SHR9549 dans le cancer du sein avancé ER positif HER2 négatif
29 août 2022 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Étude ouverte multicentrique de phase I visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire de doses croissantes de SHR9549 chez des femmes atteintes d'un cancer du sein avancé ER positif HER2 négatif
Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase 1 sur le SHR9549 administré par voie orale à des patientes atteintes d'un cancer du sein négatif pour le récepteur épidermique humain 2 (HER2) positif pour les récepteurs des œstrogènes avancés (ER).
La conception de l'étude permet une escalade de dose avec une surveillance intensive de la sécurité pour assurer la sécurité des patients.
L'étude déterminera la dose maximale tolérée (MTD).
De plus, des cohortes d'expansion à des doses thérapeutiques potentielles chez les patients seront recrutées pour déterminer plus avant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité biologique du SHR9549.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude multicentrique de phase I, ouverte, visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire de doses croissantes de SHR9549 chez les femmes atteintes d'un cancer du sein avancé négatif pour les récepteurs de l'épiderme humain (RE) aux récepteurs des œstrogènes (ER) (HER-2)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100071
- The 307th Hospital of Military Chinese People's Liberation Army
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 70 ans.
- Confirmation de ER positif ; Cancer du sein avancé HER2 négatif
- Progression documentée de la maladie après au moins 6 mois d'hormonothérapie préalable pour le cancer du sein ER positif.
- Réception de ≤ 2 lignes de chimiothérapie antérieure pour une maladie avancée.
- Tout statut ménopausique.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 et avec une espérance de vie minimale de 12 semaines.
Critère d'exclusion:
- Tout médicament anticancéreux pour le traitement du cancer du sein avancé dans les 14 jours suivant la première dose du traitement à l'étude.
- Toute toxicité non résolue d'un traitement antérieur supérieure au grade CTCAE 1 au moment du début du traitement de l'étude, à l'exception de l'alopécie.
- Patient qui ne convient pas à l'hormonothérapie seule, y compris la présence d'une maladie viscérale métastatique menaçant le pronostic vital.
- maladie métastatique incontrôlée du système nerveux central.
- Toute preuve de maladies systémiques graves ou incontrôlées.
- Réserve de moelle osseuse ou fonction organique inadéquate.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: SHR9549 escalade de dose et expansion(s)
Dose croissante de SHR9549 avec surveillance intensive de la sécurité pour assurer la sécurité des patients
|
Si la dose initiale de SHR9549 est tolérée, les cohortes suivantes testeront des doses croissantes jusqu'à ce qu'une dose maximale tolérée (MTD) soit définie
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Toxicité à dose limitée (DLT)
Délai: ligne de base sur 28 jours
|
pour déterminer le DLT afin d'évaluer la tolérance du SHR9549
|
ligne de base sur 28 jours
|
|
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: ligne de base sur 28 jours
|
pour déterminer la MTD afin d'évaluer la tolérance du SHR9549
|
ligne de base sur 28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: ligne de base jusqu'à 12 semaines
|
Paramètres pharmacocinétiques de doses uniques et multiples de SHR9549 à des intervalles prédéfinis
|
ligne de base jusqu'à 12 semaines
|
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: ligne de base jusqu'à 12 semaines
|
Paramètres pharmacocinétiques de doses uniques et multiples de SHR9549 à des intervalles prédéfinis
|
ligne de base jusqu'à 12 semaines
|
|
taux de réponse global (ORR)
Délai: toutes les 8 semaines pendant 24 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois
|
Activité antitumorale par évaluation des évaluations de la réponse tumorale à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1)
|
toutes les 8 semaines pendant 24 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois
|
|
survie sans progression (PFS)
Délai: toutes les 8 semaines pendant 24 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois
|
Évaluation de l'activité antitumorale par le suivi de la progression et de la survie des patients
|
toutes les 8 semaines pendant 24 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois
|
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: de base jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude
|
pour évaluer la sécurité du SHR9549
|
de base jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
25 juillet 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
14 octobre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
14 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2018
Première publication (RÉEL)
24 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2022
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR9549-I-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .