Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezonde start met voedingsinterventie

8 mei 2023 bijgewerkt door: Cathy Stough, University of Cincinnati

Pilotproef gezond starten met voeren

De huidige studie zal de impact testen van een 3-sessie zwaarlijvigheidspreventieprogramma gericht op een gezonde introductie van vast voedsel in de kindertijd op groeitrajecten, eetlustregulatie en dieet. De onderzoekers zullen ook de haalbaarheid en gezinstevredenheid met de behandeling testen. Gezonde baby's met een normaal en verhoogd gewicht-voor-lengte zullen op de leeftijd van 3 maanden in het onderzoek worden opgenomen en een eerste studiebezoek afleggen om basisantropometrie, demografische gegevens, voedingspraktijken en -overtuigingen van de ouders en de eetlust van het kind te beoordelen. Baby's worden dan willekeurig toegewezen aan de behandelingsconditie (n = 20) of de controleconditie (n = 20). Baby's in de controleconditie krijgen geen interventie of verder contact met het onderzoeksteam, behalve voor het voltooien van een laatste studiebeoordelingsbezoek wanneer het kind 9 maanden oud is. Baby's in de behandelconditie krijgen een interventie van 3 sessies gericht op een gezonde introductie van vast voedsel, met studiebezoeken wanneer het kind 4 maanden, 6 maanden en 9 maanden oud is. Alle gezinnen zullen een laatste studiebezoek afleggen om metingen na de behandelingsperiode te voltooien, waaronder antropometrie van de baby en ouderrapportage van de eetlust van de baby, het dieet van de baby en de voedingsgewoonten en overtuigingen van de ouders. Uitkomsten zijn onder meer: ​​gewicht-voor-lengte-percentiel, responsiviteit op verzadiging van zuigelingen, responsiviteit op zuigelingenvoeding en consumptie van fruit en groente door zuigelingen. Gezinstevredenheid en behandelingsbezoek zullen ook worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is het testen van een preventieprogramma om een ​​gezonde introductie van vast voedsel en een gezonde gewichtstoename bij zuigelingen te bevorderen. De introductie van aanvullende voedingsmiddelen (d.w.z. voedingsmiddelen naast flesvoeding of moedermelk) is een belangrijke mijlpaal in de voeding van zuigelingen. De huidige studie zal de haalbaarheid testen van een interventie van 3 sessies die een gezonde introductie van aanvullend voedsel en het gebruik van een responsieve voedingsbenadering stimuleert. De haalbaarheid van de interventie en de impact van de Healthy Start to Feeding (HSF)-interventie op de risicofactoren voor obesitas en groei zullen worden onderzocht. Dit zal worden bereikt door de volgende doelstellingen en hypothesen te onderzoeken:

Doel 1: Bepaal de haalbaarheid van de interventie en de tevredenheid van het gezin met de behandeling.

H1: Families toegewezen aan de interventieconditie zullen gelijk aan of meer dan 67% van de behandelingssessies bijwonen.

H2: Gezinnen die de interventie ontvangen, beoordelen het programma als nuttig en consistent met de behoeften en prioriteiten van het gezin.

Doel 2: Test de impact van de HSF-interventie op groeitrajecten, eetlustregulatie en voeding na de behandeling.

H1: Baby's die de interventie ondergaan, zullen een lagere incidentie van een hoog gewicht-voor-lengte (> 85e percentiel) ervaren in vergelijking met baby's in de controleconditie.

H2: Baby's in de behandelingsconditie zullen meer reageren op verzadiging en minder op voedsel reageren, zoals beoordeeld door middel van een goed gevalideerde meting door ouders (Baby Eating Behavior Questionnaire; Llewellyn, van Jaarsveld, Johnson, Carnell, & Wardle, 2010).

H3: Baby's in de behandelingsconditie zullen een grotere verscheidenheid aan groenten en fruit consumeren dan baby's in de controleconditie, zoals beoordeeld door middel van een voedselfrequentievragenlijst die door ouders is ingevuld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 10 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigeling van 2-3 maanden oud bij rekrutering van het onderzoek
  • Zuigeling die niet eerder kennis heeft gemaakt met aanvullend voedsel (d.w.z. voedsel naast flesvoeding of moedermelk)
  • Baby geboren na > 38 weken zwangerschap
  • Gewicht-voor-lengte baby > 10e percentiel
  • Ouder spreekt vloeiend Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende ontwikkelingsachterstand bij baby's
  • Verminderde fijne of grove motoriek van baby's
  • Aandoening die momenteel van invloed is op het voeden en eten van de baby

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde start met voedingsinterventie
Deelnemers en hun ouders zullen deelnemen aan een interventie van 3 sessies gericht op een gezonde introductie van aanvullende voeding. Interventiesessies vinden plaats wanneer het kind 4, 6 en 9 maanden oud is.
Gedragsmatig: Gezonde start met voeren
De interventie biedt oudereducatie en vaardigheidstraining over een responsieve voedingsbenadering voor de introductie van gezonde voeding in de kindertijd. De inhoud van de sessies wordt handmatig beheerd en beheerd door interventionisten met expertise op het gebied van de ontwikkeling van kinderen en gedragsstrategieën voor het omgaan met eetgedrag van kinderen onder supervisie van een gediplomeerde klinische kinderpsycholoog en kinderergotherapeut. Sessies worden individueel uitgevoerd met deelnemers en primaire zorgverleners en omvatten educatieve inhoud, hand-outs en instructies, het modelleren van vaardigheden door de interventionist, het oefenen van vaardigheden door de zorgverlener tijdens sessies, het vaststellen van gedragsdoelen en probleemoplossende belemmeringen voor de implementatie van behandelingsinhoud. Inhoud zal onderwerpen omvatten zoals het toestaan ​​van de eigen honger- en verzadigingssignalen van baby's om de voedingservaring te sturen, gezonde voeding introduceren, ouderlijke afstemming op signalen van verzadiging van baby's en het bevorderen van de eigen zelfvoeding van baby's.
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers en hun ouders leggen studiebezoeken voor en na de behandeling af om de studieresultaten te beoordelen. Ze krijgen geen tussenkomst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht-voor-lengte-percentiel
Tijdsspanne: Gewicht en lengte werden zowel voor de behandeling (wanneer de baby 3 maanden oud was) als na de behandeling (wanneer de baby 9 maanden oud was) gemeten.
Antropometrie van het gewicht en de lengte van baby's werd gemeten en gebruikt om het gewicht-voor-lengte-percentiel te berekenen, gestandaardiseerd voor leeftijd en geslacht.
Gewicht en lengte werden zowel voor de behandeling (wanneer de baby 3 maanden oud was) als na de behandeling (wanneer de baby 9 maanden oud was) gemeten.
Regulering van de eetlust
Tijdsspanne: De BEBQ werd zowel voor de behandeling (wanneer de baby 3 maanden oud is) als na de behandeling (wanneer de baby 9 maanden oud is) ingevuld.
De verzadiging van de baby en de reactie op voedsel werden gemeten met behulp van de ouderrapportage Baby Eating Behavior Questionnaire (BEBQ). De BEBQ biedt subschaalscores voor "Voedselresponsiviteit", "Genieten van voedsel", "Verzadigingsgevoeligheid" en "Traagheid in eten", waarbij elke subschaalscore varieert van 1 tot 5, waarbij 5 hogere waarden voor dat construct vertegenwoordigt. Elke subschaalscore wordt berekend als het gemiddelde van alle individuele items op die subschaal.
De BEBQ werd zowel voor de behandeling (wanneer de baby 3 maanden oud is) als na de behandeling (wanneer de baby 9 maanden oud is) ingevuld.
Fruit- en groentevariëteit
Tijdsspanne: De Block Food Frequency Questionnaire werd zowel voor de behandeling (als de baby 3 maanden oud is) als na de behandeling (als de baby 9 maanden oud is) ingevuld.
De groente- en fruitvariëteit werd beoordeeld met behulp van de ouderrapportage Block Food Frequency Questionnaire. Scores werden berekend voor porties groenten per dag en porties fruit per dag. De minimale waarde is 0. Er is geen bovengrens voor de maximale waarde, omdat deze afhankelijk is van de voedselconsumptie van de individuele deelnemer. Hogere cijfers duiden op een groter verbruik. Er worden alleen resultaten na de behandeling gepresenteerd, aangezien zuigelingen op het moment van aanvang nog niet met vast voedsel waren geïntroduceerd.
De Block Food Frequency Questionnaire werd zowel voor de behandeling (als de baby 3 maanden oud is) als na de behandeling (als de baby 9 maanden oud is) ingevuld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezinstevredenheid - Gedefinieerd als geschiktheid van de interventie-inhoud en sessietiming, duidelijkheid van informatie, kennis van de aanbevelingen, behulpzaamheid en of ze de interventie bij anderen zouden aanbevelen.
Tijdsspanne: De meting van de tevredenheid van het gezin zal na de behandeling worden ingevuld (wanneer het kind 9 maanden oud is).
Zorgverleners in de behandelconditie vulden een enquête in om te meten of ouders de interventie geschikt vonden voor hun kind, of de sessies op het juiste moment plaatsvonden, of informatie duidelijk werd gepresenteerd, of ze wisten hoe ze de aanbevelingen moesten implementeren, of de interventie nuttig was, of ze tevreden waren met de interventie en of ze de interventie zouden aanbevelen aan een vriend/familielid/collega. Elk tevredenheidsattribuut wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 1-5, waarbij hogere scores een hogere mate van overeenstemming aangeven. Er wordt informatie van elk afzonderlijk item gebruikt en er worden geen totaal- of subschaalscores berekend. Ouders gaven ook kwalitatieve informatie over welke aanvullende informatie in de interventie zou moeten worden opgenomen, welke informatie niet nuttig was, wat er aan de interventie zou moeten worden veranderd en wat er hetzelfde zou moeten blijven aan de interventie.
De meting van de tevredenheid van het gezin zal na de behandeling worden ingevuld (wanneer het kind 9 maanden oud is).
Behandelingsbezoek
Tijdsspanne: Aanwezigheid van sessies in studiemaand 2 (sessie 1), studiemaand 4 (sessie 2) en studiemaand 7 (sessie 3) werd geregistreerd. Het aantal sessies dat elke deelnemer bijwoonde werd berekend.
Van elk gezin werd de aanwezigheid bij de behandeling bijgehouden.
Aanwezigheid van sessies in studiemaand 2 (sessie 1), studiemaand 4 (sessie 2) en studiemaand 7 (sessie 3) werd geregistreerd. Het aantal sessies dat elke deelnemer bijwoonde werd berekend.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Medewerkers

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cathleen Stough, PhD, University of Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-7248

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De verzamelde gegevens zullen worden gedeeld via 1) verspreiding van geaggregeerde gegevens via wetenschappelijke publicatie, samenvatting op de website van het onderzoekslaboratorium en presentatie op regionale, nationale en internationale conferenties en 2) beschikbaarheid van gegevens voor onderzoekers en onderzoekers die hierom vragen. Onderzoekers die geïnteresseerd zijn in het ontvangen van de dataset dienen de dataset op te vragen bij de hoofdonderzoeker.

Naast deze twee wegen voor het delen van gegevens, zal de dataset, indien de mogelijkheid wordt geboden op het moment van publicatie, worden geüpload naar elke datarepository die wordt aangeboden via het wetenschappelijke tijdschrift waarin de bevindingen worden gepubliceerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens die bij baseline zijn verzameld, zullen beschikbaar worden gesteld op het moment van acceptatie van de eerste publicatie waarin deze gegevens worden gepresenteerd, die uiterlijk 1 jaar na voltooiing van de verzameling van baselinegegevens voor publicatie zullen worden ingediend. Alle andere gegevens die gedurende het project zijn verzameld, zullen beschikbaar worden gesteld op het moment van acceptatie van het document met de primaire behandeluitkomsten, dat uiterlijk 1 jaar na voltooiing van het laatste bezoek na de behandeling ter publicatie zal worden ingediend.

IPD-toegangscriteria voor delen

Aanvragende onderzoekers en onderzoekers zullen worden gevraagd om de gegevens alleen te gebruiken voor IRB-goedgekeurde of vrijgestelde onderzoeksdoeleinden en om alleen geaggregeerde beschrijvingen van gegevens te presenteren die geen enkele deelnemer identificeren.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren