Kuvaohjatut biopsiat resistenssimekanismien tunnistamiseksi osallistujilla, joilla on etäpesäkkeelle kastraatioresistentti eturauhassyöpä, jotka saavat radioliganditerapiaa
keskiviikko 22. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän radiologisesti ohjatut biopsiat 177Lu-PSMA-radioligandihoitoa saavien potilaiden resistenssin adaptiivisten mekanismien tunnistamiseksi
Tämä tutkimus tutkii kuvaohjattujen biopsioiden työtä resistenssimekanismien tunnistamisessa osallistujilla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä, joka on levinnyt muualle kehoon ja jotka saavat radioligandihoitoa (RLT).
Biopsiasta kerätty kudosnäyte voi auttaa määrittämään, miksi vaste RLT:hen vaihtelee potilaiden välillä, ja tämä voi auttaa tutkijoita löytämään parempia hoitoja edenneen eturauhassyövän hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Metastaattista kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää (mCRPC) sairastavien potilaiden osuus, joiden signalointireitit ovat muuttuneet radioligandihoidon jälkeen, arvioituna biopsianäytteiden fosfoproteomiikalla.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Potilasperäisten ksenograftimallien (PDX) luominen sen määrittämiseksi, liittyvätkö kasvaimen aktiivisuustasot yksittäisille adaptiivisille reiteille parhaaseen eturauhasspesifiseen antigeenivasteeseen (PSA).
II. Sekvensointi usein mutatoituneiden geenien, kuten TP53 ja ATM, tunnistamiseksi.
YHTEENVETO:
Osallistujille tehdään kuvaohjattu biopsia yli 45 minuuttia ennen ensimmäistä RLT-kurssia ja 1-2 päivää kolmannen RLT-kurssin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen potilas
- Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä
- Ilmoittautunut Lu-PSMA-617-hoitotutkimukseen (Institutional Review Board [IRB]# 17-000330)
- Perustuu positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) -kuviin: näyttöä imusolmukkeiden tai pehmytkudosten metastaattisesta sairaudesta, johon voidaan tehdä kuvaohjattu biopsia
- Verihiutaleet > 75 000/ul 14 päivän sisällä ennen biopsiaa
- Protrombiiniaika (PT) tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) 14 päivän sisällä ennen biopsiaa
- Potilaat, jotka käyttävät varfariinia, aspiriinia tai muita antikoagulantteja, ovat kelvollisia edellyttäen, että heidän katsotaan sietävän antikoagulaatiohoidon lopettamista viikoksi ennen biopsiaa. Muuntaminen alhaisen molekyylipainon hepariiniksi ennen biopsiaa on sallittu paikallisten standardien toimintamenetelmien mukaisesti, edellyttäen, että hoitava lääkäri, interventioradiologi ja päätutkija ovat sopineet menettelystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkittäviä synnynnäisiä tai hankittuja verenvuotohäiriöitä (esim. von Wildebrandin tauti, hankitut verenvuototekijän estäjät) eivät ole tukikelpoisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Diagnostinen (kuvaohjattu biopsia)
Osallistujille tehdään kuvaohjattu biopsia yli 45 minuuttia ennen ensimmäistä RLT-kurssia ja 1-2 päivää kolmannen RLT-kurssin jälkeen.
|
Suorita kuvaohjattu biopsia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on onnistunut arvioitava biopsia ja muuttuneet signaalireitit radioligandihoidon (RLT) jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Tilastollista tehoanalyysiä ei tehty, koska tämä on pilottitutkimus.
Tehdään puolueeton proteominen/fosfoproteomiikka-analyysi, eikä tiedetä, kuinka moni ja mitkä parametrit muuttuvat vasteena radioligandihoitoon.
Tutkimus käyttää myöhemmissä tutkimuksissa täällä saatuja tietoja lopullisemman tutkimuksen suunnitteluun.
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on geenimutaatio replikaation stressivasteen säätelijöissä sekvensoinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Tilastollista tehoanalyysiä ei tehty, koska tämä on pilottitutkimus.
Tehdään puolueeton proteominen/fosfoproteomiikka-analyysi, eikä tiedetä, kuinka moni ja mitkä parametrit muuttuvat vasteena radioligandihoitoon.
Tutkimus käyttää myöhemmissä tutkimuksissa täällä saatuja tietoja lopullisemman tutkimuksen suunnitteluun.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Ksenograftien syntyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Tilastollista tehoanalyysiä ei tehty, koska tämä on pilottitutkimus.
Tehdään puolueeton proteominen/fosfoproteomiikka-analyysi, eikä tiedetä, kuinka moni ja mitkä parametrit muuttuvat vasteena radioligandihoitoon.
Tutkimus käyttää myöhemmissä tutkimuksissa täällä saatuja tietoja lopullisemman tutkimuksen suunnitteluun.
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-000273 (MUUTA: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2018-01422 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P50CA092131 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .