SHR9549 i ER positiv HER2 negativ avancerad bröstcancer
29 augusti 2022 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Fas I, öppen, multicenterstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär antitumöraktivitet av stigande doser av SHR9549 hos kvinnor med ER-positiv HER2-negativ avancerad bröstcancer
Detta är en öppen fas 1 multicenterstudie av SHR9549 administrerat oralt till patienter med avancerad östrogenreceptor (ER) positiv human epidermal receptor 2 (HER2) negativ bröstcancer.
Studiedesignen tillåter en upptrappning av dosen med intensiv säkerhetsövervakning för att säkerställa patienternas säkerhet.
Studien kommer att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD).
Dessutom kommer expansionskohort(er) med potentiell(a) terapeutisk(a) dos(er) hos patienter att registreras för att ytterligare bestämma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och biologisk aktivitet hos SHR9549.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En fas I, öppen, multicenterstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär antitumöraktivitet av stigande doser av SHR9549 hos kvinnor med östrogenreceptor (ER) positiv human epidermal receptor (HER-2) negativ avancerad bröstcancer
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100071
- The 307th Hospital of Military Chinese People's Liberation Army
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 18-70 år.
- Bekräftelse av ER-positiv; HER2 negativ Avancerad bröstcancer
- Dokumenterad sjukdomsprogression efter minst 6 månader före endokrin behandling för ER-positiv bröstcancer.
- Mottagande av ≤2 rader av tidigare kemoterapi för avancerad sjukdom.
- Någon menopausal status.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1 och med en förväntad livslängd på minst 12 veckor.
Exklusions kriterier:
- Eventuella läkemedel mot cancer för behandling av avancerad bröstcancer inom 14 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen.
- Eventuella olösta toxiciteter från tidigare behandling större än CTCAE grad 1 vid tidpunkten för start av studiebehandlingen med undantag för alopeci.
- Patient som är olämplig för endokrin behandling enbart inklusive förekomst av livshotande metastaserande visceral sjukdom.
- okontrollerad metastaserande sjukdom i centrala nervsystemet.
- Alla tecken på allvarliga eller okontrollerade systemiska sjukdomar.
- Otillräcklig benmärgsreserv eller organfunktion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SHR9549 dosökning och expansion(er)
Eskalerande dos av SHR9549 med intensiv säkerhetsövervakning för att säkerställa patienternas säkerhet
|
Om initial dosering av SHR9549 tolereras kommer efterföljande kohorter att testa ökande doser tills en maximal tolererad dos (MTD) har definierats
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dos begränsad toxicitet (DLT)
Tidsram: baslinje genom 28 dagar
|
för att bestämma DLT för att bedöma tolerabiliteten för SHR9549
|
baslinje genom 28 dagar
|
|
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: baslinje genom 28 dagar
|
för att bestämma MTD för att bedöma tolerabiliteten för SHR9549
|
baslinje genom 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: baslinje genom 12 veckor
|
Farmakokinetiska parametrar för singel- och multipeldoser för SHR9549 vid fördefinierade intervall
|
baslinje genom 12 veckor
|
|
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: baslinje genom 12 veckor
|
Farmakokinetiska parametrar för singel- och multipeldoser för SHR9549 vid fördefinierade intervall
|
baslinje genom 12 veckor
|
|
övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: var 8:e vecka i 24 veckor och sedan var 12:e vecka efter avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Antitumöraktivitet genom utvärdering av tumörsvarsbedömningar med hjälp av responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST 1.1)
|
var 8:e vecka i 24 veckor och sedan var 12:e vecka efter avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: var 8:e vecka i 24 veckor och sedan var 12:e vecka efter avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Utvärdering av antitumöraktivitet genom att följa upp patienternas progression och överlevnad
|
var 8:e vecka i 24 veckor och sedan var 12:e vecka efter avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: baslinje till och med 30 dagar efter avslutad studie
|
för att bedöma säkerheten för SHR9549
|
baslinje till och med 30 dagar efter avslutad studie
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
25 juli 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
14 oktober 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
14 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2018
Första postat (FAKTISK)
24 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2022
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHR9549-I-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .