Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sund start på fodringsintervention

8. maj 2023 opdateret af: Cathy Stough, University of Cincinnati

Sund start på fodringspilotforsøg

Den nuværende undersøgelse vil teste virkningen af ​​et 3-sessions fedmeforebyggelsesprogram rettet mod sund introduktion af fast føde i spædbarnsalderen på vækstbaner, appetitregulering og kost. Efterforskerne vil også teste gennemførligheden og familiens tilfredshed med behandlingen. Raske spædbørn med normal og forhøjet vægt-i-længde vil blive tilmeldt undersøgelsen i en alder af 3 måneder og gennemføre et indledende studiebesøg for at vurdere baseline antropometri, demografi, forældrenes fodringspraksis og -overbevisninger og spædbørns appetit. Spædbørn vil derefter blive tilfældigt tildelt enten behandlingstilstanden (n = 20) eller kontroltilstanden (n = 20). Spædbørn i kontroltilstanden vil ikke modtage nogen intervention eller yderligere kontakt med undersøgelsesteamet udover afslutning af et afsluttende undersøgelsesbesøg, når barnet er 9 måneder gammelt. Spædbørn i behandlingstilstanden vil modtage en 3 sessions intervention rettet mod sund introduktion af fast føde, hvor studiebesøg finder sted, når barnet er 4 måneder, 6 måneder og 9 måneder gammelt. Alle familier vil gennemføre et sidste studiebesøg for at gennemføre målinger efter behandlingsperioden, som vil omfatte spædbørns antropometri og forældrerapport om spædbørns appetit, spædbørns kost og forældrenes fodringspraksis og overbevisninger. Resultaterne inkluderer: vægt-for-længde percentil, spædbørns mæthedsfølsomhed, spædbørns madfølsomhed og spædbørns frugt- og grøntsagsforbrug. Familietilfredshed og behandlingsdeltagelse vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forskningsstudie er at pilotteste et forebyggelsesprogram for at fremme sund introduktion af fast føde og sund vægtøgning blandt spædbørn. Introduktion af komplementære fødevarer (dvs. fødevarer udover modermælkserstatning eller modermælk) repræsenterer en vigtig diætetiske milepæl for spædbørn. Den nuværende undersøgelse vil teste gennemførligheden af ​​en 3-sessions intervention, der tilskynder til sund introduktion af komplementære fødevarer og brug af en responsiv fodringstilgang. Interventionens gennemførlighed og virkningen af ​​Healthy Start to Feeding (HSF) interventionen på fedmerisikofaktorer og vækst vil blive undersøgt. Dette vil blive opnået gennem udforskning af følgende mål og hypoteser:

Mål 1: Fastlægge gennemførligheden af ​​interventionen og familiens tilfredshed med behandlingen.

H1: Familier, der er tildelt interventionsbetingelsen, vil deltage i mere end 67 % af behandlingssessionerne.

H2: Familier, der modtager interventionen, vil vurdere programmet som nyttigt og i overensstemmelse med familiernes behov og prioriteter.

Mål 2: Test virkningen af ​​HSF-interventionen på vækstbaner, appetitregulering og kost ved efterbehandling.

H1: Spædbørn, der modtager interventionen, vil opleve lavere forekomst af høj vægt-i-længde (> 85. percentil) sammenlignet med spædbørn i kontroltilstanden.

H2: Spædbørn i behandlingstilstanden vil udvise større mæthedsrespons og lavere fødevarerespons som vurderet gennem et velvalideret forældrerapport-mål (Baby Eating Behavior Questionnaire; Llewellyn, van Jaarsveld, Johnson, Carnell, & Wardle, 2010).

H3: Spædbørn i behandlingstilstanden vil indtage en større variation af frugt og grøntsager end spædbørn i kontroltilstanden, vurderet ved hjælp af et spørgeskema med madfrekvens udfyldt af forældre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University Of Cincinnati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 10 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbarn i alderen 2-3 måneder ved studierekruttering
  • Spædbørn, der ikke tidligere er introduceret til supplerende fødevarer (dvs. enhver mad udover modermælkserstatning eller modermælk)
  • Spædbarn født ved > 38 ugers svangerskab
  • Spædbarns vægt-i-længde > 10. percentil
  • Forælder er flydende engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt spædbarns udviklingsforsinkelse
  • Nedsat spædbørns fin- eller grovmotorik
  • Tilstand, der i øjeblikket påvirker spædbarnets fodring og spisning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sund start på fodringsintervention
Deltagerne og deres forældre vil deltage i en 3 sessions intervention rettet mod sund introduktion af komplementære fødevarer. Interventionssessioner vil finde sted, når spædbarnet er 4, 6 og 9 måneder gammelt.
Adfærdsmæssigt: Sund start på fodring
Interventionen giver forældreuddannelse og færdighedstræning i en responsiv fodringstilgang til introduktion af sunde fødevarer i spædbarnsalderen. Sessionsindhold er manualiseret og administreret af interventionister med ekspertise i børns udvikling og adfærdsstrategier til håndtering af børns spiseadfærd under opsyn af en autoriseret klinisk børnepsykolog og pædiatrisk ergoterapeut. Sessioner gennemføres individuelt med deltagere og primære omsorgspersoner og omfatter undervisningsindhold, uddelinger og instruktioner, modellering af færdigheder af interventionisten, omsorgspersonens øvelse af færdigheder i sessionen, etablering af adfærdsmål og problemløsningsbarrierer for implementering af behandlingsindhold. Indholdet vil omfatte emner som at lade spædbørns egne sult- og mæthedssignaler styre fodringsoplevelsen, introducere sund mad, forældrenes afstemning til spædbørns mæthedssignaler og fremme spædbørns egen selvfodring.
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne og deres forældre vil gennemføre studiebesøg før og efter behandlingsperioden for at vurdere undersøgelsens resultater. De vil ikke modtage indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt-til-længde-percentil
Tidsramme: Vægt og længde blev målt både ved forbehandlingen (når spædbarnet var 3 måneder gammelt) og efterbehandlingen (når spædbarnet var 9 måneder gammelt).
Spædbørns antropometri af vægt og længde blev målt og brugt til at beregne vægt-for-længde percentil standardiseret for alder og køn.
Vægt og længde blev målt både ved forbehandlingen (når spædbarnet var 3 måneder gammelt) og efterbehandlingen (når spædbarnet var 9 måneder gammelt).
Appetitregulering
Tidsramme: BEBQ blev afsluttet ved både forbehandlingen (når spædbarnet er 3 måneder gammelt) og efterbehandlingen (når spædbarnet er 9 måneder gammelt).
Spædbørns mæthed og fødevarerespons blev målt ved hjælp af forældrerapporten Baby Eating Behavior Questionnaire (BEBQ). BEBQ'en giver subskala-score for "Food Responsiveness", "Nyd af Mad", "Satiety Responsiveness" og "Slowness in Eating" med hver subskala-score fra 1 til 5, hvor 5 repræsenterer højere værdier på den konstruktion. Hver underskala-score beregnes som gennemsnittet af alle individuelle elementer på den underskala.
BEBQ blev afsluttet ved både forbehandlingen (når spædbarnet er 3 måneder gammelt) og efterbehandlingen (når spædbarnet er 9 måneder gammelt).
Frugt og grøntsager
Tidsramme: Spørgeskemaet med blokfødevarehyppighed blev udfyldt både ved forbehandlingen (når spædbarnet er 3 måneder gammelt) og efterbehandlingen (når spædbarnet er 9 måneder gammelt).
Frugt- og grøntsagssorten blev vurderet ved hjælp af forældrerapporten Block Food Frequency Questionnaire. Der blev beregnet score for portioner af grøntsager pr. dag og portioner af frugt pr. dag. Minimumsværdien er 0. Der er ingen øvre grænse for maksimumværdien, da denne er afhængig af den enkelte deltagers madforbrug. Højere tal indikerer større forbrug. Kun resultater efter behandling præsenteres, da spædbørn ikke var blevet introduceret til fast føde på tidspunktet for baseline.
Spørgeskemaet med blokfødevarehyppighed blev udfyldt både ved forbehandlingen (når spædbarnet er 3 måneder gammelt) og efterbehandlingen (når spædbarnet er 9 måneder gammelt).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Familietilfredshed - Defineret som hensigtsmæssigheden af ​​interventionsindholdet og sessionstidspunktet, klarhed af information, kendskab til anbefalingerne, hjælpsomhed og om de ville anbefale interventionen til andre.
Tidsramme: Målingen af ​​familietilfredshed vil blive afsluttet ved efterbehandlingen (når barnet er 9 måneder gammelt).
Omsorgspersoner i behandlingstilstanden gennemførte en undersøgelse, der målte, om forældre fandt interventionen passende for deres spædbarn, om sessioner fandt sted på det rigtige tidspunkt, om information blev præsenteret klart, om de vidste, hvordan de skulle implementere anbefalingerne, om interventionen var nyttig, om de var tilfredse med interventionen, og om de ville anbefale interventionen til en ven/familiemedlem/kollega. Hver tilfredshedsegenskab vil blive vurderet på en 1-5 Likert-skala med højere score, der indikerer højere overensstemmelse. Oplysninger fra hvert enkelt punkt vil blive brugt, og ingen total- eller subskala-score vil blive beregnet. Forældre gav også kvalitativ information om, hvilke yderligere oplysninger der skulle indgå i interventionen, hvilke oplysninger der ikke var nyttige, hvad der skulle ændres ved interventionen, og hvad der skulle forblive uændret ved interventionen.
Målingen af ​​familietilfredshed vil blive afsluttet ved efterbehandlingen (når barnet er 9 måneder gammelt).
Behandlingsfremmøde
Tidsramme: Deltagelse i sessioner på studiemåned 2 (session 1), studiemåned 4 (session 2) og studiemåned 7 (session 3) blev registreret. Antallet af sessioner, som hver deltager deltog i, blev beregnet.
Behandlingsdeltagelse blev sporet for hver familie.
Deltagelse i sessioner på studiemåned 2 (session 1), studiemåned 4 (session 2) og studiemåned 7 (session 3) blev registreret. Antallet af sessioner, som hver deltager deltog i, blev beregnet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbejdspartnere

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cathleen Stough, PhD, University Of Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-7248

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet vil blive delt gennem 1) formidling af aggregerede data gennem videnskabelig publicering, resumé på forskningslaboratoriets hjemmeside og præsentation på regionale, nationale og internationale konferencer og 2) tilgængelighed af data til anmodende forskere og efterforskere. Forskere, der er interesserede i at modtage datasættet, bør anmode om datasættet fra den primære investigator.

Ud over disse to muligheder for datadeling vil datasættet blive uploadet til ethvert datalager, der tilbydes gennem det videnskabelige tidsskrift, hvori resultaterne er offentliggjort, hvis det gives mulighed for det på offentliggørelsestidspunktet.

IPD-delingstidsramme

Data indsamlet ved baseline vil blive gjort tilgængelige på tidspunktet for accept af den første publikation, der præsenterer disse data, som vil blive indsendt til offentliggørelse senest 1 år efter afslutningen af ​​baseline dataindsamlingen. Alle andre data indsamlet gennem projektet vil blive gjort tilgængelige på tidspunktet for accept af papiret om primære behandlingsresultater, som vil blive indsendt til offentliggørelse senest 1 år efter afslutningen af ​​det sidste besøg efter behandling.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodende forskere og efterforskere vil blive bedt om kun at bruge dataene til IRB-godkendte eller undtaget forskningsformål og kun at præsentere samlede beskrivelser af data, der ikke identificerer en enkelt deltager.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kostvane

Kliniske forsøg med Sund start på fodring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner