Здоровое начало прикорма
8 мая 2023 г. обновлено: Cathy Stough, University of Cincinnati
Пилотное испытание Healthy Start to Feeding
В текущем исследовании будет проверено влияние трехэтапной программы профилактики ожирения, направленной на здоровое введение твердой пищи в младенчестве, на траектории роста, регуляцию аппетита и диету.
Исследователи также проверят осуществимость и удовлетворенность семьи лечением.
Здоровые младенцы с нормальным и повышенным отношением массы тела к длине тела будут включены в исследование в возрасте 3 месяцев и пройдут первоначальный исследовательский визит для оценки исходных антропометрических, демографических данных, практики и убеждений родителей в отношении кормления, а также аппетита младенцев.
Затем младенцы будут случайным образом распределены либо в лечебное состояние (n = 20), либо в контрольное состояние (n = 20).
Младенцы в контрольном состоянии не будут подвергаться никакому вмешательству или дальнейшему контакту с исследовательской группой, кроме как для завершения визита для окончательной оценки исследования, когда ребенку исполнится 9 месяцев.
Младенцы в состоянии лечения получат вмешательство из 3 сеансов, направленное на здоровое введение твердой пищи, с визитами для изучения, когда ребенку исполнится 4 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев.
Все семьи совершат заключительный исследовательский визит для завершения измерений периода после лечения, которые будут включать антропометрические измерения младенцев и отчет родителей об аппетите младенцев, диете младенцев, а также практике и убеждениях родителей в отношении кормления.
Результаты включают: процентиль соотношения массы тела к длине тела, реакцию младенцев на насыщение, реакцию младенцев на питание и потребление фруктов и овощей младенцами.
Также будут оцениваться удовлетворенность семьи и посещаемость лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является экспериментальное тестирование профилактической программы, способствующей здоровому введению твердой пищи и здоровому набору веса среди младенцев. Введение прикорма (т. е. продуктов, помимо детских смесей или грудного молока) представляет собой важную веху в питании младенцев. В текущем исследовании будет проверена осуществимость вмешательства из трех сессий, поощряющего здоровое введение прикорма и использование адаптивного подхода к кормлению. Будет изучена осуществимость вмешательства и влияние вмешательства «Здоровое начало прикорма» (HSF) на факторы риска ожирения и рост. Это будет достигнуто за счет исследования следующих целей и гипотез:
Цель 1: Определить осуществимость вмешательства и удовлетворенность семьи лечением.
H1: Семьи, которым назначено вмешательство, будут посещать равные или более 67% лечебных сеансов.
H2: Семьи, получающие вмешательство, оценят программу как полезную и соответствующую потребностям и приоритетам семей.
Цель 2: Проверить влияние вмешательства HSF на траектории роста, регуляцию аппетита и диету после лечения.
H1: Младенцы, получающие вмешательство, будут иметь более низкую частоту высокого соотношения массы тела к длине тела (> 85-го процентиля) по сравнению с младенцами в контрольной группе.
H2: Младенцы в состоянии лечения будут демонстрировать более высокую реакцию на насыщение и более низкую реакцию на пищу, что оценивается с помощью хорошо проверенного показателя родительского отчета (Опросник детского пищевого поведения; Llewellyn, van Jaarsveld, Johnson, Carnell, & Wardle, 2010).
H3: Младенцы в состоянии лечения будут потреблять больше разнообразных фруктов и овощей, чем младенцы в контрольном состоянии, что оценивалось с помощью анкеты частоты приема пищи, заполненной родителями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 10 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Младенец в возрасте 2-3 месяцев при включении в исследование
- Младенец, которому ранее не вводили прикорм (т. е. любую пищу, кроме смеси или грудного молока)
- Младенец, рожденный на сроке > 38 недель беременности
- Масса тела ребенка к длине тела > 10-го процентиля
- Родитель свободно говорит по-английски
Критерий исключения:
- Известная задержка развития младенцев
- Нарушение мелкой или крупной моторики у младенцев
- Состояние, в настоящее время влияющее на кормление и прием пищи младенца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровое начало прикорма
Участники и их родители примут участие в трехчасовом мероприятии, посвященном здоровому введению прикорма.
Сеансы вмешательства будут проводиться, когда ребенку будет 4, 6 и 9 месяцев.
|
Мероприятие обеспечивает обучение родителей и обучение навыкам адаптивного подхода к кормлению при введении здоровой пищи в младенчестве.
Содержание сеанса составляется вручную и проводится интервенционными специалистами, имеющими опыт в области развития ребенка и поведенческих стратегий управления пищевым поведением детей, под наблюдением лицензированного клинического детского психолога и детского эрготерапевта.
Сеансы проводятся индивидуально с участниками и основными опекунами и включают в себя образовательный контент, раздаточные материалы и инструкции, моделирование навыков специалистом по вмешательству, отработку навыков опекуном на сеансе, установление поведенческих целей и решение проблем, препятствующих реализации содержания лечения.
Контент будет включать в себя такие темы, как использование собственных сигналов младенцев о голоде и сытости для управления процессом кормления, знакомство со здоровой пищей, родительская настройка на сигналы младенческого насыщения и поощрение самостоятельного кормления младенцев.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники и их родители пройдут учебные визиты до и после лечения для оценки результатов исследования.
Они не получат никакого вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентиль веса к длине
Временное ограничение: Вес и длину тела измеряли как до лечения (когда ребенку было 3 месяца), так и после лечения (когда ребенку было 9 месяцев).
|
Были измерены антропометрические показатели массы тела и длины тела младенцев, которые использовались для расчета процентиля массы тела к длине тела, стандартизованного для возраста и пола.
|
Вес и длину тела измеряли как до лечения (когда ребенку было 3 месяца), так и после лечения (когда ребенку было 9 месяцев).
|
|
Регуляция аппетита
Временное ограничение: Тест BEBQ был завершен как до лечения (когда ребенку исполнилось 3 месяца), так и после лечения (когда ребенку исполнилось 9 месяцев).
|
Сытость младенцев и реакцию на прием пищи измеряли с помощью опросника детского пищевого поведения (BEBQ).
BEBQ предоставляет баллы по подшкалам для «реакции на еду», «наслаждения едой», «реакции на насыщение» и «медленности в еде», при этом каждая оценка по подшкалам находится в диапазоне от 1 до 5, где 5 представляет более высокие значения этой конструкции.
Каждая оценка подшкалы вычисляется как среднее значение всех отдельных пунктов в этой подшкале.
|
Тест BEBQ был завершен как до лечения (когда ребенку исполнилось 3 месяца), так и после лечения (когда ребенку исполнилось 9 месяцев).
|
|
Фруктово-овощное разнообразие
Временное ограничение: Блочный опросник частоты приема пищи заполнялся как до лечения (когда ребенку 3 месяца), так и после лечения (когда ребенку 9 месяцев).
|
Разнообразие фруктов и овощей оценивали с помощью опросника частоты пищевых продуктов, составленного родителями.
Баллы рассчитывались для порций овощей в день и порций фруктов в день.
Минимальное значение равно 0. Для максимального значения нет верхней границы, поскольку оно зависит от потребления пищи отдельным участником.
Более высокие цифры указывают на большее потребление.
Представлены только результаты после лечения, так как младенцев не вводили в прикорм во время исходного уровня.
|
Блочный опросник частоты приема пищи заполнялся как до лечения (когда ребенку 3 месяца), так и после лечения (когда ребенку 9 месяцев).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность семьи - определяется как уместность содержания вмешательства и времени сеанса, ясность информации, знание рекомендаций, полезность и то, будут ли они рекомендовать вмешательство другим.
Временное ограничение: Измерение удовлетворенности семьи будет завершено после лечения (когда ребенку исполнится 9 месяцев).
|
Лица, осуществляющие уход в условиях лечения, завершили опрос, в ходе которого оценивалось, считают ли родители вмешательство подходящим для их ребенка, проводились ли сеансы в нужное время, была ли информация представлена четко, знали ли они, как выполнять рекомендации, было ли вмешательство полезным, были ли они были удовлетворены вмешательством, и будут ли они рекомендовать вмешательство другу/члену семьи/коллеге.
Каждый атрибут удовлетворенности будет оцениваться по шкале Лайкерта от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на более высокое согласие.
Будет использоваться информация по каждому отдельному элементу, и не будут вычисляться ни общие баллы, ни баллы по подшкалам.
Родители также предоставили качественную информацию о том, какую дополнительную информацию следует включить во вмешательство, какая информация не была полезной, что следует изменить во вмешательстве и что во вмешательстве следует оставить прежним.
|
Измерение удовлетворенности семьи будет завершено после лечения (когда ребенку исполнится 9 месяцев).
|
|
Посещаемость лечения
Временное ограничение: Регистрировали посещаемость занятий на 2-м месяце исследования (1-е занятие), 4-м месяце исследования (2-е занятие) и 7-м месяце исследования (3-е занятие). Подсчитывалось количество сеансов, которые посетил каждый участник.
|
Посещаемость лечения отслеживалась для каждой семьи.
|
Регистрировали посещаемость занятий на 2-м месяце исследования (1-е занятие), 4-м месяце исследования (2-е занятие) и 7-м месяце исследования (3-е занятие). Подсчитывалось количество сеансов, которые посетил каждый участник.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cathleen Stough, PhD, University of Cincinnati
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-7248
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Собранные данные будут передаваться посредством 1) распространения агрегированных данных посредством научных публикаций, резюме на веб-сайте исследовательской лаборатории и презентации на региональных, национальных и международных конференциях и 2) доступности данных запрашивающим исследователям и исследователям. Исследователи, заинтересованные в получении набора данных, должны запросить набор данных у главного исследователя.
В дополнение к этим двум способам обмена данными, если будет предоставлена возможность во время публикации, набор данных будет загружен в любой репозиторий данных, предлагаемый через научный журнал, в котором опубликованы результаты.
Сроки обмена IPD
Данные, собранные на исходном уровне, будут доступны во время принятия первой публикации, в которой представлены эти данные, которые будут представлены для публикации не позднее, чем через 1 год после завершения сбора исходных данных.
Все другие данные, собранные в ходе проекта, будут доступны во время принятия отчета о первичных результатах лечения, который будет представлен для публикации не позднее, чем через 1 год после завершения последнего визита после лечения.
Критерии совместного доступа к IPD
Запрашивающим исследователям и исследователям будет предложено использовать данные только для исследовательских целей, одобренных или освобожденных от IRB, и представлять только сводные описания данных, которые не идентифицируют ни одного участника.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровое начало прикорма
-
Karolinska InstitutetSwedish Council for Working Life and Social Research; The Kamprad Family Foundation...ЗавершенныйФизическая активность | Отношения между родителями и детьми | Диетические привычки | Избыточный вес и ожирение | ПрофилактикаШвеция