Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SHR9549 u ER pozitivního HER2 negativního pokročilého karcinomu prsu

29. srpna 2022 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fáze I, otevřená, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity stoupajících dávek SHR9549 u žen s ER pozitivním HER2 negativním pokročilým karcinomem prsu

Toto je otevřená multicentrická studie fáze 1 s SHR9549 podávaným perorálně pacientkám s pokročilým karcinomem prsu s negativním lidským epidermálním receptorem 2 (HER2) s pozitivním lidským epidermálním receptorem 2 (HER2). Design studie umožňuje eskalaci dávky s intenzivním monitorováním bezpečnosti pro zajištění bezpečnosti pacientů. Studie určí maximální tolerovanou dávku (MTD). Kromě toho budou zařazeny expanzní kohorty v potenciální terapeutické dávce (dávkách) u pacientů, aby se dále určila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a biologická aktivita SHR9549.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, multicentrická studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity stoupajících dávek SHR9549 u žen s pozitivním lidským epidermálním receptorem (HER-2) s negativním pokročilým karcinomem prsu na estrogenový receptor (ER)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • The 307th Hospital of Military Chinese People's Liberation Army

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-70 let.
  • Potvrzení ER pozitivní; HER2 negativní Pokročilá rakovina prsu
  • Dokumentovaná progrese onemocnění po nejméně 6 měsících předchozí endokrinní terapie pro ER pozitivní karcinom prsu.
  • Příjem ≤2 linií předchozí chemoterapie pro pokročilé onemocnění.
  • Jakýkoli stav menopauzy.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) výkonnostní stav 0-1 as minimální délkou života 12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli protirakovinné léky pro léčbu pokročilého karcinomu prsu do 14 dnů od první dávky studijní léčby.
  • Jakékoli nevyřešené toxicity z předchozí léčby vyšší než CTCAE stupeň 1 v době zahájení studijní léčby s výjimkou alopecie.
  • Pacient, který není vhodný pro samotnou endokrinní terapii, včetně přítomnosti život ohrožujícího metastatického viscerálního onemocnění.
  • nekontrolované metastatické onemocnění centrálního nervového systému.
  • Jakékoli známky závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocnění.
  • Nedostatečná zásoba kostní dřeně nebo funkce orgánů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Eskalace dávky a expanze SHR9549
Zvyšující se dávka SHR9549 s intenzivním monitorováním bezpečnosti pro zajištění bezpečnosti pacientů
Lék: SHR9549
Pokud je počáteční dávkování SHR9549 tolerováno, další kohorty budou testovat zvyšující se dávky, dokud nebude definována maximální tolerovaná dávka (MTD)
Ostatní jména:
  • Tablet SHR9549

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita s omezenou dávkou (DLT)
Časové okno: výchozí stav do 28 dnů
k určení DLT za účelem posouzení snášenlivosti SHR9549
výchozí stav do 28 dnů
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: výchozí stav do 28 dnů
stanovit MTD za účelem posouzení snášenlivosti SHR9549
výchozí stav do 28 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Farmakokinetické parametry jedné a více dávek SHR9549 v předem definovaných intervalech
výchozí stav do 12 týdnů
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Farmakokinetické parametry jedné a více dávek SHR9549 v předem definovaných intervalech
výchozí stav do 12 týdnů
celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: každých 8 týdnů po dobu 24 týdnů a poté každých 12 týdnů po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Protinádorová aktivita vyhodnocením hodnocení odpovědi nádoru pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1)
každých 8 týdnů po dobu 24 týdnů a poté každých 12 týdnů po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: každých 8 týdnů po dobu 24 týdnů a poté každých 12 týdnů po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Hodnocení protinádorové aktivity sledováním progrese a přežití pacientů
každých 8 týdnů po dobu 24 týdnů a poté každých 12 týdnů po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: výchozí hodnoty do 30 dnů po dokončení studie
k posouzení bezpečnosti SHR9549
výchozí hodnoty do 30 dnů po dokončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR9549-I-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ER+ HER2- Pokročilý karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit