Biópsias Guiadas por Imagem na Identificação de Mecanismos de Resistência em Participantes com Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração Submetidos a Terapia com Radioligantes
22 de julho de 2020 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Biópsias Guiadas Radiologicamente de Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração para Identificar Mecanismos Adaptativos de Resistência em Pacientes Submetidos à Terapia com Radioligante 177Lu-PSMA
Este estudo estuda o trabalho de biópsias guiadas por imagem na identificação de mecanismos de resistência em participantes com câncer de próstata resistente à castração que se espalhou para outras partes do corpo e que estão passando por terapia com radioligantes (RLT).
A amostra de tecido coletada de uma biópsia pode ajudar a determinar por que a resposta ao RLT varia entre os pacientes, e isso pode ajudar os pesquisadores a encontrar melhores tratamentos para o câncer de próstata avançado.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Proporção de pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) com vias de sinalização alteradas após terapia com radioligantes avaliados por fosfoproteômica de amostras de biópsia.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Geração de modelos de xenoenxerto derivados do paciente (PDX) para determinar se os níveis tumorais de atividade para vias adaptativas individuais estão relacionados à melhor resposta do antígeno específico da próstata (PSA).
II. Sequenciamento para identificar genes frequentemente mutados, como TP53 e ATM.
CONTORNO:
Os participantes são submetidos a biópsia guiada por imagem 45 minutos antes do primeiro curso de RLT e 1-2 dias após o terceiro curso de RLT.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente voluntário
- Câncer de próstata confirmado histologicamente
- Inscrito no estudo de tratamento Lu-PSMA-617 (Conselho de Revisão Institucional [IRB]# 17-000330)
- Com base em imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC): evidência de linfonodo ou doença metastática de tecidos moles passível de biópsia guiada por imagem
- Plaquetas > 75.000/ul nos 14 dias anteriores à biópsia
- Tempo de protrombina (PT) ou razão normalizada internacional (INR) e um tempo de tromboplastina parcial (PTT) < 1,5 vezes o limite superior normal institucional (LSN) dentro de 14 dias antes da biópsia
- Pacientes em uso de varfarina, aspirina ou outros anticoagulantes são elegíveis, desde que sejam considerados capazes de tolerar a interrupção da anticoagulação por uma semana antes da biópsia. A conversão para heparina de baixo peso molecular antes da biópsia é permitida de acordo com os procedimentos operacionais padrão locais, desde que haja acordo sobre o procedimento entre o médico assistente, o radiologista intervencionista e o investigador principal (PI)
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos congênitos ou adquiridos significativos (por exemplo, doença de von Wildebrand, inibidores do fator hemorrágico adquirido) não são elegíveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Diagnóstico (biópsia guiada por imagem)
Os participantes são submetidos a biópsia guiada por imagem 45 minutos antes do primeiro curso de RLT e 1-2 dias após o terceiro curso de RLT.
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Submeta-se a biópsia guiada por imagem
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com biópsia avaliável bem-sucedida com vias de sinalização alteradas após terapia com radioligantes (RLT)
Prazo: Até 3 anos
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Nenhuma análise estatística de poder foi realizada, pois este é um estudo piloto.
Uma análise proteômica/fosfoproteômica imparcial será feita e não se sabe quantos e quais parâmetros serão alterados em resposta à terapia com radioligantes.
O estudo em estudos subsequentes usará as informações obtidas aqui para projetar um estudo mais definitivo.
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Até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com mutação genética em reguladores da resposta ao estresse de replicação de acordo com o sequenciamento
Prazo: Até 3 anos
|
Nenhuma análise estatística de poder foi realizada, pois este é um estudo piloto.
Uma análise proteômica/fosfoproteômica imparcial será feita e não se sabe quantos e quais parâmetros serão alterados em resposta à terapia com radioligantes.
O estudo em estudos subsequentes usará as informações obtidas aqui para projetar um estudo mais definitivo.
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Até 3 anos
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Geração de xenoenxertos
Prazo: Até 3 anos
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Nenhuma análise estatística de poder foi realizada, pois este é um estudo piloto.
Uma análise proteômica/fosfoproteômica imparcial será feita e não se sabe quantos e quais parâmetros serão alterados em resposta à terapia com radioligantes.
O estudo em estudos subsequentes usará as informações obtidas aqui para projetar um estudo mais definitivo.
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de junho de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
14 de junho de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
14 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
24 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-000273 (OUTRO: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2018-01422 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P50CA092131 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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