Début sain de l'intervention pour l'alimentation
Essai pilote Healthy Start to Feeding
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude de recherche est de tester un programme de prévention pour promouvoir une introduction saine d'aliments solides et un gain de poids sain chez les nourrissons. L'introduction d'aliments complémentaires (c'est-à-dire d'aliments autres que le lait maternisé ou le lait maternel) représente une étape importante dans l'alimentation des nourrissons. L'étude actuelle testera la faisabilité d'une intervention en 3 séances encourageant l'introduction saine d'aliments complémentaires et l'utilisation d'une approche d'alimentation réactive. La faisabilité de l'intervention et l'impact de l'intervention Healthy Start to Feeding (HSF) sur les facteurs de risque d'obésité et la croissance seront explorés. Cet objectif sera atteint grâce à l'exploration des objectifs et hypothèses suivants :
Objectif 1 : Déterminer la faisabilité de l'intervention et la satisfaction de la famille vis-à-vis du traitement.
H1 : Les familles affectées à la condition d'intervention assisteront à au moins 67 % des séances de traitement.
H2 : Les familles bénéficiant de l'intervention évalueront le programme comme étant utile et conforme aux besoins et aux priorités des familles.
Objectif 2 : Tester l'impact de l'intervention HSF sur les trajectoires de croissance, la régulation de l'appétit et l'alimentation en post-traitement.
H1 : Les nourrissons recevant l'intervention connaîtront une incidence plus faible de poids élevé pour la taille (> 85e centile) par rapport aux nourrissons dans la condition de contrôle.
H2 : Les nourrissons dans la condition de traitement montreront une plus grande réactivité à la satiété et une plus faible réactivité à la nourriture, comme évalué par une mesure bien validée du rapport des parents (Baby Eating Behavior Questionnaire ; Llewellyn, van Jaarsveld, Johnson, Carnell, & Wardle, 2010).
H3 : Les nourrissons dans la condition de traitement consommeront une plus grande variété de fruits et de légumes que les nourrissons dans la condition de contrôle, tel qu'évalué par un questionnaire de fréquence alimentaire rempli par les parents.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nourrisson âgé de 2 à 3 mois au moment du recrutement de l'étude
- Nourrisson qui n'a pas encore été initié aux aliments complémentaires (c'est-à-dire tout aliment autre que le lait maternisé ou le lait maternel)
- Nourrisson né à > 38 semaines de gestation
- Poids du nourrisson pour la taille > 10e centile
- Le parent parle couramment l'anglais
Critère d'exclusion:
- Retard de développement infantile connu
- Motricité fine ou globale du nourrisson avec facultés affaiblies
- Affection affectant actuellement l'alimentation et l'alimentation du nourrisson
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Début sain de l'intervention pour l'alimentation
Les participants et leurs parents participeront à une intervention de 3 séances ciblant l'introduction saine d'aliments complémentaires.
Les séances d'intervention auront lieu lorsque le nourrisson aura 4, 6 et 9 mois.
|
L'intervention fournit aux parents une éducation et une formation professionnelle sur une approche d'alimentation adaptée à l'introduction d'aliments sains dans la petite enfance.
Le contenu de la session est manuel et administré par des intervenants ayant une expertise dans le développement de l'enfant et les stratégies comportementales pour gérer les comportements alimentaires des enfants sous la supervision d'un psychologue clinicien pour enfants et d'un ergothérapeute pédiatrique agréés.
Les séances sont menées individuellement avec les participants et les principaux soignants et comprennent un contenu éducatif, des documents et des instructions, la modélisation des compétences par l'interventionniste, la pratique des compétences par le soignant en séance, l'établissement d'objectifs comportementaux et la résolution de problèmes, obstacles à la mise en œuvre du contenu du traitement.
Le contenu inclura des sujets tels que permettre aux nourrissons de se nourrir eux-mêmes de signaux de faim et de satiété, d'introduire des aliments sains, d'adapter les parents aux signaux de satiété du nourrisson et de promouvoir l'auto-alimentation des nourrissons.
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Les participants et leurs parents effectueront des visites d'étude avant et après le traitement pour évaluer les résultats de l'étude.
Ils ne recevront aucune intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Percentile du poids pour la longueur
Délai: Le poids et la taille ont été mesurés avant le traitement (lorsque le nourrisson avait 3 mois) et après le traitement (lorsque le nourrisson avait 9 mois).
|
L'anthropométrie du poids et de la taille du nourrisson a été mesurée et utilisée pour calculer le centile du poids pour la taille standardisé pour l'âge et le sexe.
|
Le poids et la taille ont été mesurés avant le traitement (lorsque le nourrisson avait 3 mois) et après le traitement (lorsque le nourrisson avait 9 mois).
|
|
Règlement sur l'appétit
Délai: Le BEBQ a été rempli à la fois avant le traitement (lorsque le nourrisson a 3 mois) et après le traitement (lorsque le nourrisson a 9 mois).
|
La satiété et la réactivité alimentaire du nourrisson ont été mesurées à l'aide du questionnaire sur le comportement alimentaire du bébé (BEBQ).
Le BEBQ fournit des scores de sous-échelle pour «Réactivité alimentaire», «Plaisir de la nourriture», «Réactivité de satiété» et «Lenteur à manger», chaque score de sous-échelle allant de 1 à 5, 5 représentant des valeurs plus élevées sur cette construction.
Chaque score de sous-échelle est calculé comme la moyenne de tous les éléments individuels de cette sous-échelle.
|
Le BEBQ a été rempli à la fois avant le traitement (lorsque le nourrisson a 3 mois) et après le traitement (lorsque le nourrisson a 9 mois).
|
|
Variété de fruits et légumes
Délai: Le questionnaire Block Food Frequency a été rempli à la fois avant le traitement (lorsque le nourrisson a 3 mois) et après le traitement (lorsque le nourrisson a 9 mois).
|
La variété de fruits et de légumes a été évaluée à l'aide du questionnaire sur la fréquence des aliments en bloc du rapport parental.
Les scores ont été calculés pour les portions de légumes par jour et les portions de fruits par jour.
La valeur minimale est 0. Il n'y a pas de limite supérieure pour la valeur maximale, car celle-ci dépend de la consommation alimentaire de chaque participant.
Des nombres plus élevés indiquent une plus grande consommation.
Seuls les résultats post-traitement sont présentés puisque les nourrissons n'avaient pas été initiés aux aliments solides au moment de l'inclusion.
|
Le questionnaire Block Food Frequency a été rempli à la fois avant le traitement (lorsque le nourrisson a 3 mois) et après le traitement (lorsque le nourrisson a 9 mois).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction de la famille - définie comme la pertinence du contenu de l'intervention et du moment de la session, la clarté des informations, la connaissance des recommandations, l'utilité et le fait qu'ils recommanderaient ou non l'intervention à d'autres.
Délai: La mesure de la satisfaction de la famille sera complétée après le traitement (lorsque l'enfant aura 9 mois).
|
Les soignants en condition de traitement ont rempli un sondage mesurant si les parents trouvaient l'intervention appropriée pour leur nourrisson, si les séances avaient lieu au bon moment, si l'information était présentée clairement, s'ils savaient comment mettre en œuvre les recommandations, si l'intervention était utile, s'ils étaient satisfaits de l'intervention et s'ils recommanderaient l'intervention à un ami/membre de la famille/collègue.
Chaque attribut de satisfaction sera évalué sur une échelle de Likert de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant un accord plus élevé.
Les informations de chaque élément individuel seront utilisées et aucun score total ou sous-échelle ne sera calculé.
Les parents ont également fourni des informations qualitatives sur les informations supplémentaires à inclure dans l'intervention, les informations qui n'étaient pas utiles, les modifications à apporter à l'intervention et les éléments à conserver.
|
La mesure de la satisfaction de la famille sera complétée après le traitement (lorsque l'enfant aura 9 mois).
|
|
Participation au traitement
Délai: La participation aux sessions du mois d'étude 2 (session 1), du mois d'étude 4 (session 2) et du mois d'étude 7 (session 3) a été enregistrée. Le nombre de séances auxquelles chaque participant a assisté a été calculé.
|
La fréquentation du traitement a été suivie pour chaque famille.
|
La participation aux sessions du mois d'étude 2 (session 1), du mois d'étude 4 (session 2) et du mois d'étude 7 (session 3) a été enregistrée. Le nombre de séances auxquelles chaque participant a assisté a été calculé.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cathleen Stough, PhD, University of Cincinnati
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-7248
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données recueillies seront partagées par 1) la diffusion de données agrégées par le biais de publications scientifiques, de résumés sur le site Web du laboratoire de recherche et de présentations lors de conférences régionales, nationales et internationales et 2) la disponibilité des données aux chercheurs et enquêteurs demandeurs. Les chercheurs intéressés à recevoir l'ensemble de données doivent demander l'ensemble de données au chercheur principal.
En plus de ces deux voies de partage de données, si l'occasion se présente au moment de la publication, l'ensemble de données sera téléchargé dans n'importe quel référentiel de données proposé par la revue scientifique dans laquelle les résultats sont publiés.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .