Биопсия под визуальным контролем в выявлении механизмов резистентности у участников с метастатическим кастрационно-резистентным раком простаты, проходящих радиолигандную терапию
22 июля 2020 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Биопсия метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы под радиологическим контролем для выявления адаптивных механизмов резистентности у пациентов, проходящих радиолигандную терапию 177Lu-PSMA
В этом испытании изучается биопсия под визуальным контролем для выявления механизмов резистентности у участников с кастрационно-резистентным раком предстательной железы, который распространился на другие части тела и которые проходят радиолигандную терапию (RLT).
Образец ткани, полученный при биопсии, может помочь определить, почему ответ на RLT различается у разных пациентов, и это может помочь исследователям найти более эффективные методы лечения распространенного рака простаты.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Доля пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ) с измененными сигнальными путями после радиолигандной терапии, оцененная с помощью фосфопротеомики образцов биопсии.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Создание моделей ксенотрансплантатов, полученных от пациентов (PDX), для определения того, связаны ли уровни активности опухолей для индивидуальных адаптивных путей с лучшим ответом на простат-специфический антиген (PSA).
II. Секвенирование для выявления часто мутирующих генов, таких как TP53 и ATM.
КОНТУР:
Участники проходят биопсию под визуальным контролем за 45 минут до первого курса РЛТ и через 1-2 дня после третьего курса РЛТ.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Добровольный пациент
- Гистологически подтвержденный рак простаты
- Включен в исследование лечения Lu-PSMA-617 (Institutional Review Board [IRB] # 17-000330)
- На основании изображений позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ): признаки метастатического поражения лимфатических узлов или мягких тканей, поддающиеся биопсии под визуальным контролем
- Тромбоциты > 75 000/мкл в течение 14 дней до биопсии
- Протромбиновое время (ПВ) или международное нормализованное отношение (МНО) и частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) <1,5 раза выше установленного верхнего предела нормы (ВГН) в течение 14 дней до биопсии
- Пациенты, принимающие варфарин, аспирин или другие антикоагулянты, имеют право на участие в исследовании при условии, что они способны переносить прекращение приема антикоагулянтов в течение одной недели до биопсии. Перевод на низкомолекулярный гепарин перед биопсией разрешен в соответствии с местными стандартными операционными процедурами при условии, что существует соглашение относительно процедуры между лечащим врачом, интервенционным радиологом и главным исследователем (PI).
Критерий исключения:
- Пациенты со значительными врожденными или приобретенными нарушениями свертываемости крови (например, болезнь фон Вильдебранда, приобретенные ингибиторы факторов кровотечения) не подходят
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диагностика (биопсия под визуальным контролем)
Участники проходят биопсию под визуальным контролем за 45 минут до первого курса РЛТ и через 1-2 дня после третьего курса РЛТ.
|
Пройти биопсию под визуальным контролем
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с успешной поддающейся оценке биопсией с измененными сигнальными путями после радиолигандной терапии (РЛТ)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Статистический анализ мощности не проводился, так как это пилотное исследование.
Будет проведен беспристрастный протеомный/фосфопротеомный анализ, и неизвестно, сколько и какие параметры изменятся в ответ на радиолигандную терапию.
В последующих исследованиях информация, полученная здесь, будет использоваться для разработки более точного исследования.
|
До 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с генными мутациями регуляторов репликативного стрессового ответа по данным секвенирования
Временное ограничение: До 3 лет
|
Статистический анализ мощности не проводился, так как это пилотное исследование.
Будет проведен беспристрастный протеомный/фосфопротеомный анализ, и неизвестно, сколько и какие параметры изменятся в ответ на радиолигандную терапию.
В последующих исследованиях информация, полученная здесь, будет использоваться для разработки более точного исследования.
|
До 3 лет
|
|
Генерация ксенотрансплантатов
Временное ограничение: До 3 лет
|
Статистический анализ мощности не проводился, так как это пилотное исследование.
Будет проведен беспристрастный протеомный/фосфопротеомный анализ, и неизвестно, сколько и какие параметры изменятся в ответ на радиолигандную терапию.
В последующих исследованиях информация, полученная здесь, будет использоваться для разработки более точного исследования.
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июня 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
14 июня 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
14 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-000273 (ДРУГОЙ: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2018-01422 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P50CA092131 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .