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Bildgeführte Biopsien zur Identifizierung von Resistenzmechanismen bei Teilnehmern mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs, die sich einer Radioligandentherapie unterziehen

22. Juli 2020 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Radiologisch geführte Biopsien von metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs zur Identifizierung adaptiver Resistenzmechanismen bei Patienten, die sich einer 177Lu-PSMA-Radioligandentherapie unterziehen

Diese Studie untersucht bildgeführte Biopsien bei der Identifizierung von Resistenzmechanismen bei Teilnehmern mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, der sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat und die sich einer Radioligandentherapie (RLT) unterziehen. Eine Gewebeprobe, die aus einer Biopsie entnommen wurde, kann dabei helfen, festzustellen, warum die Reaktion auf RLT bei den Patienten unterschiedlich ist, und dies kann Forschern helfen, bessere Behandlungen für fortgeschrittenen Prostatakrebs zu finden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Anteil von Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) mit veränderten Signalwegen nach Radioligandentherapie, bewertet durch Phosphoproteomik von Biopsieproben.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Erzeugung von Patienten-abgeleiteten Xenotransplantat(PDX)-Modellen, um zu bestimmen, ob Tumor-Aktivitätsniveaus für individuelle Anpassungswege mit der besten prostataspezifischen Antigen(PSA)-Antwort zusammenhängen.

II. Sequenzierung zur Identifizierung häufig mutierter Gene wie TP53 und ATM.

UMRISS:

Die Teilnehmer werden über 45 Minuten vor dem ersten RLT-Kurs und 1-2 Tage nach dem dritten RLT-Kurs einer bildgeführten Biopsie unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwilliger Patient
  • Histologisch bestätigter Prostatakrebs
  • Eingeschrieben in Lu-PSMA-617-Behandlungsstudie (Institutional Review Board [IRB]# 17-000330)
  • Basierend auf Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT)-Bildern: Nachweis einer Lymphknoten- oder Weichteilmetastasierung, die einer bildgeführten Biopsie zugänglich ist
  • Blutplättchen > 75.000/ul innerhalb von 14 Tagen vor der Biopsie
  • Prothrombinzeit (PT) oder international normalisierte Ratio (INR) und eine partielle Thromboplastinzeit (PTT) < 1,5-mal die institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) innerhalb von 14 Tagen vor der Biopsie
  • Patienten, die Warfarin, Aspirin oder andere Antikoagulanzien einnehmen, sind geeignet, sofern sie als in der Lage erachtet werden, das Absetzen der Antikoagulation für eine Woche vor der Biopsie zu tolerieren. Die Umstellung auf niedermolekulares Heparin vor der Biopsie ist gemäß den lokalen Standardarbeitsanweisungen zulässig, sofern eine Einigung über das Verfahren zwischen dem behandelnden Arzt, dem interventionellen Radiologen und dem Hauptprüfarzt (PI) besteht.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit erheblichen angeborenen oder erworbenen Blutgerinnungsstörungen (z. von Wildebrand-Krankheit, erworbene Blutungsfaktorhemmer) sind nicht förderfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Diagnostik (bildgeführte Biopsie)
Die Teilnehmer werden über 45 Minuten vor dem ersten RLT-Kurs und 1-2 Tage nach dem dritten RLT-Kurs einer bildgeführten Biopsie unterzogen.
Verfahren: Bildgeführte Biopsie
Bildgesteuerte Biopsie durchführen
Andere Namen:
  • Bildgeführte Biopsie
  • Bildgebende geführte Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil Patienten mit erfolgreicher auswertbarer Biopsie mit veränderten Signalwegen nach Radioligandentherapie (RLT)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Da es sich um eine Pilotstudie handelt, wurde keine statistische Poweranalyse durchgeführt. Es wird eine unvoreingenommene Proteomik-/Phospho-Proteomik-Analyse durchgeführt, und es ist nicht bekannt, wie viele und welche Parameter sich als Reaktion auf die Radioligandentherapie ändern werden. Die Studie wird in nachfolgenden Studien die hier erhaltenen Informationen verwenden, um eine definitivere Studie zu entwerfen.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Genmutation in Regulatoren der Replikationsstressreaktion nach Sequenzierung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Da es sich um eine Pilotstudie handelt, wurde keine statistische Poweranalyse durchgeführt. Es wird eine unvoreingenommene Proteomik-/Phospho-Proteomik-Analyse durchgeführt, und es ist nicht bekannt, wie viele und welche Parameter sich als Reaktion auf die Radioligandentherapie ändern werden. Die Studie wird in nachfolgenden Studien die hier erhaltenen Informationen verwenden, um eine definitivere Studie zu entwerfen.
Bis zu 3 Jahre
Erzeugung von Xenotransplantaten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Da es sich um eine Pilotstudie handelt, wurde keine statistische Poweranalyse durchgeführt. Es wird eine unvoreingenommene Proteomik-/Phospho-Proteomik-Analyse durchgeführt, und es ist nicht bekannt, wie viele und welche Parameter sich als Reaktion auf die Radioligandentherapie ändern werden. Die Studie wird in nachfolgenden Studien die hier erhaltenen Informationen verwenden, um eine definitivere Studie zu entwerfen.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

14. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

14. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-000273 (ANDERE: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2018-01422 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA092131 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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