图像引导活检在确定接受放射配体治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌参与者的耐药机制中的作用
2020年7月22日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
转移性去势抵抗性前列腺癌的放射学引导活检以确定接受 177Lu-PSMA 放射配体治疗的患者的适应性抵抗机制
该试验研究了图像引导活组织检查的工作，以确定患有去势抵抗性前列腺癌的参与者的耐药机制，这些前列腺癌已经扩散到身体的其他部位并且正在接受放射配体治疗 (RLT)。
从活组织检查中收集的组织样本可能有助于确定为什么患者对 RLT 的反应不同，这可能有助于研究人员找到更好的晚期前列腺癌治疗方法。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 通过活检样本的磷酸蛋白质组学评估的放射配体治疗后信号通路改变的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者的比例。
次要目标：
I. 生成源自患者的异种移植物 (PDX) 模型以确定个体适应性通路的肿瘤活性水平是否与最佳前列腺特异性抗原 (PSA) 反应相关。
二。 测序以识别频繁突变的基因，例如 TP53 和 ATM。
大纲：
参与者在第一个 RLT 课程前 45 分钟和第三个 RLT 课程后 1-2 天接受图像引导活检。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 义工病人
- 经组织学证实的前列腺癌
- 参加 Lu-PSMA-617 治疗试验（机构审查委员会 [IRB]# 17-000330）
- 基于正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 图像：适合图像引导活检的淋巴结或软组织转移性疾病的证据
- 活检前 14 天内血小板 > 75,000/ul
- 活检前 14 天内凝血酶原时间 (PT) 或国际标准化比率 (INR) 和部分凝血活酶时间 (PTT) < 机构正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- 服用华法林、阿司匹林或其他抗凝剂的患者符合条件，前提是他们被认为能够耐受在活检前一周停用抗凝剂。 根据当地标准操作程序，允许在活检前转换为低分子肝素，前提是治疗医师、介入放射科医生和主要研究者 (PI) 就该程序达成一致
排除标准：
- 患有严重的先天性或后天性出血性疾病的患者（例如 von Wildebrand 病、获得性出血因子抑制剂）不符合条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：诊断（图像引导活检）
参与者在第一个 RLT 课程前 45 分钟和第三个 RLT 课程后 1-2 天接受图像引导活检。
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进行图像引导活检
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放射配体治疗 (RLT) 后信号通路发生改变且成功进行可评估活检的患者比例
大体时间：长达 3 年
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由于这是一项试点研究，因此未进行统计功效分析。
将进行无偏蛋白质组学/磷酸化蛋白质组学分析，但未知有多少参数和哪些参数会因放射配体治疗而发生变化。
该研究将在后续研究中使用此处获得的信息来设计更明确的试验。
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长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据测序，复制应激反应调节器中基因突变患者的比例
大体时间：长达 3 年
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由于这是一项试点研究，因此未进行统计功效分析。
将进行无偏蛋白质组学/磷酸化蛋白质组学分析，但未知有多少参数和哪些参数会因放射配体治疗而发生变化。
该研究将在后续研究中使用此处获得的信息来设计更明确的试验。
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长达 3 年
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异种移植物的产生
大体时间：长达 3 年
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由于这是一项试点研究，因此未进行统计功效分析。
将进行无偏蛋白质组学/磷酸化蛋白质组学分析，但未知有多少参数和哪些参数会因放射配体治疗而发生变化。
该研究将在后续研究中使用此处获得的信息来设计更明确的试验。
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月14日
初级完成 (预期的)
2021年6月14日
研究完成 (预期的)
2022年6月14日
研究注册日期
首次提交
2018年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月12日
首次发布 (实际的)
2018年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月22日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18-000273 (其他：UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2018-01422 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P50CA092131 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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