Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsje sterowane obrazem w identyfikacji mechanizmów oporności u uczestników z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami poddawanych terapii radioligandami

22 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Radiologicznie sterowane biopsje przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację w celu identyfikacji adaptacyjnych mechanizmów oporności u pacjentów poddawanych terapii radioligandem 177Lu-PSMA

Ta próba bada biopsje sterowane obrazem w celu identyfikacji mechanizmów oporności u uczestników z rakiem prostaty opornym na kastrację, który rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele i którzy przechodzą terapię radioligandem (RLT). Próbka tkanki pobrana z biopsji może pomóc w ustaleniu, dlaczego reakcja na RLT jest różna u pacjentów, a to może pomóc naukowcom w znalezieniu lepszych metod leczenia zaawansowanego raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Odsetek pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC) ze zmienionymi szlakami sygnałowymi po terapii radioligandem oceniany za pomocą fosfo-proteomiki próbek biopsyjnych.

CELE DODATKOWE:

I. Generowanie modeli ksenoprzeszczepów pochodzących od pacjentów (PDX) w celu określenia, czy poziomy aktywności guza dla poszczególnych szlaków adaptacyjnych są powiązane z najlepszą odpowiedzią na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).

II. Sekwencjonowanie w celu identyfikacji często mutowanych genów, takich jak TP53 i ATM.

ZARYS:

Uczestnicy przechodzą biopsję pod kontrolą obrazu w ciągu 45 minut przed pierwszym kursem RLT i 1-2 dni po trzecim kursie RLT.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wolontariusz
  • Histologicznie potwierdzony rak prostaty
  • Zarejestrowany w badaniu leczenia Lu-PSMA-617 (Institutional Review Board [IRB]# 17-000330)
  • W oparciu o obrazy pozytronowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT): dowody przerzutów do węzłów chłonnych lub tkanek miękkich, które można poddać biopsji pod kontrolą obrazu
  • Płytki > 75 000/ul w ciągu 14 dni przed biopsją
  • Czas protrombinowy (PT) lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) < 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) obowiązującej w danej instytucji w ciągu 14 dni przed biopsją
  • Pacjenci przyjmujący warfarynę, aspirynę lub inne leki przeciwzakrzepowe kwalifikują się pod warunkiem, że uznają, że są w stanie tolerować przerwanie leczenia przeciwzakrzepowego na jeden tydzień przed biopsją. Zamiana na heparynę drobnocząsteczkową przed biopsją jest dozwolona zgodnie z lokalnymi standardowymi procedurami operacyjnymi, pod warunkiem, że istnieje porozumienie dotyczące procedury między lekarzem prowadzącym, radiologiem interwencyjnym i głównym badaczem (PI)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istotnymi wrodzonymi lub nabytymi skazami krwotocznymi (np. choroba von Wildebranda, nabyte inhibitory czynników krwawienia) nie kwalifikują się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Diagnostyka (biopsja pod kontrolą obrazu)
Uczestnicy przechodzą biopsję pod kontrolą obrazu w ciągu 45 minut przed pierwszym kursem RLT i 1-2 dni po trzecim kursie RLT.
Procedura: Biopsja sterowana obrazem
Poddaj się biopsji sterowanej obrazem
Inne nazwy:
  • Biopsja sterowana obrazem
  • Biopsja pod kontrolą obrazowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z udaną biopsją dającą się ocenić ze zmienionymi szlakami sygnałowymi po terapii radioligandem (RLT)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Nie przeprowadzono statystycznej analizy mocy, ponieważ jest to badanie pilotażowe. Przeprowadzona zostanie bezstronna analiza proteomiczna/fosfoproteomiczna i nie wiadomo, ile i które parametry zmienią się w odpowiedzi na terapię radioligandem. W kolejnych badaniach badanie wykorzysta uzyskane informacje do zaprojektowania bardziej ostatecznego badania.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z mutacją genu w regulatorach odpowiedzi na stres replikacyjny według sekwencjonowania
Ramy czasowe: Do 3 lat
Nie przeprowadzono statystycznej analizy mocy, ponieważ jest to badanie pilotażowe. Przeprowadzona zostanie bezstronna analiza proteomiczna/fosfoproteomiczna i nie wiadomo, ile i które parametry zmienią się w odpowiedzi na terapię radioligandem. W kolejnych badaniach badanie wykorzysta uzyskane informacje do zaprojektowania bardziej ostatecznego badania.
Do 3 lat
Generowanie ksenoprzeszczepów
Ramy czasowe: Do 3 lat
Nie przeprowadzono statystycznej analizy mocy, ponieważ jest to badanie pilotażowe. Przeprowadzona zostanie bezstronna analiza proteomiczna/fosfoproteomiczna i nie wiadomo, ile i które parametry zmienią się w odpowiedzi na terapię radioligandem. W kolejnych badaniach badanie wykorzysta uzyskane informacje do zaprojektowania bardziej ostatecznego badania.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

14 czerwca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

14 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-000273 (INNY: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2018-01422 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA092131 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biopsja sterowana obrazem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj