Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälsosam start på matinsats

8 maj 2023 uppdaterad av: Cathy Stough, University of Cincinnati

Hälsosam start på utfodring Pilotförsök

Den aktuella studien kommer att testa effekten av ett 3-sessions förebyggande program mot fetma som är inriktat på hälsosam introduktion av fast föda i spädbarnsåldern på tillväxtbanor, aptitreglering och kost. Utredarna kommer också att testa genomförbarheten och familjens tillfredsställelse med behandlingen. Friska spädbarn med normal och förhöjd vikt för längd kommer att registreras i studien vid 3 månaders ålder och genomföra ett första studiebesök för att bedöma baslinjeantropometri, demografi, föräldrarnas matningsmetoder och övertygelser samt spädbarns aptit. Spädbarn kommer sedan att slumpmässigt tilldelas antingen behandlingstillståndet (n = 20) eller kontrolltillståndet (n = 20). Spädbarn i kontrolltillståndet kommer inte att få någon intervention eller ytterligare kontakt med studieteamet förutom för slutförandet av ett sista studiebesök när barnet är 9 månader gammalt. Spädbarn i behandlingstillståndet kommer att få en 3 sessionsintervention inriktad på hälsosam introduktion av fast föda, med studiebesök när barnet är 4 månader, 6 månader och 9 månader gammalt. Alla familjer kommer att slutföra ett sista studiebesök för att slutföra mätningar efter behandlingsperioden, vilket kommer att inkludera spädbarnsantropometri och förälderrapport om spädbarns aptit, spädbarns diet och föräldrarnas utfodringsmetoder och övertygelser. Resultaten inkluderar: vikt-för-längd-percentil, spädbarns mättnadskänslighet, spädbarnsmatslyhördhet och spädbarns konsumtion av frukt och grönsaker. Familjens tillfredsställelse och behandlingsnärvaro kommer också att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna forskningsstudie är att pilottesta ett förebyggande program för att främja hälsosam introduktion av fast föda och hälsosam viktökning bland spädbarn. Introduktion av kompletterande livsmedel (dvs livsmedel förutom formel eller bröstmjölk) representerar en viktig kostmilstolpe för spädbarn. Den aktuella studien kommer att testa genomförbarheten av en 3-sessionsintervention som uppmuntrar hälsosam introduktion av kompletterande livsmedel och användning av en responsiv matningsmetod. Genomförbarheten av interventionen och effekten av Healthy Start to Feeding (HSF) interventionen på riskfaktorer för fetma och tillväxt kommer att undersökas. Detta kommer att uppnås genom att utforska följande syften och hypoteser:

Mål 1: Fastställ genomförbarheten av interventionen och familjens tillfredsställelse med behandlingen.

H1: Familjer som tilldelats interventionstillståndet kommer att delta i lika med eller mer än 67 % av behandlingstillfällena.

H2: Familjer som tar emot interventionen kommer att bedöma programmet som hjälpsamt och förenligt med familjernas behov och prioriteringar.

Mål 2: Testa effekten av HSF-interventionen på tillväxtbanor, aptitreglering och kost vid efterbehandling.

H1: Spädbarn som får interventionen kommer att uppleva lägre incidens av hög vikt-för-längd (> 85:e percentilen) jämfört med spädbarn i kontrolltillståndet.

H2: Spädbarn i behandlingstillståndet kommer att visa större mättnadskänslighet och lägre födokänslighet, vilket bedömts genom ett välvaliderat mått på föräldrarapport (Baby Eating Behavior Questionnaire; Llewellyn, van Jaarsveld, Johnson, Carnell, & Wardle, 2010).

H3: Spädbarn i behandlingstillståndet kommer att konsumera en större variation av frukt och grönsaker än spädbarn i kontrolltillståndet, bedömt genom ett frågeformulär för matfrekvens som fyllts i av föräldrarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 10 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn i åldern 2-3 månader vid studierekrytering
  • Spädbarn som inte tidigare har introducerats till kompletterande livsmedel (d.v.s. all mat förutom formel eller bröstmjölk)
  • Spädbarn född vid > 38 veckors graviditet
  • Spädbarns vikt för längd > 10:e percentilen
  • Förälder talar flytande engelska

Exklusions kriterier:

  • Känd utvecklingsförsening hos spädbarn
  • Nedsatt fin- eller grovmotorik hos spädbarn
  • Tillstånd som för närvarande påverkar spädbarnets matning och ätande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hälsosam start på matinsats
Deltagarna och deras föräldrar kommer att delta i en 3 sessionsintervention med inriktning på hälsosam introduktion av kompletterande livsmedel. Interventionssessioner kommer att inträffa när barnet är 4, 6 och 9 månader gammalt.
Beteende: Hälsosam start på utfodring
Interventionen ger föräldrautbildning och färdighetsträning om en responsiv matningsmetod för introduktion av hälsosam mat i spädbarnsåldern. Sessionens innehåll manuellt och administrerat av interventionister med expertis inom barns utveckling och beteendestrategier för att hantera barns ätbeteenden under överinseende av en legitimerad klinisk barnpsykolog och pediatrisk arbetsterapeut. Sessionerna genomförs individuellt med deltagare och primärvårdare och inkluderar utbildningsinnehåll, utdelat material och instruktioner, modellering av färdigheter av interventionisten, vårdgivarens övning av färdigheter i sessionen, fastställande av beteendemål och problemlösningsbarriärer för implementering av behandlingsinnehåll. Innehållet kommer att innehålla ämnen som att låta spädbarns egna hunger- och mättnadssignaler styra matupplevelsen, introducera hälsosam mat, föräldrarnas anpassning till spädbarns mättnadssignaler och främja spädbarns egen självmatning.
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna och deras föräldrar kommer att genomföra studiebesök före och efter behandlingsperioden för att bedöma studieresultaten. De kommer inte att få något ingripande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt-för-längd-percentil
Tidsram: Vikt och längd mättes både vid förbehandlingen (när spädbarnet var 3 månader gammalt) och efterbehandlingen (när spädbarnet var 9 månader gammalt).
Spädbarnsantropometri av vikt och längd mättes och användes för att beräkna vikt-för-längd-percentilen standardiserad för ålder och kön.
Vikt och längd mättes både vid förbehandlingen (när spädbarnet var 3 månader gammalt) och efterbehandlingen (när spädbarnet var 9 månader gammalt).
Aptitreglering
Tidsram: BEBQ avslutades både vid förbehandlingen (när barnet är 3 månader gammalt) och efterbehandlingen (när barnet är 9 månader gammalt).
Spädbarns mättnad och känslighet för mat mättes med hjälp av föräldrarapporten Baby Eating Behavior Questionnaire (BEBQ). BEBQ ger subskalepoäng för "Matresponsivitet", "Njutning av mat", "Mättnadslyhördhet" och "Långsamhet i att äta" med varje subskalepoäng som sträcker sig från 1 till 5, där 5 representerar högre värden på den konstruktionen. Varje subskalepoäng beräknas som genomsnittet av alla individuella poster på den subskalan.
BEBQ avslutades både vid förbehandlingen (när barnet är 3 månader gammalt) och efterbehandlingen (när barnet är 9 månader gammalt).
Frukt och grönsaksvariation
Tidsram: Block Food Frequency Questionnaire fylldes i både vid förbehandlingen (när spädbarnet är 3 månader gammalt) och efterbehandlingen (när spädbarnet är 9 månader gammalt).
Frukt- och grönsaksvariationen bedömdes med hjälp av föräldrarapporten Block Food Frequency Questionnaire. Poängen beräknades för portioner av grönsaker per dag och portioner av frukt per dag. Minsta värdet är 0. Det finns ingen övre gräns för maxvärdet, eftersom detta är beroende av den enskilde deltagarens matkonsumtion. Högre siffror indikerar större förbrukning. Endast resultat efter behandling presenteras eftersom spädbarn inte hade introducerats till fast föda vid tidpunkten för baslinjen.
Block Food Frequency Questionnaire fylldes i både vid förbehandlingen (när spädbarnet är 3 månader gammalt) och efterbehandlingen (när spädbarnet är 9 månader gammalt).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Familjetillfredsställelse - definieras som lämpligheten av interventionsinnehållet och sessionstidpunkten, tydlig information, kunskap om rekommendationerna, hjälpsamhet och om de skulle rekommendera interventionen till andra.
Tidsram: Måttet på familjetillfredsställelse kommer att slutföras vid efterbehandling (när barnet är 9 månader gammalt).
Vårdgivare i behandlingstillståndet fyllde i en undersökning som mätte om föräldrarna fann interventionen lämplig för deras spädbarn, om sessionerna inträffade vid rätt tidpunkt, om informationen presenterades tydligt, om de visste hur de skulle implementera rekommendationerna, om interventionen var till hjälp, om de var nöjda med interventionen och om de skulle rekommendera interventionen till en vän/familjemedlem/kollega. Varje tillfredsställelseattribut kommer att bedömas på en 1-5 Likert-skala med högre poäng som indikerar högre överensstämmelse. Information från varje enskilt objekt kommer att användas, och inga totala eller subskala poäng kommer att beräknas. Föräldrarna gav också kvalitativ information om vilken ytterligare information som skulle inkluderas i insatsen, vilken information som inte var till hjälp, vad som borde ändras om interventionen och vad som skulle förbli oförändrad om interventionen.
Måttet på familjetillfredsställelse kommer att slutföras vid efterbehandling (när barnet är 9 månader gammalt).
Behandlingsnärvaro
Tidsram: Närvaro av sessioner vid studiemånad 2 (session 1), studiemånad 4 (session 2) och studiemånad 7 (session 3) registrerades. Antalet sessioner som varje deltagare deltog i beräknades.
Behandlingsnärvaro spårades för varje familj.
Närvaro av sessioner vid studiemånad 2 (session 1), studiemånad 4 (session 2) och studiemånad 7 (session 3) registrerades. Antalet sessioner som varje deltagare deltog i beräknades.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbetspartners

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Utredare

  • Huvudutredare: Cathleen Stough, PhD, University of Cincinnati

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

19 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2018

Första postat (Faktisk)

24 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-7248

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data som samlas in kommer att delas genom 1) spridning av aggregerad data genom vetenskaplig publicering, sammanfattning på forskningslaboratoriets webbplats och presentation vid regionala, nationella och internationella konferenser och 2) tillgång till data för begärande forskare och utredare. Forskare som är intresserade av att ta emot datasetet bör begära datamängden från huvudforskaren.

Utöver dessa två vägar för datadelning, om möjligheten ges vid publiceringstillfället, kommer datasetet att laddas upp till alla dataförråd som erbjuds via den vetenskapliga tidskriften där resultaten publiceras.

Tidsram för IPD-delning

Data som samlas in vid baslinjen kommer att göras tillgängliga vid tidpunkten för godkännande av den första publikationen som presenterar dessa data, som kommer att lämnas in för publicering senast 1 år efter slutförandet av baslinjedatainsamlingen. All annan data som samlas in under hela projektet kommer att göras tillgänglig vid tidpunkten för godkännandet av det primära behandlingsresultatet, vilket kommer att lämnas in för publicering senast 1 år efter avslutat sista besök efter behandling.

Kriterier för IPD Sharing Access

Begärande forskare och utredare kommer att uppmanas att endast använda uppgifterna för IRB-godkända eller undantagna forskningsändamål och att endast presentera sammanställda beskrivningar av data som inte identifierar någon enskild deltagare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera