ER 阳性 HER2 阴性晚期乳腺癌中的 SHR9549
2022年8月29日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
I 期、开放标签、多中心研究，以评估递增剂量的 SHR9549 在 ER 阳性 HER2 阴性晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性
这是一项针对晚期雌激素受体 (ER) 阳性人表皮受体 2 (HER2) 阴性乳腺癌患者口服 SHR9549 的 1 期开放标签多中心研究。
该研究设计允许通过密集的安全监测来增加剂量，以确保患者的安全。
该研究将确定最大耐受剂量 (MTD)。
此外，将在患者中招募潜在治疗剂量的扩展队列，以进一步确定 SHR9549 的安全性、耐受性、药代动力学和生物活性。
研究概览
详细说明
一项 I 期、开放标签、多中心研究，旨在评估递增剂量的 SHR9549 在雌激素受体 (ER) 阳性人表皮受体 (HER-2) 阴性晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100071
- The 307th Hospital of Military Chinese People's Liberation Army
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-70岁。
- ER阳性的确认； HER2 阴性晚期乳腺癌
- 在 ER 阳性乳腺癌的内分泌治疗前至少 6 个月后记录的疾病进展。
- 接受过 ≤ 2 线的晚期疾病化疗。
- 任何更年期状态。
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 体能状态 0-1，最低预期寿命为 12 周。
排除标准：
- 在研究治疗的首剂给药后 14 天内使用任何用于治疗晚期乳腺癌的抗癌药物。
- 在开始研究治疗时，先前治疗的任何未解决的毒性大于 CTCAE 1 级，脱发除外。
- 不适合单独内分泌治疗的患者，包括存在危及生命的转移性内脏疾病。
- 不受控制的中枢神经系统转移性疾病。
- 任何严重或不受控制的全身性疾病的证据。
- 骨髓储备或器官功能不足。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SHR9549 剂量递增和扩展
加大 SHR9549 剂量并加强安全监测，确保患者安全
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如果可以耐受 SHR9549 的初始剂量，则后续队列将测试增加的剂量，直到确定最大耐受剂量 (MTD)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量有限毒性 (DLT)
大体时间：通过 28 天的基线
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确定 DLT 以评估 SHR9549 的耐受性
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通过 28 天的基线
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：通过 28 天的基线
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确定 MTD 以评估 SHR9549 的耐受性
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通过 28 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：基线至 12 周
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SHR9549 的单剂量和多剂量药代动力学参数在预定义的时间间隔内
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基线至 12 周
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血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：基线至 12 周
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SHR9549 的单剂量和多剂量药代动力学参数在预定义的时间间隔内
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基线至 12 周
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总缓解率 (ORR)
大体时间：每 8 周一次，持续 24 周，之后每 12 周一次，直至研究完成，平均 6 个月
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使用实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 评估肿瘤反应评估的抗肿瘤活性
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每 8 周一次，持续 24 周，之后每 12 周一次，直至研究完成，平均 6 个月
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无进展生存期（PFS）
大体时间：每 8 周一次，持续 24 周，之后每 12 周一次，直至研究完成，平均 6 个月
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通过跟踪患者的进展和生存来评估抗肿瘤活性
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每 8 周一次，持续 24 周，之后每 12 周一次，直至研究完成，平均 6 个月
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：研究完成后 30 天的基线
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评估 SHR9549 的安全性
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研究完成后 30 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月25日
初级完成 (实际的)
2019年10月14日
研究完成 (实际的)
2019年10月14日
研究注册日期
首次提交
2018年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月12日
首次发布 (实际的)
2018年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月29日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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