摂食介入の健康的な開始
給餌パイロット試験の健康的な開始
調査の概要
詳細な説明
この調査研究の目的は、幼児の固形食品の健康的な導入と健康的な体重増加を促進するための予防プログラムをパイロットテストすることです. 補完食品（調合乳や母乳以外の食品）の導入は、乳児にとって重要な食事のマイルストーンです。 現在の研究では、補完食品の健康的な導入と応答性の高い摂食アプローチの使用を促進する3セッションの介入の実現可能性をテストします. 介入の実現可能性と、肥満の危険因子と成長に対する健康的な摂食開始（HSF）介入の影響が調査されます。 これは、以下の目的と仮説の調査を通じて達成されます。
目的 1: 介入の実現可能性と治療に対する家族の満足度を判断します。
H1: 介入条件に割り当てられた家族は、治療セッションの 67% 以上に参加します。
H2: 介入を受ける家族は、プログラムが役に立ち、家族のニーズと優先事項に一致していると評価します。
目的 2: 治療後の成長軌道、食欲調節、および食事に対する HSF 介入の影響をテストします。
H1: 介入を受けた乳児は、対照条件の乳児と比較して、長さに対する体重が高い (> 85 パーセンタイル) 発生率が低くなります。
H2: 治療状態の乳児は、十分に検証された親レポートの測定によって評価されるように、より高い満腹反応とより低い食物反応を示します (Baby Eating Behavior Questionnaire; Llewellyn, van Jaarsveld, Johnson, Carnell, & Wardle, 2010)。
H3: 治療条件の乳児は、保護者が記入した食物摂取頻度アンケートで評価した場合、対照条件の乳児よりも多くの種類の果物と野菜を消費します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究募集時の生後2〜3か月の乳児
- これまでに補完食品（粉ミルクや母乳以外の食品）を摂取したことがない乳児
- 妊娠38週以上で生まれた乳児
- 乳児の身長に対する体重 > 10パーセンタイル
- 両親は流暢な英語を話す
除外基準:
- 知られている乳児の発育遅延
- 幼児の細かい運動能力または粗大運動能力の障害
- 乳児の摂食および摂食に現在影響を与えている状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：摂食介入の健康的な開始
参加者とその保護者は、補完食品の健康的な導入を目的とした 3 セッションの介入に参加します。
介入セッションは、乳児が生後 4、6、および 9 か月のときに行われます。
|
介入は、乳児期に健康食品を導入するための応答性の高い給餌アプローチに関する親教育とスキルトレーニングを提供します。
セッションの内容は、認可された臨床児童心理学者および小児作業療法士の監督の下、子供の発達と子供の摂食行動を管理するための行動戦略の専門知識を持つ介入者によってマニュアル化され、管理されます。
セッションは、参加者と主介護者と個別に実施され、教育コンテンツ、配布資料と指示、介入者によるスキルのモデリング、セッションでの介護者のスキルの練習、行動目標の確立、および治療コンテンツの実施に対する問題解決の障壁が含まれます。
コンテンツには、乳児自身の空腹と満腹の手がかりを摂食体験のガイドにすること、健康食品の紹介、乳児の満腹の手がかりに対する親の同調、乳児自身の自己摂食の促進などのトピックが含まれます。
|
|
介入なし：コントロール
参加者とその両親は、研究結果を評価するために、治療前および治療後の期間の研究訪問を完了します。
彼らは何の介入も受けません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
長さに対する重量パーセンタイル
時間枠：体重と長さは、治療前（乳児が生後3か月のとき）と治療後（乳児が生後9か月のとき）の両方で測定されました。
|
乳児の体重と体長の人体測定値を測定し、年齢と性別で標準化された身長に対する体重のパーセンタイルを計算するために使用しました。
|
体重と長さは、治療前（乳児が生後3か月のとき）と治療後（乳児が生後9か月のとき）の両方で測定されました。
|
|
食欲調節
時間枠：BEBQ は、治療前 (乳児が生後 3 か月のとき) と治療後 (乳児が生後 9 か月のとき) の両方で完了しました。
|
幼児の満腹感と食物反応性は、親レポートの赤ちゃんの摂食行動アンケート（BEBQ）を使用して測定されました。
BEBQ は、「食物への反応性」、「食べ物の楽しみ」、「満腹反応性」、および「食事の遅さ」のサブスケール スコアを提供し、各サブスケール スコアは 1 から 5 の範囲であり、5 はその構造のより高い値を表します。
各サブスケール スコアは、そのサブスケールの個々の項目すべての平均として計算されます。
|
BEBQ は、治療前 (乳児が生後 3 か月のとき) と治療後 (乳児が生後 9 か月のとき) の両方で完了しました。
|
|
果物と野菜の種類
時間枠：Block Food Frequency Questionnaire は、治療前 (乳児が生後 3 か月のとき) と治療後 (乳児が生後 9 か月のとき) の両方で記入されました。
|
果物と野菜の種類は、親レポートのブロック フード頻度アンケートを使用して評価されました。
スコアは、1 日あたりの野菜のサービングと 1 日あたりの果物のサービングについて計算されました。
最小値は 0 です。これは個々の参加者の食物消費量に依存するため、最大値に上限はありません。
数字が大きいほど消費量が多いことを示します。
乳児はベースラインの時点で固形食品を導入されていなかったため、治療後の結果のみが示されています。
|
Block Food Frequency Questionnaire は、治療前 (乳児が生後 3 か月のとき) と治療後 (乳児が生後 9 か月のとき) の両方で記入されました。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
家族の満足度 - 介入の内容とセッションのタイミングの適切さ、情報の明確さ、推奨事項の知識、有用性、および介入を他の人に推奨するかどうかとして定義されます。
時間枠：家族の満足度の測定は、治療後 (子供が生後 9 か月のとき) に完了します。
|
治療状態の介護者は、保護者が乳児に介入が適切であると判断したかどうか、セッションが適切なタイミングで行われたかどうか、情報が明確に提示されたかどうか、推奨事項を実行する方法を知っているかどうか、介入が役に立ったかどうか、介入が役に立ったかどうかを測定する調査を完了しました。介入に満足し、友人/家族/同僚に介入を勧めるかどうか。
各満足度属性は、1 ～ 5 のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど同意が高いことを示します。
個々の項目からの情報が使用され、合計スコアまたはサブスケール スコアは計算されません。
保護者はまた、介入にどの追加情報を含めるべきか、どの情報が役に立たなかったか、介入に関して何を変更すべきか、介入に関して何を維持すべきかについて、定性的な情報を提供しました。
|
家族の満足度の測定は、治療後 (子供が生後 9 か月のとき) に完了します。
|
|
治療出席
時間枠：研究月 2 (セッション 1)、研究月 4 (セッション 2)、および研究月 7 (セッション 3) のセッションの出席が記録されました。各参加者が参加したセッションの数が計算されました。
|
各家族の治療への出席を追跡した。
|
研究月 2 (セッション 1)、研究月 4 (セッション 2)、および研究月 7 (セッション 3) のセッションの出席が記録されました。各参加者が参加したセッションの数が計算されました。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Cathleen Stough, PhD、University of Cincinnati
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
収集されたデータは、1) 科学出版物、研究所のウェブサイトでの要約、および地域、国内、および国際会議でのプレゼンテーションによる集計データの普及、および 2) 要求する研究者および研究者へのデータの提供を通じて共有されます。 データセットの受け取りに関心のある研究者は、主任研究者にデータセットを要求する必要があります。
これら 2 つのデータ共有手段に加えて、公開時に機会があれば、データセットは、調査結果が公開されている科学ジャーナルを通じて提供される任意のデータ リポジトリにアップロードされます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。