Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SHR9549 при ER-позитивном HER2-негативном прогрессирующем раке молочной железы

29 августа 2022 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Фаза I, открытое, многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности возрастающих доз SHR9549 у женщин с ER-положительным HER2-отрицательным распространенным раком молочной железы

Это открытое многоцентровое исследование фазы 1 SHR9549, вводимого перорально пациентам с распространенным раком молочной железы, положительным по рецептору эстрогена (ER) и отрицательным по эпидермальному рецептору 2 (HER2) человека. Дизайн исследования позволяет увеличивать дозу с интенсивным мониторингом безопасности для обеспечения безопасности пациентов. Исследование определит максимально переносимую дозу (MTD). Кроме того, для дальнейшего определения безопасности, переносимости, фармакокинетики и биологической активности SHR9549 будут зарегистрированы дополнительные когорты пациентов с потенциальной терапевтической дозой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза I, открытое, многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности возрастающих доз SHR9549 у женщин с положительным рецептором эстрогена (ER) Эпидермальный рецептор человека (HER-2) отрицательным распространенным раком молочной железы

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100071
        • The 307th Hospital of Military Chinese People's Liberation Army

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-70 лет.
  • Подтверждение положительного ER; HER2-отрицательный запущенный рак молочной железы
  • Задокументированное прогрессирование заболевания по крайней мере за 6 месяцев до эндокринной терапии ER-положительного рака молочной железы.
  • Получение ≤2 линий предшествующей химиотерапии по поводу распространенного заболевания.
  • Любой климактерический статус.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) со статусом 0-1 и минимальной ожидаемой продолжительностью жизни 12 недель.

Критерий исключения:

  • Любые противораковые препараты для лечения распространенного рака молочной железы в течение 14 дней после первой дозы исследуемого препарата.
  • Любая нерешенная токсичность предшествующей терапии выше 1 степени CTCAE на момент начала исследуемого лечения, за исключением алопеции.
  • Пациент, которому противопоказана только эндокринная терапия, включая наличие опасного для жизни метастатического заболевания внутренних органов.
  • неконтролируемое метастатическое заболевание центральной нервной системы.
  • Любые признаки тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний.
  • Неадекватные резервы костного мозга или функции органов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SHR9549 повышение дозы и расширение(я)
Возрастающая доза SHR9549 с интенсивным мониторингом безопасности для обеспечения безопасности пациентов
Лекарство: SHR9549
Если первоначальная доза SHR9549 переносима, то последующие когорты будут тестировать увеличивающиеся дозы до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD).
Другие имена:
  • Планшет SHR9549

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность с ограниченной дозой (DLT)
Временное ограничение: исходный уровень через 28 дней
для определения DLT с целью оценки переносимости SHR9549
исходный уровень через 28 дней
Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: исходный уровень через 28 дней
для определения MTD с целью оценки переносимости SHR9549
исходный уровень через 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: исходный уровень через 12 недель
Фармакокинетические параметры однократной и многократной дозы SHR9549 через заранее определенные интервалы
исходный уровень через 12 недель
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: исходный уровень через 12 недель
Фармакокинетические параметры однократной и многократной дозы SHR9549 через заранее определенные интервалы
исходный уровень через 12 недель
общая скорость ответа (ЧОО)
Временное ограничение: каждые 8 ​​недель в течение 24 недель, а затем каждые 12 недель после завершения исследования, в среднем 6 месяцев
Противоопухолевая активность путем оценки оценки ответа опухоли с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST 1.1)
каждые 8 ​​недель в течение 24 недель, а затем каждые 12 недель после завершения исследования, в среднем 6 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: каждые 8 ​​недель в течение 24 недель, а затем каждые 12 недель после завершения исследования, в среднем 6 месяцев
Оценка противоопухолевой активности путем наблюдения за прогрессированием и выживаемостью пациентов
каждые 8 ​​недель в течение 24 недель, а затем каждые 12 недель после завершения исследования, в среднем 6 месяцев
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: исходный уровень через 30 дней после завершения исследования
для оценки безопасности SHR9549
исходный уровень через 30 дней после завершения исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 октября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHR9549-I-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ER+ HER2-Распространенный рак молочной железы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться