Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravý začátek krmení intervence

8. května 2023 aktualizováno: Cathy Stough, University of Cincinnati

Pilotní zkušební verze zdravého začátku krmení

Současná studie bude testovat dopad programu prevence obezity ve 3 sezeních zaměřeného na zdravé zavádění pevných potravin v dětství na trajektorie růstu, regulaci chuti k jídlu a dietu. Vyšetřovatelé budou také testovat proveditelnost a spokojenost rodiny s léčbou. Zdraví kojenci s normální a zvýšenou hmotností na délku budou zařazeni do studie ve věku 3 měsíců a dokončí úvodní studijní návštěvu, aby se vyhodnotily základní antropometrie, demografie, rodičovské krmné praktiky a přesvědčení a chuť dítěte. Kojenci budou poté náhodně přiřazeni buď k léčebnému stavu (n = 20) nebo ke kontrolnímu stavu (n = 20). Kojenci v kontrolním stavu nebudou dostávat žádnou intervenci ani další kontakt se studijním týmem kromě dokončení návštěvy závěrečného hodnocení studie, když je dítěti 9 měsíců. Kojenci v léčebném stavu dostanou 3 sezení intervence zaměřené na zdravé zavádění pevné stravy, přičemž studijní návštěvy se uskuteční, když jsou dítěti 4 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců. Všechny rodiny absolvují závěrečnou studijní návštěvu, aby dokončily měření v období po léčbě, která budou zahrnovat antropometrii kojenců a zprávu rodičů o chuti kojenců, dietě kojenců a způsobech a názorech rodičů na krmení. Výsledky zahrnují: percentil hmotnosti na délku, schopnost kojení reagovat na sytost, schopnost reagovat na kojeneckou stravu a konzumaci ovoce a zeleniny u kojenců. Hodnotit se bude také spokojenost rodiny a docházka na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je pilotně otestovat preventivní program na podporu zdravého zavádění pevných potravin a zdravého přibírání na váze u kojenců. Zavedení doplňkových potravin (tj. potravin vedle umělé výživy nebo mateřského mléka) představuje hlavní dietní mezník pro kojence. Současná studie otestuje proveditelnost intervence ve 3 sezeních, která podpoří zdravé zavádění doplňkových potravin a použití responzivního přístupu krmení. Bude zkoumána proveditelnost intervence a dopad intervence Healthy Start to Feeding (HSF) na rizikové faktory a růst obezity. Toho bude dosaženo zkoumáním následujících cílů a hypotéz:

Cíl 1: Zjistit proveditelnost intervence a spokojenost rodiny s léčbou.

H1: Rodiny přiřazené k intervenčnímu stavu se zúčastní 67 % nebo více léčebných sezení.

H2: Rodiny, které dostanou intervenci, budou hodnotit program jako užitečný a v souladu s potřebami a prioritami rodin.

Cíl 2: Otestovat dopad intervence HSF na trajektorie růstu, regulaci chuti k jídlu a dietu po léčbě.

H1: Kojenci, kteří jsou léčeni intervencí, zaznamenají nižší výskyt vysoké hmotnosti na délku (> 85. percentil) ve srovnání s kojenci v kontrolním stavu.

H2: Kojenci v léčebném stavu budou vykazovat větší schopnost reagovat na sytost a nižší schopnost reagovat na jídlo, jak bylo hodnoceno pomocí dobře ověřeného měření rodičů (dotazník chování dítěte při jídle; ​​Llewellyn, van Jaarsveld, Johnson, Carnell, & Wardle, 2010).

H3: Kojenci v léčebném stavu budou konzumovat větší množství ovoce a zeleniny než kojenci v kontrolním stavu, jak bylo hodnoceno prostřednictvím dotazníku o frekvenci jídla vyplněného rodiči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 10 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenec ve věku 2–3 měsíců při náboru do studie
  • Kojenec, kterému nebyla dříve zavedena doplňková strava (tj. jakákoliv strava kromě umělé výživy nebo mateřského mléka)
  • Dítě narozené v > 38. týdnu těhotenství
  • Hmotnost dítěte na délku > 10. percentil
  • Rodič mluví plynně anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Známé opoždění vývoje kojence
  • Zhoršená jemná nebo hrubá motorika dítěte
  • Stav, který v současné době ovlivňuje krmení a stravování dítěte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravý začátek krmení intervence
Účastníci a jejich rodiče se zúčastní 3 sezení intervence zaměřené na zdravé zavádění doplňkových potravin. Intervenční sezení se uskuteční, když je dítě ve věku 4, 6 a 9 měsíců.
Behaviorální: Zdravý začátek krmení
Tato intervence poskytuje rodičům vzdělání a nácvik dovedností v oblasti citlivého přístupu ke krmení při zavádění zdravých potravin v kojeneckém věku. Obsah sezení je manuálně upraven a spravován intervenčními odborníky s odbornými znalostmi v oblasti vývoje dítěte a behaviorálních strategií pro řízení stravovacího chování dětí pod dohledem licencovaného klinického dětského psychologa a dětského ergoterapeuta. Sezení jsou vedena individuálně s účastníky a primárními pečovateli a zahrnují vzdělávací obsah, letáky a instrukce, modelování dovedností intervenčním lékařem, nácvik dovedností pečovatelem při sezení, stanovení behaviorálních cílů a řešení problémů při implementaci obsahu léčby. Obsah bude zahrnovat témata, jako je umožnění vlastnímu kojeneckému hladu a sytosti vodítkem při krmení, zavádění zdravých potravin, naladění rodičů na náznaky sytosti kojenců a podpora vlastního samokrmení kojenců.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci a jejich rodiče absolvují studijní návštěvy v období před a po léčbě, aby zhodnotili výsledky studie. Nedostanou žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentil hmotnosti k délce
Časové okno: Hmotnost a délka byly měřeny jak před léčbou (když dítě bylo ve věku 3 měsíců), tak po léčbě (když bylo dítě ve věku 9 měsíců).
Byly měřeny antropometrie kojenců hmotnosti a délky a použity k výpočtu percentilu hmotnosti na délku standardizovaného pro věk a pohlaví.
Hmotnost a délka byly měřeny jak před léčbou (když dítě bylo ve věku 3 měsíců), tak po léčbě (když bylo dítě ve věku 9 měsíců).
Regulace chuti k jídlu
Časové okno: BEBQ bylo dokončeno jak před léčbou (když je dítě ve věku 3 měsíců), tak po léčbě (když je dítě ve věku 9 měsíců).
Sytost kojence a reakce na jídlo byly měřeny pomocí rodičovského dotazníku Baby Eating Behavior Questionnaire (BEBQ). BEBQ poskytuje skóre subškály pro „Reakce na jídlo“, „Požitek z jídla“, „Reakce na sytost“ a „Pomalost v jídle“, přičemž skóre každé podškály je v rozsahu od 1 do 5, přičemž 5 představuje vyšší hodnoty na tomto konstruktu. Každé skóre subškály je vypočítáno jako průměr všech jednotlivých položek v dané subškále.
BEBQ bylo dokončeno jak před léčbou (když je dítě ve věku 3 měsíců), tak po léčbě (když je dítě ve věku 9 měsíců).
Odrůda ovoce a zeleniny
Časové okno: Dotazník blokové frekvence jídla byl vyplněn jak před léčbou (když je dítě ve věku 3 měsíců), tak po léčbě (když je dítě ve věku 9 měsíců).
Odrůda ovoce a zeleniny byla hodnocena pomocí rodičovského reportu Block Food Frequency Questionnaire. Skóre bylo vypočítáno pro porce zeleniny za den a porce ovoce za den. Minimální hodnota je 0. Neexistuje žádná horní hranice pro maximální hodnotu, protože ta závisí na spotřebě jídla jednotlivého účastníka. Vyšší čísla znamenají větší spotřebu. Jsou uvedeny pouze výsledky po léčbě, protože kojenci v době výchozího stavu nebyli seznámeni s pevnou stravou.
Dotazník blokové frekvence jídla byl vyplněn jak před léčbou (když je dítě ve věku 3 měsíců), tak po léčbě (když je dítě ve věku 9 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost rodiny – definována jako vhodnost obsahu intervence a načasování sezení, srozumitelnost informací, znalost doporučení, vstřícnost a to, zda by intervenci doporučili ostatním.
Časové okno: Měření spokojenosti rodiny bude dokončeno při doléčování (když je dítěti 9 měsíců věku).
Pečovatelé v léčebném stavu dokončili průzkum, který zjišťoval, zda rodiče považují intervenci za vhodnou pro jejich dítě, zda se sezení uskutečnilo ve správný čas, zda byly informace prezentovány jasně, zda věděli, jak implementovat doporučení, zda byla intervence užitečná, zda byli s intervencí spokojeni a zda by intervenci doporučili příteli/členovi rodiny/spolupracovníkovi. Každý atribut spokojenosti bude hodnocen na Likertově stupnici 1-5, přičemž vyšší skóre značí vyšší shodu. Budou použity informace z každé jednotlivé položky a nebude vypočítáno žádné celkové nebo dílčí skóre. Rodiče také poskytli kvalitativní informace o tom, jaké další informace by měly být součástí intervence, které informace nebyly užitečné, co by se mělo na intervenci změnit a co by mělo zůstat stejné.
Měření spokojenosti rodiny bude dokončeno při doléčování (když je dítěti 9 měsíců věku).
Docházka na ošetření
Časové okno: Byla zaznamenána docházka na sezení ve 2. měsíci studie (1. relace), 4. měsíci studie (2. relace) a 7. měsíci studie (3. relace). Byl vypočítán počet sezení, kterých se každý účastník zúčastnil.
U každé rodiny byla sledována návštěvnost léčby.
Byla zaznamenána docházka na sezení ve 2. měsíci studie (1. relace), 4. měsíci studie (2. relace) a 7. měsíci studie (3. relace). Byl vypočítán počet sezení, kterých se každý účastník zúčastnil.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cincinnati

Spolupracovníci

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cathleen Stough, PhD, University of Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-7248

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Shromážděná data budou sdílena prostřednictvím 1) šíření souhrnných dat prostřednictvím vědecké publikace, shrnutí na webových stránkách výzkumné laboratoře a prezentací na regionálních, národních a mezinárodních konferencích a 2) dostupnosti dat žádajícím výzkumníkům a výzkumníkům. Výzkumní pracovníci, kteří mají zájem o obdržení datového souboru, by si měli vyžádat datový soubor od hlavního výzkumníka.

Kromě těchto dvou způsobů sdílení dat, bude-li poskytnuta příležitost v době zveřejnění, bude soubor dat nahrán do jakéhokoli úložiště dat nabízeného prostřednictvím vědeckého časopisu, ve kterém jsou výsledky publikovány.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje shromážděné ve výchozím stavu budou zpřístupněny v okamžiku přijetí první publikace obsahující tyto údaje, která bude předložena ke zveřejnění nejpozději 1 rok po dokončení sběru výchozích dat. Všechna ostatní data shromážděná v průběhu projektu budou zpřístupněna v době přijetí dokumentu o výsledcích primární léčby, který bude předložen k publikaci nejpozději 1 rok po dokončení poslední návštěvy po léčbě.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádající výzkumní pracovníci a vyšetřovatelé budou požádáni, aby data používali pouze pro výzkumné účely schválené nebo vyňaté IRB a aby předložili pouze souhrnné popisy dat, které neidentifikují žádného účastníka.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý začátek krmení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit