ER 양성 HER2 음성 진행성 유방암의 SHR9549
2022년 8월 29일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
ER 양성 HER2 음성 진행성 유방암이 있는 여성에서 SHR9549의 용량 증량의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 1상, 오픈 라벨, 다기관 연구
이것은 진행성 에스트로겐 수용체(ER) 양성 인간 표피 수용체 2(HER2) 음성 유방암 환자에게 경구 투여된 SHR9549의 1상 오픈 라벨 다기관 연구입니다.
연구 설계를 통해 환자의 안전을 보장하기 위해 집중적인 안전 모니터링을 통해 용량을 높일 수 있습니다.
이 연구는 최대 내약 용량(MTD)을 결정할 것입니다.
또한, SHR9549의 안전성, 내약성, 약동학 및 생물학적 활성을 추가로 결정하기 위해 환자의 잠재적인 치료 용량의 확장 코호트가 등록될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
에스트로겐 수용체(ER) 양성 인간 상피 수용체(HER-2) 음성 진행성 유방암이 있는 여성에서 SHR9549의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 1상, 오픈 라벨, 다기관 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100071
- The 307th Hospital of Military Chinese People's Liberation Army
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18-70세.
- ER 양성 확인; HER2 음성 진행성 유방암
- ER 양성 유방암에 대한 내분비 요법 전 최소 6개월 후 문서화된 질병 진행.
- 진행성 질환에 대한 이전 화학요법 2회 이하의 수신.
- 모든 폐경기 상태.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1, 최소 기대 수명 12주.
제외 기준:
- 연구 치료의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 진행된 유방암 치료를 위한 모든 항암제.
- 탈모증을 제외하고 연구 치료 시작 시점에 CTCAE 1등급을 초과하는 선행 치료로부터 해결되지 않은 모든 독성.
- 생명을 위협하는 전이성 내장 질환의 존재를 포함하여 내분비 요법만으로는 적합하지 않은 환자.
- 조절되지 않는 중추신경계 전이성 질환.
- 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 모든 증거.
- 부적절한 골수 예비 또는 장기 기능.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SHR9549 용량 증량 및 확장
환자의 안전을 보장하기 위해 집중 안전 모니터링을 통해 SHR9549 용량 증량
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SHR9549의 초기 용량이 허용되면 후속 코호트는 최대 내약 용량(MTD)이 정의될 때까지 용량을 증가시켜 테스트합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복용량 제한 독성(DLT)
기간: 기준선부터 28일까지
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SHR9549의 내약성을 평가하기 위해 DLT를 결정하기 위해
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기준선부터 28일까지
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 기준선부터 28일까지
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SHR9549의 내약성을 평가하기 위한 MTD 결정
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기준선부터 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 기준선에서 12주까지
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사전 정의된 간격으로 SHR9549의 단일 및 다중 투여 약동학 파라미터
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기준선에서 12주까지
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기준선에서 12주까지
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사전 정의된 간격으로 SHR9549의 단일 및 다중 투여 약동학 파라미터
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기준선에서 12주까지
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전체 응답률(ORR)
기간: 24주 동안 8주마다, 이후 연구 완료까지 12주마다, 평균 6개월
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)을 사용한 종양 반응 평가 평가에 의한 항종양 활성
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24주 동안 8주마다, 이후 연구 완료까지 12주마다, 평균 6개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 24주 동안 8주마다, 이후 연구 완료까지 12주마다, 평균 6개월
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환자의 진행 및 생존을 추적하여 항종양 활성 평가
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24주 동안 8주마다, 이후 연구 완료까지 12주마다, 평균 6개월
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 기준선에서 연구 완료 후 30일까지
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SHR9549의 안전성 평가
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기준선에서 연구 완료 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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