健康开始喂养干预
2023年5月8日 更新者：Cathy Stough、University of Cincinnati
健康开始喂养试验
目前的研究将测试一项为期 3 节的肥胖预防计划的影响，该计划旨在婴儿期健康引入固体食物对生长轨迹、食欲调节和饮食的影响。
调查人员还将测试治疗的可行性和家庭满意度。
身高别体重正常和升高的健康婴儿将在 3 个月大时参加研究，并完成初步研究访问，以评估基线人体测量学、人口统计学、父母喂养习惯和信念以及婴儿食欲。
然后婴儿将被随机分配到治疗条件 (n = 20) 或控制条件 (n = 20)。
除了在孩子 9 个月大时完成最终研究评估访视外，控制条件下的婴儿将不会接受任何干预或与研究团队进一步联系。
治疗条件下的婴儿将接受 3 次干预，目标是健康引入固体食物，并在孩子 4 个月、6 个月和 9 个月大时进行研究访问。
所有家庭都将完成最后一次研究访问，以完成治疗后期间的测量，其中包括婴儿人体测量学和婴儿食欲、婴儿饮食以及父母喂养习惯和信仰的父母报告。
结果包括：身长别体重百分位数、婴儿饱腹感反应、婴儿食物反应以及婴儿水果和蔬菜摄入量。
还将评估家庭满意度和治疗出勤率。
研究概览
详细说明
本研究的目的是试点测试一项预防计划，以促进婴儿健康引入固体食物和健康增重。 添加辅食（即配方奶或母乳以外的食物）是婴儿饮食的一个重要里程碑。 当前的研究将测试鼓励健康引入辅食和使用响应式喂养方法的 3 节干预措施的可行性。 将探讨干预的可行性以及健康开始喂养 (HSF) 干预对肥胖风险因素和生长的影响。 这将通过探索以下目标和假设来实现：
目标 1：确定干预的可行性和家庭对治疗的满意度。
H1：分配到干预条件的家庭将参加等于或大于 67% 的治疗课程。
H2：接受干预的家庭认为该项目有帮助并符合家庭的需求和优先事项。
目标 2：测试 HSF 干预对治疗后生长轨迹、食欲调节和饮食的影响。
H1：与对照组的婴儿相比，接受干预的婴儿身长别重（> 85%）的发生率较低。
H2：治疗条件下的婴儿将表现出更大的饱腹感反应性和更低的食物反应性，这是通过经过充分验证的家长报告措施评估的（婴儿饮食行为问卷；Llewellyn、van Jaarsveld、Johnson、Carnell 和 Wardle，2010 年）。
H3：通过父母完成的食物频率问卷评估，治疗组婴儿会比对照组婴儿摄入更多种类的水果和蔬菜。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 10个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 研究招募时年龄为 2-3 个月的婴儿
- 婴儿以前没有接触过辅食（即除配方奶或母乳之外的任何食物）
- 婴儿出生时妊娠> 38周
- 婴儿身长别体重 > 第 10 个百分位数
- 家长英语流利
排除标准：
- 已知婴儿发育迟缓
- 婴儿精细或粗大运动技能受损
- 目前影响婴儿喂养和进食的状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康开始喂养干预
参与者及其父母将参加为期 3 节的干预活动，目标是健康引入辅食。
干预会议将在婴儿 4、6 和 9 个月大时进行。
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该干预措施为家长提供有关在婴儿期引入健康食品的响应式喂养方法的教育和技能培训。
会议内容由在儿童发展和行为策略方面具有专业知识的干预人员进行手册化和管理，以在获得许可的临床儿童心理学家和儿科职业治疗师的监督下管理儿童饮食行为。
会议由参与者和主要护理人员单独进行，包括教育内容、讲义和说明、干预人员的技能建模、护理人员在会议中练习技能、建立行为目标以及解决实施治疗内容的障碍。
内容将包括诸如让婴儿自身的饥饿感和饱腹感来指导喂养体验、介绍健康食品、父母对婴儿饱腹感的调和以及促进婴儿自己进食等主题。
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无干预：控制
参与者及其父母将完成治疗前和治疗后的研究访问，以评估研究结果。
他们不会受到任何干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身长别重量百分比
大体时间：在治疗前（婴儿 3 个月大时）和治疗后（婴儿 9 个月大时）测量体重和身长。
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测量婴儿体重和身长的人体测量学数据，并用于计算按年龄和性别标准化的身长别体重百分位数。
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在治疗前（婴儿 3 个月大时）和治疗后（婴儿 9 个月大时）测量体重和身长。
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食欲调节
大体时间：BEBQ 在治疗前（婴儿 3 个月大时）和治疗后（婴儿 9 个月大时）均完成。
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使用父母报告的婴儿饮食行为问卷 (BEBQ) 测量婴儿饱腹感和食物反应性。
BEBQ 提供“食物反应性”、“食物享受”、“饱腹感反应”和“进食缓慢”的分量表分数，每个分量表分数从 1 到 5 不等，其中 5 代表该结构的较高值。
每个分量表分数计算为该分量表上所有单个项目的平均值。
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BEBQ 在治疗前（婴儿 3 个月大时）和治疗后（婴儿 9 个月大时）均完成。
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果蔬品种
大体时间：在治疗前（婴儿 3 个月大时）和治疗后（婴儿 9 个月大时）都完成了块状食物频率问卷。
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使用父母报告的块状食物频率问卷评估水果和蔬菜品种。
分数是根据每天的蔬菜份数和每天的水果份数计算的。
最小值为 0。最大值没有上限，因为这取决于个体参与者的食物消耗量。
数字越高表示消耗量越大。
仅提供治疗后结果，因为婴儿在基线时尚未被引入固体食物。
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在治疗前（婴儿 3 个月大时）和治疗后（婴儿 9 个月大时）都完成了块状食物频率问卷。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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家庭满意度 - 定义为干预内容和会议时间的适当性、信息的清晰度、对建议的了解、乐于助人以及他们是否会向他人推荐干预。
大体时间：家庭满意度测量将在治疗后完成（当孩子 9 个月大时）。
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治疗条件下的看护者完成了一项调查，衡量父母是否认为干预适合他们的婴儿，治疗是否在正确的时间进行，信息是否清晰呈现，他们是否知道如何实施建议，干预是否有帮助，他们是否对干预感到满意，以及他们是否会向朋友/家人/同事推荐该干预。
每个满意度属性将按照 1-5 的李克特量表进行评估，分数越高表明一致性越高。
将使用来自每个单独项目的信息，并且不会计算总分或子量表分数。
父母还提供了定性信息，说明干预中应包含哪些额外信息、哪些信息没有帮助、干预应更改哪些内容以及干预应保持哪些内容不变。
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家庭满意度测量将在治疗后完成（当孩子 9 个月大时）。
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治疗出勤
大体时间：记录学习第 2 个月（第 1 节）、第 4 个月（第 2 节）和第 7 个月（第 3 节）的课程出席情况。计算每个参与者参加的会话数。
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跟踪每个家庭的治疗出勤率。
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记录学习第 2 个月（第 1 节）、第 4 个月（第 2 节）和第 7 个月（第 3 节）的课程出席情况。计算每个参与者参加的会话数。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cathleen Stough, PhD、University of Cincinnati
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年5月19日
研究完成 (实际的)
2020年5月19日
研究注册日期
首次提交
2018年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月13日
首次发布 (实际的)
2018年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月8日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
收集的数据将通过 1) 通过科学出版物、研究实验室网站上的摘要以及在区域、国家和国际会议上的演示来传播汇总数据，以及 2) 向提出请求的研究人员和调查人员提供数据。 有兴趣接收数据集的研究人员应向首席研究员索取数据集。
除了这两种数据共享途径外，如果在发布时有机会，数据集将上传到通过发表研究结果的科学期刊提供的任何数据存储库。
IPD 共享时间框架
在基线收集的数据将在接受呈现该数据的第一份出版物时提供，该数据将在基线数据收集完成后 1 年内提交出版。
在整个项目中收集的所有其他数据将在接受主要治疗结果文件时提供，该文件将在最后一次治疗后访问完成后不迟于 1 年提交出版。
IPD 共享访问标准
提出请求的研究人员和调查人员将被要求仅将数据用于 IRB 批准或豁免的研究目的，并且仅提供不识别任何参与者身份的数据的汇总描述。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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