Bildeveilede biopsier for å identifisere mekanismer for resistens hos deltakere med metastatisk kastreringsresistent prostatakreft som gjennomgår radioligandterapi
22. juli 2020 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Radiologisk veiledede biopsier av metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft for å identifisere adaptive mekanismer for motstand hos pasienter som gjennomgår 177Lu-PSMA radioligandterapi
Denne studien studerer bildeveiledede biopsier som arbeider med å identifisere mekanismer for resistens hos deltakere med kastrasjonsresistent prostatakreft som har spredt seg til andre steder i kroppen og som gjennomgår radioligandterapi (RLT).
Vevsprøve samlet inn fra en biopsi kan bidra til å avgjøre hvorfor responsen på RLT varierer mellom pasienter, og dette kan hjelpe forskere til å finne bedre behandlinger for avansert prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Andel metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC)-pasienter med endrede signalveier etter radioligandterapi vurdert ved fosfoproteomikk av biopsiprøver.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Generering av pasientavledede xenograft (PDX)-modeller for å bestemme om tumoraktivitetsnivåer for individuelle adaptive veier er relatert til den beste prostataspesifikke antigen- (PSA)-responsen.
II. Sekvensering for å identifisere ofte muterte gener som TP53 og ATM.
OVERSIKT:
Deltakerne gjennomgår bildeveiledet biopsi over 45 minutter før første RLT-kurs og 1-2 dager etter det tredje RLT-kurset.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig pasient
- Histologisk bekreftet prostatakreft
- Registrert i Lu-PSMA-617 behandlingsstudie (Institutional Review Board [IRB]# 17-000330)
- Basert på positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT)-bilder: bevis på lymfeknute- eller bløtvevsmetastatisk sykdom som er mottakelig for bildeveiledet biopsi
- Blodplater > 75 000/ul innen 14 dager før biopsi
- Protrombintid (PT) eller internasjonalt normalisert forhold (INR) og en partiell tromboplastintid (PTT) < 1,5 ganger den institusjonelle øvre normalgrensen (ULN) innen 14 dager før biopsi
- Pasienter på warfarin, aspirin eller andre antikoagulanter er kvalifisert forutsatt at de anses i stand til å tolerere seponering av antikoagulasjon i en uke før biopsien. Konvertering til lavmolekylært heparin før biopsi er tillatt i henhold til lokale standard operasjonsprosedyrer, forutsatt at det er enighet om prosedyren mellom behandlende lege, intervensjonsradiolog og hovedforsker (PI)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med betydelige medfødte eller ervervede blødningsforstyrrelser (f. von Wildebrands sykdom, ervervede blødningsfaktorhemmere) er ikke kvalifisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Diagnostisk (bildeveiledet biopsi)
Deltakerne gjennomgår bildeveiledet biopsi over 45 minutter før første RLT-kurs og 1-2 dager etter det tredje RLT-kurset.
|
Gjennomgå bildeveiledet biopsi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med en vellykket evaluerbar biopsi med endrede signalveier etter radioligandterapi (RLT)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Det ble ikke utført statistisk effektanalyse da dette er en pilotstudie.
En objektiv proteomisk/fosfoproteomisk analyse vil bli gjort, og det er ukjent hvor mange og hvilke parametere som vil endres som respons på radioligandbehandling.
Studien vil i påfølgende studier bruke informasjonen innhentet her til å designe en mer definitiv studie.
|
Inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med genmutasjon i regulatorer av replikasjonsstressrespons i henhold til sekvensering
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Det ble ikke utført statistisk effektanalyse da dette er en pilotstudie.
En objektiv proteomisk/fosfoproteomisk analyse vil bli gjort, og det er ukjent hvor mange og hvilke parametere som vil endres som respons på radioligandbehandling.
Studien vil i påfølgende studier bruke informasjonen innhentet her til å designe en mer definitiv studie.
|
Inntil 3 år
|
|
Generering av xenografts
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Det ble ikke utført statistisk effektanalyse da dette er en pilotstudie.
En objektiv proteomisk/fosfoproteomisk analyse vil bli gjort, og det er ukjent hvor mange og hvilke parametere som vil endres som respons på radioligandbehandling.
Studien vil i påfølgende studier bruke informasjonen innhentet her til å designe en mer definitiv studie.
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. juni 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
14. juni 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
14. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-000273 (ANNEN: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2018-01422 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P50CA092131 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .