Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowy start do interwencji żywieniowej

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Cathy Stough, University of Cincinnati

Zdrowy start do pilotażowej wersji próbnej karmienia

Obecne badanie przetestuje wpływ 3-sesyjnego programu zapobiegania otyłości, którego celem jest zdrowe wprowadzanie pokarmów stałych w okresie niemowlęcym na trajektorie wzrostu, regulację apetytu i dietę. Śledczy sprawdzą również wykonalność i satysfakcję rodziny z leczenia. Zdrowe niemowlęta z prawidłową i podwyższoną wagą w stosunku do wzrostu zostaną włączone do badania w wieku 3 miesięcy i przejdą wstępną wizytę studyjną w celu oceny wyjściowych danych antropometrycznych, danych demograficznych, praktyk i przekonań rodziców dotyczących żywienia oraz apetytu niemowląt. Niemowlęta zostaną następnie losowo przydzielone do warunków leczenia (n = 20) lub warunków kontrolnych (n = 20). Niemowlęta w stanie kontrolnym nie będą podlegały żadnej interwencji ani dalszemu kontaktowi z zespołem badawczym poza zakończeniem ostatniej wizyty oceniającej badanie, gdy dziecko będzie miało 9 miesięcy. Niemowlęta w stanie leczenia otrzymają 3 sesje interwencji ukierunkowane na zdrowe wprowadzanie pokarmów stałych, z wizytami studyjnymi, które będą miały miejsce, gdy dziecko ma 4 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy. Wszystkie rodziny przejdą ostatnią wizytę studyjną w celu wykonania pomiarów po okresie leczenia, które obejmą antropometrię niemowląt i raport rodziców na temat apetytu niemowląt, diety niemowląt oraz praktyk i przekonań rodziców dotyczących żywienia. Wyniki obejmują: percentyl masy ciała w stosunku do długości, reakcję niemowlęcia na sytość, reakcję niemowlęcia na pokarm oraz spożycie owoców i warzyw przez niemowlęta. Oceniana będzie również satysfakcja rodziny i frekwencja na leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest pilotażowy test programu profilaktycznego promującego zdrowe wprowadzanie pokarmów stałych i zdrowy przyrost masy ciała wśród niemowląt. Wprowadzenie pokarmów uzupełniających (tj. pokarmów innych niż mleko modyfikowane lub mleko matki) stanowi ważny kamień milowy w diecie niemowląt. Obecne badanie przetestuje wykonalność 3-sesyjnej interwencji zachęcającej do zdrowego wprowadzania żywności uzupełniającej i stosowania elastycznego podejścia żywieniowego. Zbadana zostanie wykonalność interwencji i wpływ interwencji zdrowego startu do karmienia (HSF) na czynniki ryzyka otyłości i wzrost. Zostanie to osiągnięte poprzez zbadanie następujących celów i hipotez:

Cel 1: Określenie wykonalności interwencji i zadowolenia rodziny z leczenia.

H1: Rodziny przypisane do warunku interwencji będą uczestniczyć w co najmniej 67% sesji terapeutycznych.

H2: Rodziny objęte interwencją ocenią program jako pomocny i zgodny z potrzebami i priorytetami rodzin.

Cel 2: Zbadanie wpływu interwencji HSF na trajektorie wzrostu, regulację apetytu i dietę po leczeniu.

H1: Niemowlęta otrzymujące interwencję będą doświadczały mniejszej częstości występowania wysokiej masy ciała w stosunku do długości (> 85 percentyla) w porównaniu z niemowlętami w grupie kontrolnej.

H2: Niemowlęta w stanie leczenia będą wykazywać większą reakcję na uczucie sytości i niższą reakcję na jedzenie, co oceniono za pomocą dobrze zweryfikowanej miary raportu rodziców (Kwestionariusz zachowań związanych z jedzeniem dziecka; Llewellyn, van Jaarsveld, Johnson, Carnell i Wardle, 2010).

H3: Niemowlęta w grupie leczonej będą spożywać większą różnorodność owoców i warzyw niż niemowlęta w grupie kontrolnej, co oceniono na podstawie kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożywania posiłków, wypełnianego przez rodziców.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 10 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlę w wieku 2-3 miesięcy w momencie rekrutacji do badania
  • Niemowlę, które nie było wcześniej karmione pokarmami uzupełniającymi (tj. jakimkolwiek pokarmem innym niż mleko modyfikowane lub mleko matki)
  • Niemowlę urodzone w > 38 tygodniu ciąży
  • Waga niemowlęcia w stosunku do długości > 10 percentyl
  • Rodzic biegle włada językiem angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Znane opóźnienie rozwoju niemowląt
  • Upośledzona mała lub duża motoryka niemowlęcia
  • Stan aktualnie wpływający na karmienie i jedzenie niemowlęcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowy start do interwencji żywieniowej
Uczestnicy i ich rodzice wezmą udział w 3 sesjach interwencji ukierunkowanych na zdrowe wprowadzanie żywności uzupełniającej. Sesje interwencyjne będą miały miejsce, gdy niemowlę ma 4, 6 i 9 miesięcy.
Behawioralne: Zdrowy start do karmienia
Interwencja zapewnia edukację rodziców i szkolenie umiejętności w zakresie responsywnego podejścia żywieniowego do wprowadzania zdrowej żywności w okresie niemowlęcym. Treści sesji są opracowywane i zarządzane przez interwencjonistów posiadających doświadczenie w rozwoju dziecka i strategiach behawioralnych w zakresie zarządzania zachowaniami żywieniowymi dzieci pod nadzorem licencjonowanego klinicznego psychologa dziecięcego i pediatrycznego terapeuty zajęciowego. Sesje prowadzone są indywidualnie z uczestnikami i głównymi opiekunami i obejmują treści edukacyjne, materiały informacyjne i instrukcje, modelowanie umiejętności przez interwencjonistę, ćwiczenie umiejętności przez opiekuna podczas sesji, ustalenie celów behawioralnych i rozwiązywanie problemów związanych z barierami we wdrażaniu treści terapeutycznych. Treści będą obejmować takie tematy, jak pozwalanie, aby własne sygnały głodu i sytości niemowląt kierowały doświadczeniem karmienia, wprowadzanie zdrowej żywności, dostrajanie rodziców do sygnałów sytości niemowląt oraz promowanie samodzielnego karmienia niemowląt.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy i ich rodzice wezmą udział w wizytach studyjnych przed i po leczeniu w celu oceny wyników badania. Nie otrzymają żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentyl wagi do długości
Ramy czasowe: Masę ciała i długość mierzono zarówno przed leczeniem (kiedy niemowlę miało 3 miesiące), jak i po leczeniu (kiedy niemowlę miało 9 miesięcy).
Zmierzono antropometrię wagi i długości niemowląt i wykorzystano do obliczenia percentyla wagi do długości, standaryzowanego dla wieku i płci.
Masę ciała i długość mierzono zarówno przed leczeniem (kiedy niemowlę miało 3 miesiące), jak i po leczeniu (kiedy niemowlę miało 9 miesięcy).
Regulacja apetytu
Ramy czasowe: BEBQ przeprowadzono zarówno przed leczeniem (kiedy niemowlę ma 3 miesiące), jak i po leczeniu (kiedy niemowlę ma 9 miesięcy).
Sytość niemowląt i reakcję na jedzenie mierzono za pomocą kwestionariusza zachowań żywieniowych niemowląt (BEBQ) zgłaszanego przez rodziców. BEBQ zapewnia wyniki podskal dla „Reakcji na jedzenie”, „Przyjemności z jedzenia”, „Reakcji na sytość” i „Powolności w jedzeniu”, przy czym każdy wynik podskali mieści się w zakresie od 1 do 5, gdzie 5 oznacza wyższe wartości w tym konstrukcie. Wynik każdej podskali jest obliczany jako średnia wszystkich pojedynczych pozycji w tej podskali.
BEBQ przeprowadzono zarówno przed leczeniem (kiedy niemowlę ma 3 miesiące), jak i po leczeniu (kiedy niemowlę ma 9 miesięcy).
Różnorodność owoców i warzyw
Ramy czasowe: Kwestionariusz Częstotliwości Pokarmów Blokowych został wypełniony zarówno przed leczeniem (kiedy niemowlę ma 3 miesiące), jak i po leczeniu (kiedy niemowlę ma 9 miesięcy).
Odmianę owoców i warzyw oceniono za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Pokarmów sporządzonego przez rodziców. Oceny obliczono dla porcji warzyw dziennie i porcji owoców dziennie. Wartość minimalna wynosi 0. Nie ma górnej granicy wartości maksymalnej, ponieważ zależy ona od spożycia żywności przez indywidualnego uczestnika. Wyższe liczby oznaczają większe zużycie. Przedstawiono tylko wyniki po leczeniu, ponieważ niemowlęta nie były wprowadzane do pokarmów stałych w momencie odniesienia.
Kwestionariusz Częstotliwości Pokarmów Blokowych został wypełniony zarówno przed leczeniem (kiedy niemowlę ma 3 miesiące), jak i po leczeniu (kiedy niemowlę ma 9 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie rodziny — definiowane jako odpowiedniość treści interwencji i czasu sesji, klarowność informacji, znajomość zaleceń, przydatność i to, czy poleciliby interwencję innym.
Ramy czasowe: Pomiar satysfakcji rodziny zostanie zakończony po zakończeniu leczenia (gdy dziecko skończy 9 ​​miesięcy).
Opiekunowie w stanie leczenia wypełniali ankietę mierzącą, czy rodzice uznali interwencję za odpowiednią dla ich dziecka, czy sesje odbyły się we właściwym czasie, czy informacje zostały przedstawione w sposób jasny, czy wiedzieli, jak wdrożyć zalecenia, czy interwencja była pomocna, czy byli zadowoleni z interwencji i czy poleciliby interwencję znajomemu/członkowi rodziny/współpracownikowi. Każdy atrybut satysfakcji zostanie oceniony w skali Likerta 1-5, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą zgodność. Wykorzystane zostaną informacje z każdej pojedynczej pozycji i nie zostaną obliczone żadne wyniki całkowite ani wyniki podskali. Rodzice przekazali również informacje jakościowe o tym, jakie dodatkowe informacje powinny być zawarte w interwencji, jakie informacje nie były pomocne, co należy zmienić w interwencji, a co w interwencji powinno pozostać bez zmian.
Pomiar satysfakcji rodziny zostanie zakończony po zakończeniu leczenia (gdy dziecko skończy 9 ​​miesięcy).
Obecność na leczeniu
Ramy czasowe: Rejestrowano obecność na sesjach w miesiącu studiów 2 (sesja 1), miesiącu studiów 4 (sesja 2) i miesiącu studiów 7 (sesja 3). Obliczono liczbę sesji, w których uczestniczył każdy uczestnik.
Obecność na leczeniu śledzono dla każdej rodziny.
Rejestrowano obecność na sesjach w miesiącu studiów 2 (sesja 1), miesiącu studiów 4 (sesja 2) i miesiącu studiów 7 (sesja 3). Obliczono liczbę sesji, w których uczestniczył każdy uczestnik.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Współpracownicy

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Cathleen Stough, PhD, University of Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-7248

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgromadzone dane będą udostępniane poprzez 1) rozpowszechnianie zbiorczych danych poprzez publikacje naukowe, podsumowanie na stronie internetowej laboratorium badawczego oraz prezentacje na konferencjach regionalnych, krajowych i międzynarodowych oraz 2) udostępnianie danych wnioskującym naukowcom i badaczom. Badacze zainteresowani otrzymaniem zestawu danych powinni zwrócić się o zestaw danych do głównego badacza.

Oprócz tych dwóch możliwości udostępniania danych, jeśli istnieje taka możliwość w momencie publikacji, zbiór danych zostanie przesłany do dowolnego repozytorium danych oferowanego przez czasopismo naukowe, w którym publikowane są wyniki.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zebrane wyjściowo zostaną udostępnione w momencie akceptacji pierwszej publikacji prezentującej te dane, która zostanie przekazana do publikacji nie później niż 1 rok po zakończeniu zbierania danych wyjściowych. Wszystkie pozostałe dane zebrane w ramach projektu zostaną udostępnione w momencie akceptacji pracy z podstawowymi wynikami leczenia, która zostanie przedłożona do publikacji nie później niż 1 rok po zakończeniu ostatniej wizyty po leczeniu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioskujący badacze i badacze zostaną poproszeni o wykorzystanie danych wyłącznie do celów badawczych zatwierdzonych przez IRB lub zwolnionych oraz o przedstawienie jedynie zbiorczych opisów danych, które nie identyfikują żadnego uczestnika.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj