Beeldgestuurde biopsieën bij het identificeren van resistentiemechanismen bij deelnemers met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker die radioligandtherapie ondergaan
22 juli 2020 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Radiologisch geleide biopsieën van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker om adaptieve resistentiemechanismen te identificeren bij patiënten die 177Lu-PSMA-radioligandtherapie ondergaan
Deze proef bestudeert beeldgestuurde biopsieën om mechanismen van resistentie te identificeren bij deelnemers met castratieresistente prostaatkanker die zich heeft verspreid naar andere plaatsen in het lichaam en die radioligandtherapie (RLT) ondergaan.
Weefselmonster verzameld uit een biopsie kan helpen bepalen waarom de respons op RLT varieert tussen patiënten, en dit kan onderzoekers helpen betere behandelingen te vinden voor gevorderde prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Percentage patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) met veranderde signaalroutes na radioligandtherapie beoordeeld door fosfo-proteomics van biopsiemonsters.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Generatie van patiënt-afgeleide xenograft (PDX) modellen om te bepalen of tumoractiviteitsniveaus voor individuele adaptieve routes gerelateerd zijn aan de beste prostaatspecifieke antigeen (PSA) respons.
II. Sequentiebepaling om vaak gemuteerde genen zoals TP53 en ATM te identificeren.
OVERZICHT:
Deelnemers ondergaan beeldgeleide biopsie gedurende 45 minuten voorafgaand aan de eerste RLT-cursus en 1-2 dagen na de derde RLT-cursus.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige patiënt
- Histologisch bevestigde prostaatkanker
- Ingeschreven in behandelingsonderzoek Lu-PSMA-617 (Institutional Review Board [IRB]# 17-000330)
- Gebaseerd op beelden van positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT): bewijs van metastatische ziekte van lymfeklieren of weke delen die vatbaar is voor beeldgeleide biopsie
- Bloedplaatjes > 75.000/ul binnen 14 dagen voorafgaand aan biopsie
- Protrombinetijd (PT) of internationaal genormaliseerde ratio (INR) en een partiële tromboplastinetijd (PTT) < 1,5 keer de institutionele bovengrens van normaal (ULN) binnen 14 dagen voorafgaand aan de biopsie
- Patiënten die warfarine, aspirine of andere antistollingsmiddelen gebruiken, komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze geacht worden in staat te zijn de stopzetting van de antistolling gedurende één week voorafgaand aan de biopsie te verdragen. Conversie naar laagmoleculaire heparine voorafgaand aan biopsie is toegestaan volgens lokale standaardwerkwijzen, op voorwaarde dat er overeenstemming is over de procedure tussen de behandelend arts, de interventioneel radioloog en de hoofdonderzoeker (PI)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met significante aangeboren of verworven bloedingsstoornissen (bijv. ziekte van von Wildebrand, verworven bloedingsfactorremmers) komen niet in aanmerking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Diagnostisch (beeldgeleide biopsie)
Deelnemers ondergaan beeldgeleide biopsie gedurende 45 minuten voorafgaand aan de eerste RLT-cursus en 1-2 dagen na de derde RLT-cursus.
|
Onderga beeldgeleide biopsie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met een succesvolle evalueerbare biopsie met veranderde signaalroutes na radioligandtherapie (RLT)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Er is geen statistische poweranalyse uitgevoerd aangezien dit een pilotstudie is.
Er zal een onbevooroordeelde proteomische/fosfo-proteomische analyse worden uitgevoerd en het is niet bekend hoeveel en welke parameters zullen veranderen als reactie op radioligandtherapie.
De studie zal in volgende studies de hier verkregen informatie gebruiken om een meer definitieve proef op te zetten.
|
Tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met genmutatie in regulatoren van replicatiestressrespons volgens sequencing
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Er is geen statistische poweranalyse uitgevoerd aangezien dit een pilotstudie is.
Er zal een onbevooroordeelde proteomische/fosfo-proteomische analyse worden uitgevoerd en het is niet bekend hoeveel en welke parameters zullen veranderen als reactie op radioligandtherapie.
De studie zal in volgende studies de hier verkregen informatie gebruiken om een meer definitieve proef op te zetten.
|
Tot 3 jaar
|
|
Generatie van xenograften
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Er is geen statistische poweranalyse uitgevoerd aangezien dit een pilotstudie is.
Er zal een onbevooroordeelde proteomische/fosfo-proteomische analyse worden uitgevoerd en het is niet bekend hoeveel en welke parameters zullen veranderen als reactie op radioligandtherapie.
De studie zal in volgende studies de hier verkregen informatie gebruiken om een meer definitieve proef op te zetten.
|
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 juni 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
14 juni 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
14 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-000273 (ANDER: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2018-01422 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P50CA092131 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .