Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billedstyrede biopsier til identifikation af resistensmekanismer hos deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, der gennemgår radioligandterapi

22. juli 2020 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Radiologisk guidede biopsier af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer for at identificere adaptive mekanismer for resistens hos patienter, der gennemgår 177Lu-PSMA radioligandterapi

Dette forsøg studerer billedstyrede biopsier, der arbejder med at identificere mekanismer for resistens hos deltagere med kastrationsresistent prostatacancer, som har spredt sig til andre steder i kroppen, og som gennemgår radioligandterapi (RLT). Vævsprøve indsamlet fra en biopsi kan hjælpe med at bestemme, hvorfor respons på RLT varierer blandt patienter, og dette kan hjælpe forskere med at finde bedre behandlinger for fremskreden prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Andel af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)-patienter med ændrede signalveje efter radioligandterapi vurderet ved phospho-proteomics af biopsiprøver.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Generering af patientafledte xenograft (PDX)-modeller til at bestemme, om tumorniveauer af aktivitet for individuelle adaptive pathways er relateret til det bedste prostataspecifikke antigen (PSA)-respons.

II. Sekventering for at identificere hyppigt muterede gener såsom TP53 og ATM.

OMRIDS:

Deltagerne gennemgår billedvejledt biopsi over 45 minutter før første RLT-kursus og 1-2 dage efter det tredje RLT-kursus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillig patient
  • Histologisk bekræftet prostatacancer
  • Tilmeldt Lu-PSMA-617 behandlingsforsøg (Institutional Review Board [IRB]# 17-000330)
  • Baseret på positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) billeder: tegn på lymfeknude- eller bløddelsmetastatisk sygdom, der er modtagelig for billedstyret biopsi
  • Blodplader > 75.000/ul inden for 14 dage før biopsi
  • Protrombintid (PT) eller internationalt normaliseret forhold (INR) og en partiel tromboplastintid (PTT) < 1,5 gange den institutionelle øvre normalgrænse (ULN) inden for 14 dage før biopsi
  • Patienter på warfarin, aspirin eller andre antikoagulantia er berettigede, forudsat at de vurderes at kunne tåle seponering af antikoagulation i en uge før biopsien. Konvertering til lavmolekylært heparin før biopsi er tilladt i henhold til lokale standard operationsprocedurer, forudsat at der er enighed om proceduren mellem den behandlende læge, den interventionelle radiolog og den primære investigator (PI)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med betydelige medfødte eller erhvervede blødningslidelser (f. von Wildebrands sygdom, erhvervede blødningsfaktorhæmmere) er ikke kvalificerede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Diagnostisk (billedstyret biopsi)
Deltagerne gennemgår billedvejledt biopsi over 45 minutter før første RLT-kursus og 1-2 dage efter det tredje RLT-kursus.
Procedure: Billedguidet biopsi
Gennemgå billedstyret biopsi
Andre navne:
  • Billedstyret biopsi
  • Billeddiagnostisk guidet biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med en vellykket evaluerbar biopsi med ændrede signalveje efter radioligandterapi (RLT)
Tidsramme: Op til 3 år
Der blev ikke udført statistisk effektanalyse, da dette er et pilotstudie. En uvildig proteomisk/phospho-proteomisk analyse vil blive udført, og det er ukendt, hvor mange og hvilke parametre der vil ændre sig som respons på radioligandbehandling. Undersøgelsen vil i efterfølgende undersøgelser bruge de her opnåede oplysninger til at designe et mere endeligt forsøg.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med genmutation i regulatorer af replikationsstressrespons ifølge sekventering
Tidsramme: Op til 3 år
Der blev ikke udført statistisk effektanalyse, da dette er et pilotstudie. En uvildig proteomisk/phospho-proteomisk analyse vil blive udført, og det er ukendt, hvor mange og hvilke parametre der vil ændre sig som respons på radioligandbehandling. Undersøgelsen vil i efterfølgende undersøgelser bruge de her opnåede oplysninger til at designe et mere endeligt forsøg.
Op til 3 år
Generering af xenotransplantater
Tidsramme: Op til 3 år
Der blev ikke udført statistisk effektanalyse, da dette er et pilotstudie. En uvildig proteomisk/phospho-proteomisk analyse vil blive udført, og det er ukendt, hvor mange og hvilke parametre der vil ændre sig som respons på radioligandbehandling. Undersøgelsen vil i efterfølgende undersøgelser bruge de her opnåede oplysninger til at designe et mere endeligt forsøg.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. juni 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

14. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

14. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

24. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-000273 (ANDET: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2018-01422 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA092131 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Billedguidet biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner