Képvezérelt biopsziák a rezisztencia mechanizmusának azonosítására a metasztatikus kasztrációval rezisztens prosztatarákban szenvedőknél, akik radioligand terápián esnek át
2020. július 22. frissítette: Jonsson Comprehensive Cancer Center
A metasztatikus kasztrációval rezisztens prosztatarák radiológiailag irányított biopsziái a rezisztencia adaptív mechanizmusainak azonosítására 177Lu-PSMA radioligand terápián áteső betegeknél
Ez a kísérlet azt vizsgálja, hogy a képvezérelt biopsziák a rezisztencia mechanizmusait azonosítják azoknál a kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedőknél, akik a szervezet más részeire is átterjedtek, és akik radioligand terápián (RLT) részesülnek.
A biopsziából vett szövetminta segíthet meghatározni, hogy az RLT-re adott válasz miért változik a betegek között, és ez segíthet a kutatóknak abban, hogy jobb kezelést találjanak az előrehaladott prosztatarák kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A metasztatikus kasztrációrezisztens prosztatarákos (mCRPC) betegek aránya, akiknek jelátviteli útvonala megváltozott radioligand terápia után biopsziás minták foszfoproteomikájával értékelve.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A páciensből származó xenograft (PDX) modellek létrehozása annak meghatározására, hogy a tumor aktivitási szintjei az egyéni adaptációs útvonalakban összefüggnek-e a legjobb prosztata specifikus antigén (PSA) válaszokkal.
II. Szekvenálás a gyakran mutáns gének, például a TP53 és az ATM azonosítására.
VÁZLAT:
A résztvevők képvezérelt biopszián esnek át 45 perccel az első RLT tanfolyam előtt és 1-2 nappal a harmadik RLT tanfolyam után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntes beteg
- Szövettanilag igazolt prosztatarák
- Beiratkozott a Lu-PSMA-617 kezelési kísérletbe (Institutional Review Board [IRB]# 17-000330)
- Pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) képek alapján: nyirokcsomó- vagy lágyszöveti metasztatikus betegség bizonyítéka, amely alkalmas képvezérelt biopsziára
- A vérlemezkék > 75 000/ul a biopsziát megelőző 14 napon belül
- A protrombin idő (PT) vagy a nemzetközi normalizált arány (INR) és a parciális tromboplasztin idő (PTT) a normál intézményi felső határának (ULN) kevesebb mint 1,5-szerese a biopsziát megelőző 14 napon belül
- A warfarint, aszpirint vagy más véralvadásgátlót szedő betegek jogosultak arra, hogy a biopszia előtt egy héttel elviseljék a véralvadásgátló kezelés abbahagyását. A biopszia előtt kis molekulatömegű heparinra való átalakítás a helyi szabványos műveleti eljárások szerint megengedett, feltéve, hogy a kezelőorvos, az intervenciós radiológus és a vezető kutató (PI) megegyezik az eljárással kapcsolatban.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős veleszületett vagy szerzett vérzési rendellenességben szenvedő betegek (pl. von Wildebrand-kór, szerzett vérzési faktor inhibitorok) nem alkalmasak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Diagnosztikai (képvezérelt biopszia)
A résztvevők képvezérelt biopszián esnek át 45 perccel az első RLT tanfolyam előtt és 1-2 nappal a harmadik RLT tanfolyam után.
|
Végezzen képvezérelt biopsziát
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A radioligand terápia (RLT) után megváltozott jelátviteli útvonallal sikeres, értékelhető biopsziával rendelkező betegek aránya
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Statisztikai teljesítményelemzést nem végeztek, mivel ez egy kísérleti tanulmány.
Elfogulatlan proteomikai/foszfo-proteomikai analízist fognak végezni, és nem ismert, hogy hány és mely paraméterek változnak a radioligand terápia hatására.
A tanulmány a következő tanulmányokban az itt szerzett információkat egy véglegesebb vizsgálat megtervezéséhez használja fel.
|
Legfeljebb 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A replikációs stresszválasz szabályozóiban génmutációval rendelkező betegek aránya szekvenálás szerint
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Statisztikai teljesítményelemzést nem végeztek, mivel ez egy kísérleti tanulmány.
Elfogulatlan proteomikai/foszfo-proteomikai analízist fognak végezni, és nem ismert, hogy hány és mely paraméterek változnak a radioligand terápia hatására.
A tanulmány a következő tanulmányokban az itt szerzett információkat egy véglegesebb vizsgálat megtervezéséhez használja fel.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Xenograftok generálása
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Statisztikai teljesítményelemzést nem végeztek, mivel ez egy kísérleti tanulmány.
Elfogulatlan proteomikai/foszfo-proteomikai analízist fognak végezni, és nem ismert, hogy hány és mely paraméterek változnak a radioligand terápia hatására.
A tanulmány a következő tanulmányokban az itt szerzett információkat egy véglegesebb vizsgálat megtervezéséhez használja fel.
|
Legfeljebb 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. június 14.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. június 14.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. június 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-000273 (EGYÉB: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2018-01422 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P50CA092131 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .