SHR9549 ER-positiivisessa HER2-negatiivisessa pitkälle edenneessä rintasyövässä
maanantai 29. elokuuta 2022 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Vaihe I, avoin, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan SHR9549:n nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta naisilla, joilla on ER-positiivinen HER2-negatiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä
Tämä on vaiheen 1 avoin monikeskustutkimus SHR9549:stä, jota annettiin suun kautta potilaille, joilla on pitkälle edennyt estrogeenireseptori (ER) -positiivinen ihmisen epidermaalinen reseptori 2 (HER2) -negatiivinen rintasyöpä.
Tutkimussuunnitelma mahdollistaa annoksen suurentamisen intensiivisellä turvallisuusseurannalla potilaiden turvallisuuden varmistamiseksi.
Tutkimus määrittää suurimman siedetyn annoksen (MTD).
Lisäksi otetaan mukaan laajennuskohorti(t) mahdollisilla terapeuttisilla annoksilla potilailla SHR9549:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja biologisen aktiivisuuden määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe I, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan SHR9549:n nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta naisilla, joilla on estrogeenireseptori (ER) -positiivinen ihmisen epidermaalireseptori (HER-2) negatiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100071
- The 307th Hospital of Military Chinese People's Liberation Army
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-70 vuotta.
- ER-positiivisen vahvistus; HER2-negatiivinen Pitkälle edennyt rintasyöpä
- Dokumentoitu taudin eteneminen vähintään 6 kuukautta ennen ER-positiivisen rintasyövän endokriinisen hoidon jälkeen.
- Vastaanotettu ≤2 riviä aikaisempaa kemoterapiaa edenneen taudin vuoksi.
- Mikä tahansa vaihdevuosien tila.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0–1 ja elinajanodote on vähintään 12 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki syöpälääkkeet edenneen rintasyövän hoitoon 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
- Kaikki aiemmasta hoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka ovat suurempia kuin CTCAE-aste 1 tutkimushoidon aloitushetkellä, lukuun ottamatta hiustenlähtöä.
- Potilas, joka ei sovellu pelkästään endokriiniseen hoitoon, mukaan lukien hengenvaarallinen metastaattinen sisäelinten sairaus.
- hallitsematon keskushermoston metastaattinen sairaus.
- Kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista.
- Riittämätön luuydinreservi tai elimen toiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SHR9549 annoksen nostaminen ja laajentaminen
Kasvava SHR9549-annos ja intensiivinen turvallisuusseuranta potilaiden turvallisuuden varmistamiseksi
|
Jos SHR9549:n alkuannostus siedetään, seuraavat kohortit testaavat kasvavia annoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritelty.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosrajoitettu myrkyllisyys (DLT)
Aikaikkuna: lähtötaso 28 päivän ajan
|
määrittää DLT SHR9549:n siedettävyyden arvioimiseksi
|
lähtötaso 28 päivän ajan
|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: lähtötaso 28 päivän ajan
|
MTD:n määrittämiseksi SHR9549:n siedettävyyden arvioimiseksi
|
lähtötaso 28 päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: lähtötilanne 12 viikon ajan
|
SHR9549:n kerta- ja usean annoksen farmakokineettiset parametrit ennalta määrätyin väliajoin
|
lähtötilanne 12 viikon ajan
|
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: lähtötilanne 12 viikon ajan
|
SHR9549:n kerta- ja usean annoksen farmakokineettiset parametrit ennalta määrätyin väliajoin
|
lähtötilanne 12 viikon ajan
|
|
yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 8 viikon välein 24 viikon ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
|
Kasvainten vastainen aktiivisuus arvioimalla kasvainvastearvioita käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1)
|
8 viikon välein 24 viikon ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 8 viikon välein 24 viikon ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
|
Kasvaimenvastaisen aktiivisuuden arviointi seuraamalla potilaiden etenemistä ja eloonjäämistä
|
8 viikon välein 24 viikon ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: lähtötasolla 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
arvioida SHR9549:n turvallisuutta
|
lähtötasolla 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR9549-I-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .