Obrazem vedené biopsie při identifikaci mechanismů rezistence u účastníků s metastatickou kastrací rezistentní rakovina prostaty podstupující terapii radioligandem
22. července 2020 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Radiologicky řízené biopsie metastatického kastračně odolného karcinomu prostaty k identifikaci adaptivních mechanismů rezistence u pacientů podstupujících terapii radioligandem 177Lu-PSMA
Tato studie studuje obrazem řízené biopsie při identifikaci mechanismů rezistence u účastníků s kastračně rezistentním karcinomem prostaty, který se rozšířil do jiných míst v těle a kteří podstupují radioligandovou terapii (RLT).
Vzorek tkáně odebraný z biopsie může pomoci určit, proč se odpověď na RLT u pacientů liší, a to může výzkumníkům pomoci najít lepší léčbu pokročilého karcinomu prostaty.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Podíl pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) se změněnými signálními dráhami po terapii radioligandy hodnocený pomocí fosfoproteomiky vzorků biopsie.
DRUHÉ CÍLE:
I. Vytváření modelů xenoimplantátů (PDX) odvozených od pacienta pro stanovení, zda hladiny aktivity nádoru pro jednotlivé adaptivní dráhy souvisí s nejlepší odpovědí prostatického specifického antigenu (PSA).
II. Sekvenování k identifikaci často mutovaných genů, jako je TP53 a ATM.
OBRYS:
Účastníci podstoupí obrazem řízenou biopsii během 45 minut před prvním kurzem RLT a 1–2 dny po třetím kurzu RLT.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolný pacient
- Histologicky potvrzená rakovina prostaty
- Zapsán do studie léčby Lu-PSMA-617 (Institucionální kontrolní rada [IRB]# 17-000330)
- Na základě snímků pozitronové emisní tomografie (PET)/počítačové tomografie (CT): průkaz lymfatických uzlin nebo metastatického onemocnění měkkých tkání podléhající obrazem řízené biopsii
- Krevní destičky > 75 000/ul během 14 dnů před biopsií
- Protrombinový čas (PT) nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a parciální tromboplastinový čas (PTT) < 1,5násobek ústavní horní hranice normálu (ULN) během 14 dnů před biopsií
- Pacienti užívající warfarin, aspirin nebo jiná antikoagulancia jsou způsobilí za předpokladu, že jsou schopni tolerovat přerušení antikoagulace po dobu jednoho týdne před biopsií. Přeměna na nízkomolekulární heparin před biopsií je povolena podle místních standardních operačních postupů za předpokladu, že mezi ošetřujícím lékařem, intervenčním radiologem a hlavním zkoušejícím (PI) existuje shoda ohledně postupu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s významnými vrozenými nebo získanými poruchami krvácení (např. von Wildebrandova choroba, získané inhibitory krvácivých faktorů) nejsou vhodné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Diagnostika (obrazem řízená biopsie)
Účastníci podstoupí obrazem řízenou biopsii během 45 minut před prvním kurzem RLT a 1–2 dny po třetím kurzu RLT.
|
Proveďte obrazem řízenou biopsii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s úspěšnou hodnotitelnou biopsií se změněnými signálními cestami po terapii radioligandem (RLT)
Časové okno: Do 3 let
|
Nebyla provedena žádná statistická analýza síly, protože se jedná o pilotní studii.
Bude provedena nezaujatá proteomická/fosfoproteomická analýza a není známo, kolik a které parametry se změní v reakci na terapii radioligandem.
Studie v následujících studiích použije informace zde získané k navržení definitivní studie.
|
Do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s genovou mutací v regulátorech replikační stresové odpovědi podle sekvenování
Časové okno: Do 3 let
|
Nebyla provedena žádná statistická analýza síly, protože se jedná o pilotní studii.
Bude provedena nezaujatá proteomická/fosfoproteomická analýza a není známo, kolik a které parametry se změní v reakci na terapii radioligandem.
Studie v následujících studiích použije informace zde získané k navržení definitivní studie.
|
Do 3 let
|
|
Generování xenograftů
Časové okno: Do 3 let
|
Nebyla provedena žádná statistická analýza síly, protože se jedná o pilotní studii.
Bude provedena nezaujatá proteomická/fosfoproteomická analýza a není známo, kolik a které parametry se změní v reakci na terapii radioligandem.
Studie v následujících studiích použije informace zde získané k navržení definitivní studie.
|
Do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. června 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
14. června 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
14. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-000273 (JINÝ: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2018-01422 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P50CA092131 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obrazem řízená biopsie
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Dokončeno