Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SHR9549 w zaawansowanym raku piersi z dodatnim i ujemnym wynikiem ER2

29 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną aktywność przeciwnowotworową rosnących dawek SHR9549 u kobiet z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim wynikiem ER i ujemnym wynikiem HER2

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 dotyczące SHR9549 podawanego doustnie pacjentom z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER) i ujemnym receptorem ludzkiego naskórka 2 (HER2). Projekt badania umożliwia zwiększanie dawki z intensywnym monitorowaniem bezpieczeństwa w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów. Badanie określi maksymalną tolerowaną dawkę (MTD). Ponadto zostanie włączona kohorta (kohorty) ekspansji z potencjalnymi dawkami terapeutycznymi u pacjentów w celu dalszego określenia bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności biologicznej SHR9549.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną aktywność przeciwnowotworową rosnących dawek SHR9549 u kobiet z ujemnym receptorem estrogenowym (ER) z ludzkim receptorem naskórkowym (HER-2) w zaawansowanym zaawansowanym raku piersi

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100071
        • The 307th Hospital of Military Chinese People's Liberation Army

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat.
  • Potwierdzenie pozytywnego wyniku ER; HER2-ujemny Zaawansowany rak piersi
  • Udokumentowana progresja choroby po co najmniej 6 miesiącach wcześniejszej terapii hormonalnej raka piersi ER-dodatniego.
  • Otrzymanie ≤2 linii wcześniejszej chemioterapii w przypadku zaawansowanej choroby.
  • Każdy stan menopauzy.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 i minimalna oczekiwana długość życia 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie leki przeciwnowotworowe stosowane w leczeniu zaawansowanego raka piersi w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Wszelkie nierozwiązane toksyczności z wcześniejszej terapii większe niż stopień 1 CTCAE w momencie rozpoczęcia leczenia w ramach badania, z wyjątkiem łysienia.
  • Pacjent niekwalifikujący się do samej terapii hormonalnej, w tym z zagrażającą życiu przerzutową chorobą trzewną.
  • niekontrolowana choroba przerzutowa ośrodkowego układu nerwowego.
  • Wszelkie objawy ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych.
  • Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub czynność narządu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zwiększanie dawki i rozszerzanie dawki SHR9549
Rosnąca dawka SHR9549 z intensywnym monitorowaniem bezpieczeństwa w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów
Lek: SHR9549
Jeśli początkowa dawka SHR9549 jest tolerowana, kolejne kohorty będą testować zwiększające się dawki, aż zostanie określona maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Inne nazwy:
  • Tablet SHR9549

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczona dawką (DLT)
Ramy czasowe: linii bazowej przez 28 dni
do określenia DLT w celu oceny tolerancji SHR9549
linii bazowej przez 28 dni
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: linii bazowej przez 28 dni
do określenia MTD w celu oceny tolerancji SHR9549
linii bazowej przez 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: linii podstawowej przez 12 tygodni
Parametry farmakokinetyczne pojedynczej i wielokrotnej dawki SHR9549 w określonych odstępach czasu
linii podstawowej przez 12 tygodni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: linii podstawowej przez 12 tygodni
Parametry farmakokinetyczne pojedynczej i wielokrotnej dawki SHR9549 w określonych odstępach czasu
linii podstawowej przez 12 tygodni
ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: co 8 tygodni przez 24 tygodnie, a następnie co 12 tygodni do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
Aktywność przeciwnowotworowa poprzez ocenę oceny odpowiedzi guza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1)
co 8 tygodni przez 24 tygodnie, a następnie co 12 tygodni do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: co 8 tygodni przez 24 tygodnie, a następnie co 12 tygodni do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
Ocena aktywności przeciwnowotworowej poprzez obserwację progresji i przeżycia pacjentów
co 8 tygodni przez 24 tygodnie, a następnie co 12 tygodni do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: linii bazowej przez 30 dni po zakończeniu badania
ocenić bezpieczeństwo SHR9549
linii bazowej przez 30 dni po zakończeniu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR9549-I-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ER+ HER2- Zaawansowany rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj