Biopsias guiadas por imágenes en la identificación de mecanismos de resistencia en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración sometidos a terapia con radioligandos
22 de julio de 2020 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Biopsias guiadas radiológicamente de cáncer de próstata metastásico resistente a la castración para identificar mecanismos adaptativos de resistencia en pacientes sometidos a terapia con radioligandos 177Lu-PSMA
Este ensayo estudia el trabajo de las biopsias guiadas por imágenes para identificar los mecanismos de resistencia en participantes con cáncer de próstata resistente a la castración que se ha propagado a otras partes del cuerpo y que están recibiendo terapia con radioligandos (RLT).
La muestra de tejido recolectada de una biopsia puede ayudar a determinar por qué la respuesta a la RLT varía entre los pacientes, y esto puede ayudar a los investigadores a encontrar mejores tratamientos para el cáncer de próstata avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Proporción de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm) con vías de señalización alteradas después de la terapia con radioligando evaluada mediante fosfoproteómica de muestras de biopsia.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Generación de modelos de xenoinjertos derivados de pacientes (PDX) para determinar si los niveles de actividad del tumor para las vías de adaptación individuales están relacionados con la mejor respuesta del antígeno prostático específico (PSA).
II. Secuenciación para identificar genes frecuentemente mutados como TP53 y ATM.
DESCRIBIR:
Los participantes se someten a una biopsia guiada por imágenes durante 45 minutos antes del primer curso de RLT y 1 o 2 días después del tercer curso de RLT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente voluntario
- Cáncer de próstata confirmado histológicamente
- Inscrito en el ensayo de tratamiento Lu-PSMA-617 (Junta de Revisión Institucional [IRB]# 17-000330)
- Basado en imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC): evidencia de enfermedad metastásica en ganglios linfáticos o tejidos blandos susceptible de biopsia guiada por imágenes
- Plaquetas > 75 000/ul en los 14 días anteriores a la biopsia
- Tiempo de protrombina (PT) o índice internacional normalizado (INR) y un tiempo de tromboplastina parcial (PTT) < 1,5 veces el límite superior normal institucional (ULN) dentro de los 14 días anteriores a la biopsia
- Los pacientes que toman warfarina, aspirina u otros anticoagulantes son elegibles siempre que se considere que pueden tolerar la interrupción de la anticoagulación durante una semana antes de la biopsia. Se permite la conversión a heparina de bajo peso molecular antes de la biopsia según los procedimientos operativos estándar locales, siempre que haya un acuerdo sobre el procedimiento entre el médico tratante, el radiólogo intervencionista y el investigador principal (PI)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos hemorrágicos congénitos o adquiridos significativos (p. enfermedad de von Wildebrand, inhibidores del factor hemorrágico adquirido) no son elegibles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Diagnóstico (biopsia guiada por imágenes)
Los participantes se someten a una biopsia guiada por imágenes durante 45 minutos antes del primer curso de RLT y 1 o 2 días después del tercer curso de RLT.
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Someterse a una biopsia guiada por imagen
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con una biopsia evaluable exitosa con vías de señalización alteradas después de la terapia con radioligandos (RLT)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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No se realizó ningún análisis de potencia estadística ya que se trata de un estudio piloto.
Se realizará un análisis proteómico/fosfoproteómico imparcial y se desconoce cuántos y qué parámetros cambiarán en respuesta a la terapia con radioligandos.
El estudio utilizará en estudios posteriores la información obtenida aquí para diseñar un ensayo más definitivo.
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con mutación génica en reguladores de la respuesta al estrés replicativo según secuenciación
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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No se realizó ningún análisis de potencia estadística ya que se trata de un estudio piloto.
Se realizará un análisis proteómico/fosfoproteómico imparcial y se desconoce cuántos y qué parámetros cambiarán en respuesta a la terapia con radioligandos.
El estudio utilizará en estudios posteriores la información obtenida aquí para diseñar un ensayo más definitivo.
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Hasta 3 años
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Generación de xenoinjertos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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No se realizó ningún análisis de potencia estadística ya que se trata de un estudio piloto.
Se realizará un análisis proteómico/fosfoproteómico imparcial y se desconoce cuántos y qué parámetros cambiarán en respuesta a la terapia con radioligandos.
El estudio utilizará en estudios posteriores la información obtenida aquí para diseñar un ensayo más definitivo.
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de junio de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
14 de junio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
14 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-000273 (OTRO: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2018-01422 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P50CA092131 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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