放射性リガンド療法を受けている転移性去勢抵抗性前立腺癌の参加者における耐性のメカニズムを特定する際の画像誘導生検
2020年7月22日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
177Lu-PSMA放射性リガンド療法を受けている患者における耐性の適応メカニズムを特定するための転移性去勢抵抗性前立腺癌の放射線誘導生検
この試験では、体の他の部位に転移し、放射性リガンド療法 (RLT) を受けている去勢抵抗性前立腺がんの参加者の耐性メカニズムを特定する際に、画像誘導生検が機能することを研究しています。
生検から採取された組織サンプルは、RLT に対する反応が患者によって異なる理由を解明するのに役立つ可能性があり、研究者が進行性前立腺がんのより良い治療法を見つけるのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 生検サンプルのリン酸化プロテオミクスによって評価された、放射性リガンド治療後にシグナル伝達経路が変化した転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) 患者の割合。
副次的な目的:
Ｉ．個々の適応経路に対する腫瘍活性レベルが最良の前立腺特異抗原（ＰＳＡ）応答に関連しているかどうかを決定するための患者由来異種移植片（ＰＤＸ）モデルの生成。
Ⅱ． TP53 や ATM などの頻繁に変異する遺伝子を特定するためのシーケンス。
概要：
参加者は、最初の RLT コースの 45 分前と 3 回目の RLT コースの 1 ～ 2 日後に画像誘導生検を受けます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- ボランティア患者
- -組織学的に確認された前立腺癌
- Lu-PSMA-617 治療試験に登録 (Institutional Review Board [IRB]# 17-000330)
- 陽電子放出断層撮影法（PET）/コンピューター断層撮影法（CT）画像に基づく：画像誘導生検に適したリンパ節または軟部組織の転移性疾患の証拠
- -生検前14日以内の血小板> 75,000 / ul
- -プロトロンビン時間（PT）または国際正規化比（INR）および部分トロンボプラスチン時間（PTT）が生検前の14日以内に通常の制度上限（ULN）の1.5倍未満
- ワルファリン、アスピリン、またはその他の抗凝固薬を服用している患者は、生検の1週間前に抗凝固薬の中止に耐えることができるとみなされる場合に適格です。 生検前の低分子量ヘパリンへの変換は、現地の標準操作手順に従って許可されます。ただし、治療担当医師、インターベンショナル ラジオロジスト、および主任研究者 (PI) の間の手順に関する合意がある場合に限ります。
除外基準:
- 重大な先天性または後天性出血性疾患（例： ヴィルデブランド病、後天性出血因子阻害薬）は対象外
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断（画像誘導生検）
参加者は、最初の RLT コースの 45 分前と 3 回目の RLT コースの 1 ～ 2 日後に画像誘導生検を受けます。
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画像誘導生検を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射性リガンド療法（RLT）後にシグナル伝達経路が変化し、評価可能な生検が成功した患者の割合
時間枠：3年まで
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これはパイロット研究であるため、統計的検出力分析は実行されませんでした。
偏りのないプロテオミクス/リン酸化プロテオミクス分析が行われますが、放射性リガンド療法に反応して変化するパラメーターの数とパラメーターは不明です。
この研究は、その後の研究で、ここで得られた情報を使用して、より決定的な試験を設計します。
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シーケンスによる複製ストレス応答の調節因子に遺伝子変異を有する患者の割合
時間枠：3年まで
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これはパイロット研究であるため、統計的検出力分析は実行されませんでした。
偏りのないプロテオミクス/リン酸化プロテオミクス分析が行われますが、放射性リガンド療法に反応して変化するパラメーターの数とパラメーターは不明です。
この研究は、その後の研究で、ここで得られた情報を使用して、より決定的な試験を設計します。
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3年まで
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異種移植片の生成
時間枠：3年まで
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これはパイロット研究であるため、統計的検出力分析は実行されませんでした。
偏りのないプロテオミクス/リン酸化プロテオミクス分析が行われますが、放射性リガンド療法に反応して変化するパラメーターの数とパラメーターは不明です。
この研究は、その後の研究で、ここで得られた情報を使用して、より決定的な試験を設計します。
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月14日
一次修了 (予期された)
2021年6月14日
研究の完了 (予期された)
2022年6月14日
試験登録日
最初に提出
2018年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月12日
最初の投稿 (実際)
2018年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月22日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18-000273 (他の：UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2018-01422 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P50CA092131 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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