Intervención para el comienzo saludable de la alimentación
8 de mayo de 2023 actualizado por: Cathy Stough, University of Cincinnati
Prueba piloto de Healthy Start to Feeding
El estudio actual evaluará el impacto de un programa de prevención de la obesidad de 3 sesiones que tiene como objetivo la introducción saludable de alimentos sólidos en la infancia en las trayectorias de crecimiento, la regulación del apetito y la dieta.
Los investigadores también probarán la viabilidad y la satisfacción de la familia con el tratamiento.
Los bebés sanos con peso para la talla normal y elevado se inscribirán en el estudio a los 3 meses de edad y completarán una visita inicial del estudio para evaluar la antropometría, la demografía, las prácticas y creencias de alimentación de los padres y el apetito del bebé.
Los bebés serán asignados aleatoriamente a la condición de tratamiento (n = 20) o a la condición de control (n = 20).
Los bebés en la condición de control no recibirán ninguna intervención ni contacto adicional con el equipo del estudio además de completar una visita de evaluación final del estudio cuando el niño tenga 9 meses de edad.
Los bebés en la condición de tratamiento recibirán una intervención de 3 sesiones dirigida a la introducción saludable de alimentos sólidos, con visitas de estudio que se realizarán cuando el niño tenga 4 meses, 6 meses y 9 meses de edad.
Todas las familias completarán una visita de estudio final para completar las mediciones del período posterior al tratamiento, que incluirán la antropometría del bebé y el informe de los padres sobre el apetito del bebé, la dieta del bebé y las prácticas y creencias de alimentación de los padres.
Los resultados incluyen: percentil de peso por talla, capacidad de respuesta a la saciedad infantil, capacidad de respuesta a los alimentos infantiles y consumo infantil de frutas y verduras.
También se evaluará la satisfacción de la familia y la asistencia al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio de investigación es realizar una prueba piloto de un programa de prevención para promover la introducción saludable de alimentos sólidos y el aumento de peso saludable entre los bebés. La introducción de alimentos complementarios (es decir, alimentos además de fórmula o leche materna) representa un hito dietético importante para los bebés. El estudio actual probará la viabilidad de una intervención de 3 sesiones que fomente la introducción saludable de alimentos complementarios y el uso de un enfoque de alimentación sensible. Se explorará la viabilidad de la intervención y el impacto de la intervención Healthy Start to Feeding (HSF) sobre los factores de riesgo de obesidad y el crecimiento. Esto se logrará mediante la exploración de los siguientes objetivos e hipótesis:
Objetivo 1: Determinar la viabilidad de la intervención y la satisfacción de la familia con el tratamiento.
H1: Las familias asignadas a la condición de intervención asistirán igual o más del 67% de las sesiones de tratamiento.
H2: Las familias que reciben la intervención calificarán el programa como útil y consistente con las necesidades y prioridades de las familias.
Objetivo 2: probar el impacto de la intervención de HSF en las trayectorias de crecimiento, la regulación del apetito y la dieta después del tratamiento.
H1: los bebés que reciben la intervención experimentarán una menor incidencia de alto peso para la talla (> percentil 85) en comparación con los bebés en la condición de control.
H2: Los bebés en la condición de tratamiento mostrarán una mayor capacidad de respuesta a la saciedad y una menor capacidad de respuesta a los alimentos según lo evaluado a través de una medida de informe de los padres bien validada (Baby Eating Behavior Questionnaire; Llewellyn, van Jaarsveld, Johnson, Carnell y Wardle, 2010).
H3: Los bebés en la condición de tratamiento consumirán una mayor variedad de frutas y verduras que los bebés en la condición de control, según lo evaluado a través de un cuestionario de frecuencia de alimentos completado por los padres.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 10 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactante de 2 a 3 meses de edad en el momento del reclutamiento del estudio
- Bebé que no ha recibido previamente alimentos complementarios (es decir, cualquier alimento además de fórmula o leche materna)
- Recién nacido > 38 semanas de gestación
- Peso infantil para la talla > percentil 10
- El padre habla inglés con fluidez
Criterio de exclusión:
- Retraso conocido en el desarrollo infantil
- Deterioro de las habilidades motoras finas o gruesas del bebé
- Condición que actualmente afecta la alimentación y la alimentación del bebé.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención para el comienzo saludable de la alimentación
Los participantes y sus padres participarán en una intervención de 3 sesiones dirigida a la introducción saludable de alimentos complementarios.
Las sesiones de intervención ocurrirán cuando el bebé tenga 4, 6 y 9 meses de edad.
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La intervención brinda educación a los padres y capacitación en habilidades sobre un enfoque de alimentación receptiva para la introducción de alimentos saludables en la infancia.
El contenido de la sesión está manualizado y administrado por intervencionistas con experiencia en desarrollo infantil y estrategias conductuales para controlar las conductas alimentarias de los niños bajo la supervisión de un psicólogo clínico infantil con licencia y un terapeuta ocupacional pediátrico.
Las sesiones se llevan a cabo individualmente con los participantes y los cuidadores principales e incluyen contenido educativo, folletos e instrucciones, modelado de habilidades por parte del intervencionista, práctica de habilidades del cuidador en la sesión, establecimiento de objetivos de comportamiento y barreras de resolución de problemas para la implementación del contenido del tratamiento.
El contenido incluirá temas tales como permitir que las propias señales de hambre y saciedad de los bebés guíen la experiencia de alimentación, introducir alimentos saludables, la sintonía de los padres con las señales de saciedad de los bebés y promover la autoalimentación de los bebés.
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Sin intervención: Control
Los participantes y sus padres completarán visitas de estudio previas y posteriores al tratamiento para evaluar los resultados del estudio.
No recibirán ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percentil de peso por longitud
Periodo de tiempo: El peso y la longitud se midieron antes del tratamiento (cuando el bebé tenía 3 meses de edad) y después del tratamiento (cuando el bebé tenía 9 meses de edad).
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Se midió la antropometría infantil de peso y longitud y se utilizó para calcular el percentil de peso para la longitud estandarizado por edad y sexo.
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El peso y la longitud se midieron antes del tratamiento (cuando el bebé tenía 3 meses de edad) y después del tratamiento (cuando el bebé tenía 9 meses de edad).
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Regulación del Apetito
Periodo de tiempo: El BEBQ se completó tanto antes del tratamiento (cuando el bebé tiene 3 meses de edad) como después del tratamiento (cuando el bebé tiene 9 meses de edad).
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La saciedad infantil y la capacidad de respuesta a los alimentos se midieron utilizando el Cuestionario de Comportamiento Alimenticio del Bebé (BEBQ) informado por los padres.
El BEBQ proporciona puntajes de subescala para "Respuesta a los alimentos", "Disfrute de los alimentos", "Respuesta a la saciedad" y "Lentitud para comer" con cada puntaje de subescala que va de 1 a 5, donde 5 representa valores más altos en ese constructo.
La puntuación de cada subescala se calcula como el promedio de todos los elementos individuales en esa subescala.
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El BEBQ se completó tanto antes del tratamiento (cuando el bebé tiene 3 meses de edad) como después del tratamiento (cuando el bebé tiene 9 meses de edad).
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Variedad de frutas y verduras
Periodo de tiempo: El Cuestionario de frecuencia de alimentos en bloque se completó antes del tratamiento (cuando el bebé tiene 3 meses de edad) y después del tratamiento (cuando el bebé tiene 9 meses de edad).
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La variedad de frutas y verduras se evaluó utilizando el Cuestionario de frecuencia de alimentos en bloque de informe de los padres.
Las puntuaciones se calcularon para porciones de vegetales por día y porciones de frutas por día.
El valor mínimo es 0. No hay un límite superior para el valor máximo, ya que depende del consumo de alimentos del participante individual.
Los números más altos indican un mayor consumo.
Solo se presentan los resultados posteriores al tratamiento, ya que a los lactantes no se les habían introducido alimentos sólidos en el momento de la línea de base.
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El Cuestionario de frecuencia de alimentos en bloque se completó antes del tratamiento (cuando el bebé tiene 3 meses de edad) y después del tratamiento (cuando el bebé tiene 9 meses de edad).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción familiar: definida como la adecuación del contenido de la intervención y el momento de la sesión, la claridad de la información, el conocimiento de las recomendaciones, la utilidad y si recomendarían la intervención a otros.
Periodo de tiempo: La medida de satisfacción familiar se completará en el postratamiento (cuando el niño tenga 9 meses de edad).
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Los cuidadores en la condición de tratamiento completaron una encuesta para medir si los padres encontraron la intervención adecuada para su bebé, si las sesiones ocurrieron en el momento adecuado, si la información se presentó con claridad, si sabían cómo implementar las recomendaciones, si la intervención fue útil, si estaban satisfechos con la intervención y si recomendarían la intervención a un amigo/familiar/compañero de trabajo.
Cada atributo de satisfacción se evaluará en una escala de Likert de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas indican un acuerdo más alto.
Se utilizará la información de cada ítem individual y no se computarán puntuaciones totales o de subescala.
Los padres también proporcionaron información cualitativa sobre qué información adicional se debe incluir en la intervención, qué información no fue útil, qué se debe cambiar sobre la intervención y qué se debe mantener igual sobre la intervención.
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La medida de satisfacción familiar se completará en el postratamiento (cuando el niño tenga 9 meses de edad).
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Asistencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Se registró la asistencia a las sesiones en el mes de estudio 2 (sesión 1), el mes de estudio 4 (sesión 2) y el mes de estudio 7 (sesión 3). Se calculó el número de sesiones a las que asistió cada participante.
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Se realizó un seguimiento de la asistencia al tratamiento para cada familia.
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Se registró la asistencia a las sesiones en el mes de estudio 2 (sesión 1), el mes de estudio 4 (sesión 2) y el mes de estudio 7 (sesión 3). Se calculó el número de sesiones a las que asistió cada participante.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cathleen Stough, PhD, University of Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
19 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-7248
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos recopilados se compartirán a través de 1) la difusión de datos agregados a través de publicaciones científicas, resúmenes en el sitio web del laboratorio de investigación y presentaciones en conferencias regionales, nacionales e internacionales y 2) disponibilidad de datos para investigadores e investigadores que los soliciten. Los investigadores interesados en recibir el conjunto de datos deben solicitar el conjunto de datos al investigador principal.
Además de estas dos vías para compartir datos, si se brinda la oportunidad en el momento de la publicación, el conjunto de datos se cargará en cualquier depósito de datos ofrecido a través de la revista científica en la que se publiquen los hallazgos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos recopilados en la línea de base estarán disponibles en el momento de la aceptación de la primera publicación que presente estos datos, que se enviará para su publicación a más tardar 1 año después de la finalización de la recopilación de datos de la línea de base.
Todos los demás datos recopilados a lo largo del proyecto estarán disponibles en el momento de la aceptación del documento de resultados del tratamiento primario, que se enviará para su publicación a más tardar 1 año después de la finalización de la última visita posterior al tratamiento.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se solicitará a los investigadores e investigadores solicitantes que utilicen los datos solo para fines de investigación aprobados o exentos por el IRB y que presenten solo descripciones agregadas de datos que no identifiquen a ningún participante.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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