Biopsies guidées par l'image pour identifier les mécanismes de résistance chez les participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration subissant une thérapie par radioligand
22 juillet 2020 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Biopsies radioguidées d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration pour identifier les mécanismes adaptatifs de résistance chez les patients subissant une thérapie par radioligand 177Lu-PSMA
Cet essai étudie les biopsies guidées par l'image pour identifier les mécanismes de résistance chez les participants atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration qui s'est propagé à d'autres endroits du corps et qui suivent une radiothérapie (RLT).
Un échantillon de tissu prélevé lors d'une biopsie peut aider à déterminer pourquoi la réponse au RLT varie selon les patients, ce qui peut aider les chercheurs à trouver de meilleurs traitements pour le cancer avancé de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Proportion de patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) présentant des voies de signalisation altérées après un traitement par radioligand évalué par phospho-protéomique d'échantillons de biopsie.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Génération de modèles de xénogreffes dérivées de patients (PDX) pour déterminer si les niveaux d'activité tumorale pour les voies adaptatives individuelles sont liés à la meilleure réponse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA).
II. Séquençage pour identifier les gènes fréquemment mutés tels que TP53 et ATM.
CONTOUR:
Les participants subissent une biopsie guidée par l'image pendant 45 minutes avant le premier cours RLT et 1 à 2 jours après le troisième cours RLT.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Patiente bénévole
- Cancer de la prostate confirmé histologiquement
- Inscrit à l'essai de traitement Lu-PSMA-617 (Institutional Review Board [IRB] # 17-000330)
- Basé sur des images de tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) : preuve d'une maladie métastatique des ganglions lymphatiques ou des tissus mous se prêtant à une biopsie guidée par l'image
- Plaquettes> 75 000 / ul dans les 14 jours précédant la biopsie
- Temps de prothrombine (TP) ou rapport normalisé international (INR) et temps de thromboplastine partielle (PTT) < 1,5 fois la limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN) dans les 14 jours précédant la biopsie
- Les patients sous warfarine, aspirine ou autres anticoagulants sont éligibles à condition qu'ils soient jugés capables de tolérer l'arrêt de l'anticoagulation pendant une semaine avant la biopsie. La conversion en héparine de bas poids moléculaire avant la biopsie est autorisée selon les procédures opératoires standard locales, à condition qu'il y ait un accord concernant la procédure entre le médecin traitant, le radiologue interventionnel et l'investigateur principal (IP)
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints de troubles hémorragiques congénitaux ou acquis importants (p. maladie de von Wildebrand, inhibiteurs des facteurs de saignement acquis) ne sont pas éligibles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Diagnostic (biopsie guidée par l'image)
Les participants subissent une biopsie guidée par l'image pendant 45 minutes avant le premier cours RLT et 1 à 2 jours après le troisième cours RLT.
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Subir une biopsie guidée par image
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients avec une biopsie évaluable réussie avec des voies de signalisation altérées après radioligandothérapie (RLT)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Aucune analyse de puissance statistique n'a été effectuée car il s'agit d'une étude pilote.
Une analyse protéomique/phospho-protéomique impartiale sera effectuée et on ne sait pas combien et quels paramètres changeront en réponse à la thérapie par radioligand.
L'étude utilisera dans des études ultérieures les informations obtenues ici pour concevoir un essai plus définitif.
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Jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients présentant une mutation génique dans les régulateurs de la réponse au stress de réplication selon le séquençage
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Aucune analyse de puissance statistique n'a été effectuée car il s'agit d'une étude pilote.
Une analyse protéomique/phospho-protéomique impartiale sera effectuée et on ne sait pas combien et quels paramètres changeront en réponse à la thérapie par radioligand.
L'étude utilisera dans des études ultérieures les informations obtenues ici pour concevoir un essai plus définitif.
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Jusqu'à 3 ans
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Génération de xénogreffes
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Aucune analyse de puissance statistique n'a été effectuée car il s'agit d'une étude pilote.
Une analyse protéomique/phospho-protéomique impartiale sera effectuée et on ne sait pas combien et quels paramètres changeront en réponse à la thérapie par radioligand.
L'étude utilisera dans des études ultérieures les informations obtenues ici pour concevoir un essai plus définitif.
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Jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 juin 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
14 juin 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
14 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2018
Première publication (RÉEL)
24 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-000273 (AUTRE: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2018-01422 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P50CA092131 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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