Bildstyrda biopsier för att identifiera mekanismer för resistens hos deltagare med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer som genomgår radioligandterapi
22 juli 2020 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Radiologiskt guidade biopsier av metastatisk kastrationsresistent prostatacancer för att identifiera adaptiva mekanismer för resistens hos patienter som genomgår 177Lu-PSMA radioligandterapi
Denna studie studerar bildvägledda biopsier som arbetar med att identifiera mekanismer för resistens hos deltagare med kastrationsresistent prostatacancer som har spridit sig till andra platser i kroppen och som genomgår radioligandterapi (RLT).
Vävnadsprov som samlats in från en biopsi kan hjälpa till att avgöra varför svaret på RLT varierar mellan patienter, och detta kan hjälpa forskare att hitta bättre behandlingar för avancerad prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Andel metastaserande kastrationsresistenta prostatacancerpatienter (mCRPC) med förändrade signalvägar efter radioligandterapi bedömd med fosfoproteomik av biopsiprover.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Generering av patienthärledda xenograft-modeller (PDX) för att fastställa om tumöraktivitetsnivåer för individuella adaptiva vägar är relaterade till det bästa prostataspecifika antigensvaret (PSA).
II. Sekvensering för att identifiera ofta muterade gener som TP53 och ATM.
SKISSERA:
Deltagarna genomgår bildvägledd biopsi under 45 minuter före första RLT-kursen och 1-2 dagar efter den tredje RLT-kursen.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Volontär patient
- Histologiskt bekräftad prostatacancer
- Inskriven i behandlingsprövning med Lu-PSMA-617 (Institutional Review Board [IRB]# 17-000330)
- Baserat på positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) bilder: tecken på lymfkörtel- eller mjukvävnadsmetastaserande sjukdom som är mottaglig för bildvägledd biopsi
- Trombocyter > 75 000/ul inom 14 dagar före biopsi
- Protrombintid (PT) eller internationellt normaliserat förhållande (INR) och en partiell tromboplastintid (PTT) < 1,5 gånger den institutionella övre normalgränsen (ULN) inom 14 dagar före biopsi
- Patienter på warfarin, acetylsalicylsyra eller andra antikoagulantia är berättigade förutsatt att de bedöms kunna tolerera avbrytande av antikoagulation under en vecka före biopsi. Konvertering till lågmolekylärt heparin före biopsi är tillåten enligt lokala standardoperationsprocedurer, förutsatt att det finns en överenskommelse om proceduren mellan den behandlande läkaren, den interventionella radiologen och huvudutredaren (PI)
Exklusions kriterier:
- Patienter med betydande medfödda eller förvärvade blödningsrubbningar (t. von Wildebrands sjukdom, förvärvade blödningsfaktorhämmare) är inte kvalificerade
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Diagnostisk (bildvägledd biopsi)
Deltagarna genomgår bildvägledd biopsi under 45 minuter före första RLT-kursen och 1-2 dagar efter den tredje RLT-kursen.
|
Genomgå bildguidad biopsi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med en framgångsrik utvärderbar biopsi med förändrade signalvägar efter radioligandterapi (RLT)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Ingen statistisk effektanalys gjordes då detta är en pilotstudie.
En opartisk proteomisk/fosfoproteomisk analys kommer att göras och det är okänt hur många och vilka parametrar som kommer att förändras som svar på radioligandterapi.
Studien kommer i efterföljande studier att använda informationen som erhålls här för att utforma en mer definitiv studie.
|
Upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med genmutation i regulatorer av replikationsstresssvar enligt sekvensering
Tidsram: Upp till 3 år
|
Ingen statistisk effektanalys gjordes då detta är en pilotstudie.
En opartisk proteomisk/fosfoproteomisk analys kommer att göras och det är okänt hur många och vilka parametrar som kommer att förändras som svar på radioligandterapi.
Studien kommer i efterföljande studier att använda informationen som erhålls här för att utforma en mer definitiv studie.
|
Upp till 3 år
|
|
Generering av xenotransplantat
Tidsram: Upp till 3 år
|
Ingen statistisk effektanalys gjordes då detta är en pilotstudie.
En opartisk proteomisk/fosfoproteomisk analys kommer att göras och det är okänt hur många och vilka parametrar som kommer att förändras som svar på radioligandterapi.
Studien kommer i efterföljande studier att använda informationen som erhålls här för att utforma en mer definitiv studie.
|
Upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
14 juni 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
14 juni 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
14 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2018
Första postat (FAKTISK)
24 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-000273 (ÖVRIG: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2018-01422 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P50CA092131 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .