie na ten minste 6 maanden voorafgaande endocriene therapie voor ER-positieve borstkanker.
- Ontvangst van ≤2 regels eerdere chemotherapie voor gevorderde ziekte.
- Elke overgangsstatus.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1 en met een minimale levensverwachting van 12 weken.
Uitsluitingscriteria:
- Alle geneesmiddelen tegen kanker voor de behandeling van borstkanker in een gevorderd stadium binnen 14 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Alle onopgeloste toxiciteiten van eerdere therapie hoger dan CTCAE graad 1 op het moment van aanvang van de studiebehandeling, met uitzondering van alopecia.
- Patiënt die niet geschikt is voor alleen endocriene therapie, inclusief de aanwezigheid van levensbedreigende gemetastaseerde viscerale ziekte.
- ongecontroleerde metastatische ziekte van het centrale zenuwstelsel.
- Elk bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten.
- Onvoldoende beenmergreserve of orgaanfunctie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: SHR9549 dosisverhoging en uitbreiding(en)
Escalerende dosis SHR9549 met intensieve veiligheidsbewaking om de veiligheid van patiënten te waarborgen
|
Als de initiële dosering van SHR9549 wordt getolereerd, zullen volgende cohorten toenemende doses testen totdat een maximaal getolereerde dosis (MTD) is gedefinieerd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosis Beperkte Toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: basislijn tot 28 dagen
|
om DLT te bepalen om de verdraagbaarheid van SHR9549 te beoordelen
|
basislijn tot 28 dagen
|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: basislijn tot 28 dagen
|
om MTD te bepalen om de verdraagbaarheid van SHR9549 te beoordelen
|
basislijn tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
|
Farmacokinetische parameters van SHR9549 voor enkelvoudige en meervoudige doses met vooraf gedefinieerde intervallen
|
basislijn tot 12 weken
|
|
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
|
Farmacokinetische parameters van SHR9549 voor enkelvoudige en meervoudige doses met vooraf gedefinieerde intervallen
|
basislijn tot 12 weken
|
|
algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: elke 8 weken gedurende 24 weken en daarna elke 12 weken tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Antitumoractiviteit door evaluatie van tumorresponsbeoordelingen met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
|
elke 8 weken gedurende 24 weken en daarna elke 12 weken tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: elke 8 weken gedurende 24 weken en daarna elke 12 weken tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Evaluatie van antitumoractiviteit door de progressie en overleving van patiënten op te volgen
|
elke 8 weken gedurende 24 weken en daarna elke 12 weken tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: basislijn tot 30 dagen na voltooiing van de studie
|
om de veiligheid van SHR9549 te beoordelen
|
basislijn tot 30 dagen na voltooiing van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
25 juli 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
14 oktober 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
14 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHR9549-I-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .