Terve aloitus ruokintainterventiolle
maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Cathy Stough, University of Cincinnati
Terve aloitus ruokintakokeilulle
Tässä tutkimuksessa testataan 3-kertaisen liikalihavuuden ehkäisyohjelman vaikutusta, joka kohdistuu kiinteiden ruokien terveelliseen käyttöönottoon vauvaiässä, kasvun kehityskulkuihin, ruokahalun säätelyyn ja ruokavalioon.
Tutkijat testaavat myös hoidon toteutettavuutta ja perheen tyytyväisyyttä.
Terveet vauvat, joilla on normaali ja kohonnut paino-pituus, otetaan tutkimukseen kolmen kuukauden ikäisinä, ja he suorittavat ensimmäisen tutkimuskäynnin arvioidakseen lähtötilanteen antropometrisiä tietoja, demografisia tietoja, vanhempien ruokintakäytäntöjä ja uskomuksia sekä pikkulasten ruokahalua.
Vauvat jaetaan sitten satunnaisesti joko hoitotilaan (n = 20) tai kontrollitilaan (n = 20).
Kontrollitilassa olevat pikkulapset eivät saa interventiota tai lisäkontaktia tutkimusryhmään, paitsi että he suorittavat lopullisen tutkimusarviointikäynnin, kun lapsi on 9 kuukauden ikäinen.
Hoitotilassa olevat pikkulapset saavat kolmen istunnon interventiojakson, jonka tavoitteena on kiinteiden ruokien terveellinen käyttöönotto, ja opintokäyntejä tehdään, kun lapsi on 4 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden ikäinen.
Kaikki perheet suorittavat viimeisen opintovierailun suorittaakseen hoidon jälkeisiä mittauksia, joihin kuuluvat pikkulasten antropometria ja vanhempien raportti vauvan ruokahalusta, vauvan ruokavaliosta sekä vanhempien ruokintakäytännöistä ja uskomuksista.
Tuloksia ovat: paino-pituusprosenttipiste, imeväisten kylläisyyden herkkyys, pikkulasten ruokaherkkyys ja pikkulasten hedelmien ja vihannesten kulutus.
Myös perheen tyytyväisyys ja hoitoon osallistuminen arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on pilotoida ennaltaehkäisyohjelmaa, jolla edistetään kiinteiden ruokien terveellistä käyttöönottoa ja terveellistä painonnousua imeväisten keskuudessa. Täydentävien elintarvikkeiden (eli ruoat, jotka eivät ole korvikkeen tai rintamaidon) käyttöönotto on tärkeä virstanpylväs imeväisten ruokavaliossa. Tässä tutkimuksessa testataan kolmen istunnon interventio, joka kannustaa terveelliseen täydennysruokien käyttöönottoon ja reagoivaan ruokintamalliin. Selvitetään toimenpiteen toteutettavuutta ja Healthy Start to Feeding (HSF) -intervention vaikutusta liikalihavuuden riskitekijöihin ja kasvuun. Tämä saavutetaan tutkimalla seuraavia tavoitteita ja hypoteeseja:
Tavoite 1: Selvitä toimenpiteen toteutettavuus ja perheen tyytyväisyys hoitoon.
H1: Perheet, jotka on määrätty interventiotilaan, osallistuvat vähintään 67 %:iin hoitokerroista.
H2: Interventiota saavat perheet arvioivat ohjelman hyödylliseksi ja perheiden tarpeiden ja prioriteettien mukaiseksi.
Tavoite 2: Testaa HSF-intervention vaikutusta kasvusuuntauksiin, ruokahalun säätelyyn ja ruokavalioon hoidon jälkeen.
H1: Interventiota saavilla imeväisillä on pienempi korkea paino-pituus (> 85. prosenttipiste) verrattuna kontrollitilan vauvoille.
H2: Hoitotilassa olevat pikkulapset osoittavat parempaa kylläisyyden herkkyyttä ja heikompaa herkkyyttä ruokaan, kun se on arvioitu hyvin validoidun vanhemman raportin avulla (Vauvan syömiskäyttäytymiskysely; Llewellyn, van Jaarsveld, Johnson, Carnell ja Wardle, 2010).
H3: Hoitotilassa olevat imeväiset syövät enemmän hedelmiä ja vihanneksia kuin kontrollitilassa olevat imeväiset vanhempien täyttämän ruokatiheyskyselyn perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 10 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2-3 kuukauden ikäinen vauva tutkimusrekrytointiin
- Vauva, jota ei ole aiemmin lisätty täydennysruokiin (eli mihinkään muuhun kuin korvikkeeseen tai rintamaitoon)
- Yli 38 raskausviikolla syntynyt lapsi
- Vauvan paino/pituus > 10. prosenttipiste
- Vanhempi puhuu sujuvasti englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedossa oleva vauvan kehitysviive
- Vauvan hieno- tai karkeamotoristen taitojen heikkeneminen
- Tila, joka tällä hetkellä vaikuttaa vauvan ruokkimiseen ja syömiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terve aloitus ruokintainterventiolle
Osallistujat ja heidän vanhempansa osallistuvat kolmen istunnon interventioon, joka tähtää täydentävien elintarvikkeiden terveelliseen käyttöön.
Interventioistunnot suoritetaan, kun vauva on 4, 6 ja 9 kuukauden ikäinen.
|
Interventio tarjoaa vanhemmille koulutusta ja taitojen koulutusta reagoivaan ruokintatapaan terveellisten elintarvikkeiden käyttöönottoon vauvaiässä.
Istunnon sisällön manuaalista ja hallinnoinnista vastaavat interventioasiantuntijat, joilla on asiantuntemusta lasten kehityksestä ja käyttäytymisstrategioista lasten syömiskäyttäytymisen hallitsemiseksi lisensoidun kliinisen lastenpsykologin ja lasten toimintaterapeutin valvonnassa.
Istunnot toteutetaan yksilöllisesti osallistujien ja ensisijaisten omaishoitajien kanssa, ja niihin sisältyy koulutussisältöä, monisteita ja ohjeita, interventioterapeutin taitojen mallintamista, hoitajan taitojen harjoittelua istunnossa, käyttäytymistavoitteiden määrittelyä ja hoidon sisällön toteuttamisen esteiden ratkaisemista.
Sisältö sisältää aiheita, kuten vauvojen omien nälän ja kylläisyyden merkkien antaminen ohjata ruokintakokemusta, terveellisten ruokien esittely, vanhempien virittäminen vauvan kylläisyyden tunteisiin ja vauvan oman ruokinnan edistäminen.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujat ja heidän vanhempansa suorittavat ennen hoitoa ja sen jälkeisiä opintokäyntejä arvioidakseen tutkimustuloksia.
He eivät saa mitään väliintuloa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino-pituusprosenttipiste
Aikaikkuna: Paino ja pituus mitattiin sekä ennen hoitoa (kun vauva oli 3 kuukauden ikäinen) että hoidon jälkeen (kun vauva oli 9 kuukauden ikäinen).
|
Vauvojen painon ja pituuden antropometriset tiedot mitattiin ja niitä käytettiin iän ja sukupuolen mukaan standardoidun painon ja pituuden prosenttipisteiden laskemiseen.
|
Paino ja pituus mitattiin sekä ennen hoitoa (kun vauva oli 3 kuukauden ikäinen) että hoidon jälkeen (kun vauva oli 9 kuukauden ikäinen).
|
|
Ruokahalun säätely
Aikaikkuna: BEBQ suoritettiin sekä ennen hoitoa (kun vauva on 3 kuukauden ikäinen) että hoidon jälkeen (kun vauva on 9 kuukauden ikäinen).
|
Vauvan kylläisyyttä ja ruokaherkkyyttä mitattiin käyttämällä vanhempien raportoimaa Baby Eating Behavior Questionnairea (BEBQ).
BEBQ tarjoaa ala-asteikkopisteitä "ruokaherkkyydestä", "ruoasta nauttimisesta", "kylläisyyden herkkyydestä" ja "syömisen hitaudesta" kunkin ala-asteikon pistemäärän ollessa 1-5, ja 5 edustaa korkeampia arvoja kyseisessä konstruktissa.
Jokainen ala-asteikon pistemäärä lasketaan kaikkien kyseisten ala-asteikkojen yksittäisten kohteiden keskiarvona.
|
BEBQ suoritettiin sekä ennen hoitoa (kun vauva on 3 kuukauden ikäinen) että hoidon jälkeen (kun vauva on 9 kuukauden ikäinen).
|
|
Hedelmä- ja vihanneslajike
Aikaikkuna: Block Food Frequency -kyselylomake täytettiin sekä ennen hoitoa (kun vauva on 3 kuukauden ikäinen) että hoidon jälkeen (kun vauva on 9 kuukauden ikäinen).
|
Hedelmien ja vihannesten lajike arvioitiin käyttämällä vanhemman raportin Block Food Frequency Questionnaire -kyselylomaketta.
Pisteet laskettiin vihannesten annoksille päivässä ja hedelmien annoksille päivässä.
Minimiarvo on 0. Maksimiarvolle ei ole ylärajaa, koska se riippuu yksittäisen osallistujan ruuankulutuksesta.
Suuremmat luvut tarkoittavat suurempaa kulutusta.
Vain hoidon jälkeiset tulokset esitetään, koska pikkulapsille ei ollut lisätty kiinteää ruokaa lähtötilanteessa.
|
Block Food Frequency -kyselylomake täytettiin sekä ennen hoitoa (kun vauva on 3 kuukauden ikäinen) että hoidon jälkeen (kun vauva on 9 kuukauden ikäinen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perheen tyytyväisyys – määritellään toimenpiteen sisällön ja istunnon ajoituksen tarkoituksenmukaisuudeksi, tiedon selkeyteen, suositusten tuntemiseen, avuliaisuuteen ja siihen, suosittelisivatko he toimenpiteitä muille.
Aikaikkuna: Perheen tyytyväisyysmittaus suoritetaan hoidon jälkeen (kun lapsi on 9 kuukauden ikäinen).
|
Hoitotilassa olevat omaishoitajat suorittivat kyselyn, jossa mitattiin, pitivätkö vanhemmat interventiota sopivana lapselleen, tapahtuivatko istunnot oikeaan aikaan, esitettiinkö tiedot selkeästi, osasivatko he toteuttaa suositukset, oliko interventio hyödyllinen, oliko olivat tyytyväisiä interventioon ja suosittelisivatko he interventiota ystävälle/perheenjäsenelle/työtoverille.
Jokainen tyytyväisyysominaisuus arvioidaan 1-5 Likert-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yksimielisyyttä.
Jokaisen yksittäisen kohteen tietoja käytetään, eikä kokonais- tai alapistemäärää lasketa.
Vanhemmat antoivat myös laadullista tietoa siitä, mitä lisätietoa interventioon tulisi sisällyttää, mitkä tiedot eivät olleet hyödyllisiä, mitä interventiossa tulisi muuttaa ja mitä interventiossa tulisi säilyttää ennallaan.
|
Perheen tyytyväisyysmittaus suoritetaan hoidon jälkeen (kun lapsi on 9 kuukauden ikäinen).
|
|
Hoidon läsnäolo
Aikaikkuna: Läsnäolot istuntoihin opintokuukautena 2 (istunto 1), opintokuukautena 4 (sessio 2) ja opintokuukautena 7 (istunto 3). Jokaisen osallistujan osallistumien istuntojen määrä laskettiin.
|
Jokaisen perheen hoitoon osallistumista seurattiin.
|
Läsnäolot istuntoihin opintokuukautena 2 (istunto 1), opintokuukautena 4 (sessio 2) ja opintokuukautena 7 (istunto 3). Jokaisen osallistujan osallistumien istuntojen määrä laskettiin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cathleen Stough, PhD, University of Cincinnati
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-7248
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kerätyt tiedot jaetaan 1) aggregoidun tiedon levittämisellä tieteellisen julkaisun kautta, tutkimuslaboratorion verkkosivuilla olevan yhteenvedon kautta sekä esittelynä alueellisissa, kansallisissa ja kansainvälisissä konferensseissa ja 2) tietojen saatavuuden kautta pyytäville tutkijoille ja tutkijoille. Aineiston vastaanottamisesta kiinnostuneiden tutkijoiden tulee pyytää aineisto päätutkijalta.
Näiden kahden tiedon jakamistavan lisäksi, jos se on mahdollista julkaisuhetkellä, tietojoukko ladataan mihin tahansa tietovarastoon, joka tarjotaan sen tieteellisen lehden kautta, jossa havainnot julkaistaan.
IPD-jaon aikakehys
Lähtötilanteessa kerätyt tiedot ovat saatavilla, kun hyväksytään ensimmäinen nämä tiedot sisältävä julkaisu, joka toimitetaan julkaistavaksi viimeistään vuoden kuluttua perustietojen keruun päättymisestä.
Kaikki muut koko hankkeen aikana kerätyt tiedot asetetaan saataville primaarihoidon tulospaperin hyväksymisen yhteydessä. Paperi toimitetaan julkaistavaksi viimeistään vuoden kuluttua viimeisen hoidon jälkeisen käynnin päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnön esittäviä tutkijoita ja tutkijoita pyydetään käyttämään tietoja vain IRB-hyväksyttyihin tai vapautettuihin tutkimustarkoituksiin ja esittämään vain kootut kuvaukset tiedoista, jotka eivät tunnista ketään osallistujaa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokavaliotapa
-
University of LeedsBritish Medical Research CouncilValmisRuokavaliotutkimukset | Diet RecordsYhdistynyt kuningaskunta
-
Assuta Hospital SystemsRabin Medical Center; Maccabi Healthcare Services, IsraelTuntematon
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiivinen, ei rekrytointiParodontiitti | VÄLIMEREN DİETTurkki