Início Saudável da Intervenção Alimentar
Início Saudável do Teste Piloto de Alimentação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de pesquisa é testar um programa de prevenção para promover a introdução saudável de alimentos sólidos e ganho de peso saudável entre bebês. A introdução de alimentos complementares (ou seja, alimentos além da fórmula ou do leite materno) representa um importante marco alimentar para os lactentes. O estudo atual testará a viabilidade de uma intervenção de 3 sessões incentivando a introdução saudável de alimentos complementares e o uso de uma abordagem de alimentação responsiva. A viabilidade da intervenção e o impacto da intervenção do Início Saudável para a Alimentação (HSF) nos fatores de risco de obesidade e crescimento serão explorados. Isso será alcançado através da exploração dos seguintes objetivos e hipóteses:
Objetivo 1: Determinar a viabilidade da intervenção e a satisfação da família com o tratamento.
H1: As famílias designadas para a condição de intervenção comparecerão a 67% ou mais das sessões de tratamento.
H2: As famílias que recebem a intervenção avaliarão o programa como útil e consistente com as necessidades e prioridades das famílias.
Objetivo 2: Testar o impacto da intervenção HSF nas trajetórias de crescimento, regulação do apetite e dieta no pós-tratamento.
H1: Bebês que receberam a intervenção experimentarão menor incidência de peso elevado para comprimento (> percentil 85) em comparação com bebês na condição de controle.
H2: Os bebês na condição de tratamento apresentarão maior capacidade de resposta à saciedade e menor capacidade de resposta à comida, conforme avaliado por meio de uma medida de relato dos pais bem validada (Questionário de Comportamento Alimentar para Bebês; Llewellyn, van Jaarsveld, Johnson, Carnell e Wardle, 2010).
H3: Bebês na condição de tratamento consumirão uma variedade maior de frutas e vegetais do que bebês na condição de controle, conforme avaliado por meio de um questionário de frequência alimentar preenchido pelos pais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactente com 2-3 meses de idade no recrutamento do estudo
- Lactente não introduzido anteriormente a alimentos complementares (ou seja, qualquer alimento além de fórmula ou leite materno)
- Lactente nascido com > 38 semanas de gestação
- Peso do bebê para comprimento > 10º percentil
- O pai é fluente em inglês
Critério de exclusão:
- Atraso no desenvolvimento infantil conhecido
- Habilidades motoras finas ou grossas do bebê prejudicadas
- Condição atualmente afetando a alimentação e a alimentação do bebê
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Início Saudável da Intervenção Alimentar
Os participantes e seus pais participarão de uma intervenção de 3 sessões visando a introdução saudável de alimentos complementares.
As sessões de intervenção ocorrerão quando a criança tiver 4, 6 e 9 meses de idade.
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A intervenção fornece educação aos pais e treinamento de habilidades em uma abordagem de alimentação responsiva à introdução de alimentos saudáveis na infância.
O conteúdo da sessão é manualizado e administrado por intervencionistas com experiência em desenvolvimento infantil e estratégias comportamentais para gerenciar comportamentos alimentares infantis sob a supervisão de um psicólogo infantil clínico licenciado e terapeuta ocupacional pediátrico.
As sessões são realizadas individualmente com participantes e cuidadores principais e incluem conteúdo educacional, apostilas e instruções, modelagem de habilidades pelo intervencionista, prática de habilidades do cuidador na sessão, estabelecimento de metas comportamentais e barreiras de resolução de problemas para implementação do conteúdo do tratamento.
O conteúdo incluirá tópicos como permitir que os próprios sinais de fome e saciedade do bebê orientem a experiência de alimentação, introdução de alimentos saudáveis, sintonia dos pais com os sinais de saciedade do bebê e promoção da autoalimentação do próprio bebê.
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes e seus pais farão visitas pré e pós-tratamento para avaliar os resultados do estudo.
Eles não receberão nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentil de peso por comprimento
Prazo: Peso e comprimento foram medidos no pré-tratamento (quando a criança tinha 3 meses de idade) e pós-tratamento (quando a criança tinha 9 meses de idade).
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A antropometria infantil de peso e comprimento foi medida e usada para calcular o percentil de peso para comprimento padronizado para idade e sexo.
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Peso e comprimento foram medidos no pré-tratamento (quando a criança tinha 3 meses de idade) e pós-tratamento (quando a criança tinha 9 meses de idade).
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Regulação do Apetite
Prazo: O BEBQ foi preenchido tanto no pré-tratamento (quando o bebê tinha 3 meses de idade) quanto no pós-tratamento (quando o bebê tinha 9 meses de idade).
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A saciedade infantil e a capacidade de resposta alimentar foram medidas usando o Questionário de Comportamento Alimentar do Bebê (BEBQ) relatado pelos pais.
O BEBQ fornece pontuações de subescala para "responsividade alimentar", "prazer em comer", "responsividade à saciedade" e "lentidão ao comer" com cada pontuação de subescala variando de 1 a 5, com 5 representando valores mais altos nessa construção.
A pontuação de cada subescala é calculada como a média de todos os itens individuais nessas subescalas.
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O BEBQ foi preenchido tanto no pré-tratamento (quando o bebê tinha 3 meses de idade) quanto no pós-tratamento (quando o bebê tinha 9 meses de idade).
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Variedade de frutas e vegetais
Prazo: O Block Food Frequency Questionnaire foi preenchido no pré-tratamento (quando a criança tem 3 meses de idade) e pós-tratamento (quando a criança tem 9 meses de idade).
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A variedade de frutas e vegetais foi avaliada por meio do Questionário de Frequência Alimentar em Bloco, relatado pelos pais.
As pontuações foram calculadas para porções de vegetais por dia e porções de frutas por dia.
O valor mínimo é 0. Não há limite superior para o valor máximo, pois isso depende do consumo alimentar individual do participante.
Números mais altos indicam maior consumo.
Apenas os resultados pós-tratamento são apresentados, uma vez que os bebês não foram introduzidos a alimentos sólidos no momento da linha de base.
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O Block Food Frequency Questionnaire foi preenchido no pré-tratamento (quando a criança tem 3 meses de idade) e pós-tratamento (quando a criança tem 9 meses de idade).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação da Família - Definida como Adequação do Conteúdo da Intervenção e Horário da Sessão, Clareza das Informações, Conhecimento das Recomendações, Prestabilidade e Se Recomendariam a Intervenção a Outros.
Prazo: A medida de satisfação da família será concluída no pós-tratamento (quando a criança tiver 9 meses de idade).
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Os cuidadores na condição de tratamento completaram uma pesquisa para medir se os pais acharam a intervenção apropriada para seu bebê, se as sessões ocorreram no momento certo, se as informações foram apresentadas de forma clara, se eles sabiam como implementar as recomendações, se a intervenção foi útil, se eles estavam satisfeitos com a intervenção e se recomendariam a intervenção a um amigo/familiar/colega de trabalho.
Cada atributo de satisfação será avaliado em uma escala Likert de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior concordância.
As informações de cada item individual serão usadas e nenhuma pontuação total ou subescala será computada.
Os pais também forneceram informações qualitativas sobre quais informações adicionais deveriam ser incluídas na intervenção, quais informações não eram úteis, o que deveria ser mudado na intervenção e o que deveria permanecer igual na intervenção.
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A medida de satisfação da família será concluída no pós-tratamento (quando a criança tiver 9 meses de idade).
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Atendimento ao Tratamento
Prazo: A frequência das sessões no mês de estudo 2 (sessão 1), no mês de estudo 4 (sessão 2) e no mês de estudo 7 (sessão 3) foi registrada. Foi calculado o número de sessões que cada participante frequentou.
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O comparecimento ao tratamento foi rastreado para cada família.
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A frequência das sessões no mês de estudo 2 (sessão 1), no mês de estudo 4 (sessão 2) e no mês de estudo 7 (sessão 3) foi registrada. Foi calculado o número de sessões que cada participante frequentou.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cathleen Stough, PhD, University of Cincinnati
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-7248
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados coletados serão compartilhados por meio de 1) disseminação de dados agregados por meio de publicação científica, resumo no site do laboratório de pesquisa e apresentação em conferências regionais, nacionais e internacionais e 2) disponibilização de dados para pesquisadores e investigadores solicitantes. Os pesquisadores interessados em receber o conjunto de dados devem solicitá-lo ao investigador principal.
Além dessas duas vias de compartilhamento de dados, se houver oportunidade no momento da publicação, o conjunto de dados será carregado em qualquer repositório de dados oferecido por meio da revista científica na qual as descobertas são publicadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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