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SHR9549 in ER Positivo HER2 Negativo Cancro al seno avanzato

29 agosto 2022 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studio multicentrico di fase I, in aperto, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di dosi crescenti di SHR9549 in donne con carcinoma mammario avanzato HER2 negativo positivo per ER

Questo è uno studio multicentrico di fase 1 in aperto su SHR9549 somministrato per via orale in pazienti con carcinoma mammario negativo per il recettore epidermico umano 2 (HER2) positivo per il recettore degli estrogeni avanzato (ER). Il disegno dello studio consente un'escalation della dose con un monitoraggio intensivo della sicurezza per garantire la sicurezza dei pazienti. Lo studio determinerà la dose massima tollerata (MTD). Inoltre, verranno arruolate coorti di espansione a potenziali dosi terapeutiche nei pazienti per determinare ulteriormente la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività biologica di SHR9549.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase I, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di dosi crescenti di SHR9549 in donne con recettore estrogenico (ER) positivo recettore epidermico umano (HER-2) negativo cancro al seno avanzato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • The 307th Hospital of Military Chinese People's Liberation Army

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70 anni.
  • Conferma di ER positivo; Carcinoma mammario avanzato HER2 negativo
  • Progressione della malattia documentata dopo almeno 6 mesi prima della terapia endocrina per carcinoma mammario ER positivo.
  • Ricezione di ≤2 linee di chemioterapia precedente per malattia avanzata.
  • Qualsiasi stato di menopausa.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1 e con aspettativa di vita minima di 12 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Eventuali farmaci antitumorali per il trattamento del carcinoma mammario avanzato entro 14 giorni dalla prima dose del trattamento in studio.
  • Eventuali tossicità irrisolte derivanti da una precedente terapia superiore al grado 1 CTCAE al momento dell'inizio del trattamento in studio, ad eccezione dell'alopecia.
  • Paziente non idoneo alla sola terapia endocrina inclusa la presenza di malattia viscerale metastatica pericolosa per la vita.
  • malattia metastatica incontrollata del sistema nervoso centrale.
  • Qualsiasi evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate.
  • Inadeguata riserva di midollo osseo o funzione degli organi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Escalation ed espansione(i) della dose SHR9549
Dose crescente di SHR9549 con monitoraggio intensivo della sicurezza per garantire la sicurezza dei pazienti
Droga: SHR9549
Se il dosaggio iniziale di SHR9549 è tollerato, le coorti successive testeranno dosi crescenti fino a quando non verrà definita una dose massima tollerata (MTD)
Altri nomi:
  • Tavoletta SHR9549

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità a dose limitata (DLT)
Lasso di tempo: basale per 28 giorni
determinare la DLT al fine di valutare la tollerabilità di SHR9549
basale per 28 giorni
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: basale per 28 giorni
per determinare MTD al fine di valutare la tollerabilità di SHR9549
basale per 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: basale per 12 settimane
Parametri farmacocinetici a dose singola e multipla di SHR9549 a intervalli predefiniti
basale per 12 settimane
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: basale per 12 settimane
Parametri farmacocinetici a dose singola e multipla di SHR9549 a intervalli predefiniti
basale per 12 settimane
tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: ogni 8 settimane per 24 settimane e successivamente ogni 12 settimane fino al completamento dello studio, in media 6 mesi
Attività antitumorale mediante valutazione delle valutazioni della risposta del tumore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1)
ogni 8 settimane per 24 settimane e successivamente ogni 12 settimane fino al completamento dello studio, in media 6 mesi
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: ogni 8 settimane per 24 settimane e successivamente ogni 12 settimane fino al completamento dello studio, in media 6 mesi
Valutazione dell'attività antitumorale seguendo la progressione e la sopravvivenza dei pazienti
ogni 8 settimane per 24 settimane e successivamente ogni 12 settimane fino al completamento dello studio, in media 6 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: basale fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio
per valutare la sicurezza di SHR9549
basale fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR9549-I-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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