SHR9549 i ER Positiv HER2 Negativ avansert brystkreft
29. august 2022 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Fase I, åpen, multisenterstudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig antitumoraktivitet ved stigende doser av SHR9549 hos kvinner med ER-positiv HER2-negativ avansert brystkreft
Dette er en fase 1 åpen multisenterstudie av SHR9549 administrert oralt hos pasienter med avansert østrogenreseptor (ER) positiv human epidermal reseptor 2 (HER2) negativ brystkreft.
Studiedesignet tillater en doseeskalering med intensiv sikkerhetsovervåking for å sikre pasientens sikkerhet.
Studien vil bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD).
I tillegg vil ekspansjonskohort(er) med potensiell(e) terapeutisk(e) dose(r) hos pasienter bli registrert for ytterligere å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den biologiske aktiviteten til SHR9549.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase I, åpen, multisenterstudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig antitumoraktivitet til stigende doser av SHR9549 hos kvinner med østrogenreseptor (ER) positiv human epidermal reseptor (HER-2) negativ avansert brystkreft
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100071
- The 307th Hospital of Military Chinese People's Liberation Army
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-70 år.
- Bekreftelse på ER positiv; HER2 negativ Avansert brystkreft
- Dokumentert sykdomsprogresjon etter minst 6 måneder før endokrin behandling for ER-positiv brystkreft.
- Mottak av ≤2 linjer med tidligere kjemoterapi for avansert sykdom.
- Enhver menopausal status.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1 og med forventet levetid på minimum 12 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle kreftmedisiner for behandling av avansert brystkreft innen 14 dager etter første dose av studiebehandlingen.
- Eventuelle uavklarte toksisiteter fra tidligere behandling større enn CTCAE grad 1 på tidspunktet for oppstart av studiebehandlingen med unntak av alopecia.
- Pasient som er uegnet for endokrin behandling alene, inkludert tilstedeværelse av livstruende metastatisk visceral sykdom.
- ukontrollert metastatisk sykdom i sentralnervesystemet.
- Ethvert bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer.
- Utilstrekkelig benmargsreserve eller organfunksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SHR9549 doseeskalering og utvidelse(r)
Eskalerende dose av SHR9549 med intensiv sikkerhetsovervåking for å sikre pasientens sikkerhet
|
Hvis initial dosering av SHR9549 tolereres, vil påfølgende kohorter teste økende doser inntil en maksimal tolerert dose (MTD) er definert
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dose begrenset toksisitet (DLT)
Tidsramme: baseline gjennom 28 dager
|
å bestemme DLT for å vurdere tolerabiliteten til SHR9549
|
baseline gjennom 28 dager
|
|
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: baseline gjennom 28 dager
|
å bestemme MTD for å vurdere tolerabiliteten til SHR9549
|
baseline gjennom 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: baseline gjennom 12 uker
|
Enkelt- og flerdose farmakokinetiske parametere for SHR9549 ved forhåndsdefinerte intervaller
|
baseline gjennom 12 uker
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: baseline gjennom 12 uker
|
Enkelt- og flerdose farmakokinetiske parametere for SHR9549 ved forhåndsdefinerte intervaller
|
baseline gjennom 12 uker
|
|
samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: hver 8. uke i 24 uker og deretter hver 12. uke etter gjennomføring av studiet, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Antitumoraktivitet ved evaluering av tumorresponsvurderinger ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1)
|
hver 8. uke i 24 uker og deretter hver 12. uke etter gjennomføring av studiet, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: hver 8. uke i 24 uker og deretter hver 12. uke etter gjennomføring av studiet, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Evaluering av antitumoraktivitet ved å følge opp pasientenes progresjon og overlevelse
|
hver 8. uke i 24 uker og deretter hver 12. uke etter gjennomføring av studiet, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: baseline til og med 30 dager etter fullføring av studien
|
for å vurdere sikkerheten til SHR9549
|
baseline til og med 30 dager etter fullføring av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. juli 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
14. oktober 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
14. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2022
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR9549-I-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .