수유 개입에 대한 건강한 시작
파일럿 시험에 대한 건강한 시작
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 유아의 건강한 고형식 도입과 건강한 체중 증가를 촉진하기 위한 예방 프로그램을 파일럿 테스트하는 것입니다. 보완 식품(즉, 분유 또는 모유 이외의 식품)의 도입은 유아의 주요 식이 이정표를 나타냅니다. 현재 연구는 보완 식품의 건강한 도입과 반응성 급식 접근법의 사용을 장려하는 3회기 개입의 타당성을 테스트할 것입니다. 개입의 타당성과 비만 위험 요인 및 성장에 대한 HSF(Healthy Start to Feeding) 개입의 영향이 탐구될 것입니다. 이것은 다음과 같은 목표와 가설을 탐구함으로써 달성될 것입니다.
목표 1: 개입의 타당성과 치료에 대한 가족의 만족도를 결정합니다.
H1: 개입 조건에 할당된 가족은 치료 세션의 67% 이상에 참석할 것입니다.
H2: 중재를 받는 가족은 프로그램이 도움이 되고 가족의 필요와 우선순위에 부합하는 것으로 평가할 것입니다.
목표 2: 치료 후 성장 궤적, 식욕 조절 및 식이에 대한 HSF 개입의 영향을 테스트합니다.
H1: 개입을 받는 영아는 통제 조건의 영아에 비해 높은 체중 대비(> 85번째 백분위수) 발생률이 낮을 것입니다.
H2: 치료 조건에 있는 영아는 잘 검증된 부모 보고 측정을 통해 평가할 때 더 큰 포만감 반응과 더 낮은 음식 반응을 보일 것입니다(아기 식습관 설문지; Llewellyn, van Jaarsveld, Johnson, Carnell, & Wardle, 2010).
H3: 치료 조건의 영아는 부모가 작성한 음식 빈도 설문지를 통해 평가할 때 통제 조건의 영아보다 더 다양한 과일과 채소를 섭취할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 모집 시 2-3개월 된 유아
- 이전에 보완 식품(즉, 조제분유 또는 모유 이외의 모든 식품)을 접해보지 않은 유아
- 임신 38주 이상에 태어난 영아
- 영아의 길이 대비 체중 > 10번째 백분위수
- 부모는 유창한 영어 구사자
제외 기준:
- 알려진 영아 발달 지연
- 영아의 미세 또는 대근육 운동 기능 장애
- 영아의 수유 및 식사에 현재 영향을 미치는 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 수유 개입에 대한 건강한 시작
참가자와 부모는 보완 식품의 건강한 도입을 목표로 하는 3 세션 개입에 참여합니다.
중재 세션은 영아가 4, 6, 9개월일 때 진행됩니다.
|
이 개입은 유아기에 건강한 음식을 도입하기 위한 반응적 급식 접근법에 대한 부모 교육 및 기술 훈련을 제공합니다.
세션 내용은 면허가 있는 임상 아동 심리학자 및 소아 작업 치료사의 감독하에 아동 섭식 행동을 관리하기 위한 아동 발달 및 행동 전략에 대한 전문 지식을 갖춘 개입 전문가가 수동으로 관리합니다.
세션은 참가자 및 1차 간병인과 함께 개별적으로 진행되며 교육 콘텐츠, 유인물 및 지침, 중재자가 기술 모델링, 세션에서 기술을 연습하는 간병인, 행동 목표 설정, 치료 콘텐츠 구현에 대한 문제 해결 장벽을 포함합니다.
콘텐츠에는 영아의 배고픔 및 포만감 신호가 수유 경험을 안내하도록 허용하고, 건강한 음식 소개, 영아의 포만감 신호에 대한 부모의 조율, 영아의 자가 수유 장려와 같은 주제가 포함됩니다.
|
|
간섭 없음: 제어
참가자와 부모는 연구 결과를 평가하기 위해 치료 전후 연구 방문을 완료합니다.
그들은 어떠한 개입도 받지 못할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
길이 대비 무게 백분위수
기간: 치료 전(생후 3개월)과 치료 후(9개월)에 체중과 신장을 측정하였다.
|
체중과 길이의 유아 인체 측정을 측정하고 연령과 성별에 대해 표준화된 길이 대비 체중 백분위수를 계산하는 데 사용했습니다.
|
치료 전(생후 3개월)과 치료 후(9개월)에 체중과 신장을 측정하였다.
|
|
식욕 조절
기간: BEBQ는 치료 전(생후 3개월)과 치료 후(생후 9개월) 모두 완료되었습니다.
|
유아 포만감 및 음식 반응성은 부모 보고서 아기 식습관 설문지(BEBQ)를 사용하여 측정되었습니다.
BEBQ는 "음식 반응성", "음식의 즐거움", "포만감 반응성" 및 "느린 식사"에 대한 하위 척도 점수를 제공하며 각 하위 척도 점수 범위는 1에서 5까지이며 5는 해당 구조에서 더 높은 값을 나타냅니다.
각 하위 척도 점수는 해당 하위 척도에 있는 모든 개별 항목의 평균으로 계산됩니다.
|
BEBQ는 치료 전(생후 3개월)과 치료 후(생후 9개월) 모두 완료되었습니다.
|
|
다양한 과일 및 야채
기간: Block Food Frequency Questionnaire는 치료 전(영아가 생후 3개월일 때)과 치료 후(영아가 9개월일 때) 모두 완료되었습니다.
|
과일 및 야채 품종은 상위 보고서 Block Food Frequency Questionnaire를 사용하여 평가되었습니다.
점수는 하루 야채 섭취량과 과일 섭취량에 대해 계산되었습니다.
최소값은 0입니다. 최대값에 대한 상한선은 없습니다. 이는 개별 참가자의 음식 소비량에 따라 달라지기 때문입니다.
숫자가 높을수록 소비량이 많음을 나타냅니다.
기준선 시점에 영아에게 고형식을 도입하지 않았기 때문에 치료 후 결과만 제시됩니다.
|
Block Food Frequency Questionnaire는 치료 전(영아가 생후 3개월일 때)과 치료 후(영아가 9개월일 때) 모두 완료되었습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가족 만족도 - 중재 내용 및 세션 시간의 적절성, 정보의 명확성, 권장 사항에 대한 지식, 유용성 및 중재를 다른 사람에게 권장할지 여부로 정의됩니다.
기간: 가족 만족도 측정은 치료 후(아이가 생후 9개월일 때)에 완료됩니다.
|
치료 조건에 있는 간병인은 부모가 자신의 영아에게 적절한 중재를 찾았는지, 적절한 시간에 세션이 이루어졌는지, 정보가 명확하게 제시되었는지, 권장 사항을 이행하는 방법을 알고 있는지, 중재가 도움이 되었는지, 중재에 만족하고 친구/가족/동료에게 중재를 추천할지 여부.
각 만족도 속성은 1-5 리커트 척도로 평가되며 점수가 높을수록 동의가 높음을 나타냅니다.
각 개별 항목의 정보가 사용되며 총점 또는 하위 점수는 계산되지 않습니다.
부모는 또한 개입에 포함되어야 하는 추가 정보, 도움이 되지 않는 정보, 개입에 대해 변경되어야 하는 사항 및 개입에 대해 동일하게 유지되어야 하는 사항에 대한 정성적 정보를 제공했습니다.
|
가족 만족도 측정은 치료 후(아이가 생후 9개월일 때)에 완료됩니다.
|
|
치료 출석
기간: 연구 2개월(세션 1), 연구 4개월(세션 2) 및 연구 7개월(세션 3)의 세션 참석을 기록했습니다. 각 참가자가 참석한 세션 수를 계산했습니다.
|
치료 출석은 각 가족에 대해 추적되었습니다.
|
연구 2개월(세션 1), 연구 4개월(세션 2) 및 연구 7개월(세션 3)의 세션 참석을 기록했습니다. 각 참가자가 참석한 세션 수를 계산했습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cathleen Stough, PhD, University of Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
수집된 데이터는 1) 과학 출판물, 연구소 웹 사이트 요약, 지역, 국가 및 국제 회의 발표를 통한 집계 데이터 배포 및 2) 요청한 연구원 및 조사자에게 데이터 가용성을 통해 공유됩니다. 데이터 세트를 받고자 하는 연구자는 연구책임자에게 데이터 세트를 요청해야 합니다.
데이터 공유를 위한 이 두 가지 방법 외에도 출판 시점에 기회가 제공되는 경우 데이터 세트는 연구 결과가 출판된 과학 저널을 통해 제공되는 모든 데이터 저장소에 업로드됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
건강한 수유 시작에 대한 임상 시험
-
Karolinska InstitutetSwedish Council for Working Life and Social Research; The Kamprad Family Foundation for...완전한