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Biopsie guidate da immagini nell'identificazione dei meccanismi di resistenza nei partecipanti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatica sottoposti a terapia con radioligando

22 luglio 2020 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Biopsie radiologicamente guidate del carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatica per identificare i meccanismi adattivi di resistenza nei pazienti sottoposti a terapia con radioligando 177Lu-PSMA

Questo studio studia le biopsie guidate da immagini per identificare i meccanismi di resistenza nei partecipanti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione che si è diffuso in altre parti del corpo e che sono sottoposti a terapia con radioligando (RLT). Il campione di tessuto raccolto da una biopsia può aiutare a determinare perché la risposta alla RLT varia tra i pazienti e questo può aiutare i ricercatori a trovare trattamenti migliori per il cancro alla prostata avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Percentuale di pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico (mCRPC) con vie di segnalazione alterate dopo terapia con radioligando valutata mediante fosfo-proteomica di campioni bioptici.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Generazione di modelli di xenotrapianto derivato dal paziente (PDX) per determinare se i livelli di attività del tumore per i singoli percorsi adattativi sono correlati alla migliore risposta all'antigene prostatico specifico (PSA).

II. Sequenziamento per identificare geni frequentemente mutati come TP53 e ATM.

CONTORNO:

I partecipanti vengono sottoposti a biopsia guidata da immagini oltre 45 minuti prima del primo corso RLT e 1-2 giorni dopo il terzo corso RLT.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente volontario
  • Cancro alla prostata confermato istologicamente
  • Iscritto allo studio terapeutico Lu-PSMA-617 (Institutional Review Board [IRB]# 17-000330)
  • Sulla base delle immagini della tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC): evidenza di linfonodi o malattia metastatica dei tessuti molli suscettibile di biopsia guidata da immagini
  • Piastrine > 75.000/ul entro 14 giorni prima della biopsia
  • Tempo di protrombina (PT) o rapporto internazionale normalizzato (INR) e tempo di tromboplastina parziale (PTT) < 1,5 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN) entro 14 giorni prima della biopsia
  • I pazienti trattati con warfarin, aspirina o altri anticoagulanti sono idonei a condizione che siano ritenuti in grado di tollerare l'interruzione dell'anticoagulante per una settimana prima della biopsia. La conversione all'eparina a basso peso molecolare prima della biopsia è consentita secondo le procedure operative standard locali, a condizione che vi sia accordo sulla procedura tra il medico curante, il radiologo interventista e il ricercatore principale (PI)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con significativi disturbi emorragici congeniti o acquisiti (ad es. malattia di von Wildebrand, inibitori acquisiti del fattore di sanguinamento) non sono ammissibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Diagnostica (biopsia guidata da immagini)
I partecipanti vengono sottoposti a biopsia guidata da immagini oltre 45 minuti prima del primo corso RLT e 1-2 giorni dopo il terzo corso RLT.
Procedura: Biopsia guidata da immagini
Sottoponiti a biopsia guidata da immagini
Altri nomi:
  • Biopsia guidata da immagini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con una biopsia valutabile riuscita con vie di segnalazione alterate dopo terapia con radioligando (RLT)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Non è stata eseguita alcuna analisi statistica della potenza in quanto si tratta di uno studio pilota. Verrà eseguita un'analisi proteomica/fosfo-proteomica imparziale e non è noto quanti e quali parametri cambieranno in risposta alla terapia con radioligando. Lo studio utilizzerà negli studi successivi le informazioni ottenute qui per progettare una sperimentazione più definitiva.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con mutazione genica nei regolatori della risposta allo stress replicativo secondo il sequenziamento
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Non è stata eseguita alcuna analisi statistica della potenza in quanto si tratta di uno studio pilota. Verrà eseguita un'analisi proteomica/fosfo-proteomica imparziale e non è noto quanti e quali parametri cambieranno in risposta alla terapia con radioligando. Lo studio utilizzerà negli studi successivi le informazioni ottenute qui per progettare una sperimentazione più definitiva.
Fino a 3 anni
Generazione di xenotrapianti
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Non è stata eseguita alcuna analisi statistica della potenza in quanto si tratta di uno studio pilota. Verrà eseguita un'analisi proteomica/fosfo-proteomica imparziale e non è noto quanti e quali parametri cambieranno in risposta alla terapia con radioligando. Lo studio utilizzerà negli studi successivi le informazioni ottenute qui per progettare una sperimentazione più definitiva.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 giugno 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

14 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

14 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-000273 (ALTRO: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2018-01422 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA092131 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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