Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sunn start på fôringsintervensjon

8. mai 2023 oppdatert av: Cathy Stough, University of Cincinnati

Sunn start på fôringspilotforsøk

Den nåværende studien vil teste effekten av et 3-sesjonsforebyggingsprogram for fedme rettet mot sunn introduksjon av fast mat i spedbarnsalderen på vekstbaner, appetittregulering og kosthold. Etterforskerne vil også teste gjennomførbarheten og familiens tilfredshet med behandlingen. Friske spedbarn med normal og forhøyet vekt-for-lengde vil bli registrert i studien ved 3 måneders alder og gjennomføre et første studiebesøk for å vurdere baseline antropometri, demografi, foreldrenes matingspraksis og tro, og spedbarns appetitt. Spedbarn vil deretter bli tilfeldig tilordnet enten behandlingstilstanden (n = 20) eller kontrolltilstanden (n = 20). Spedbarn i kontrolltilstanden vil ikke motta intervensjon eller ytterligere kontakt med studieteamet utover gjennomføring av et avsluttende studievurderingsbesøk når barnet er 9 måneder gammelt. Spedbarn i behandlingstilstanden vil motta en 3-sesjonsintervensjon rettet mot sunn introduksjon av fast føde, med studiebesøk når barnet er 4 måneder, 6 måneder og 9 måneder gammelt. Alle familier vil gjennomføre et siste studiebesøk for å fullføre målinger etter behandlingsperioden, som vil inkludere spedbarnsantropometri og foreldrerapport om spedbarns appetitt, spedbarns diett og foreldres matingspraksis og tro. Resultatene inkluderer: vekt-for-lengde persentil, spedbarns metthetsrespons, spedbarnsmatrespons og spedbarns frukt- og grønnsaksforbruk. Familietilfredshet og behandlingsoppmøte vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne forskningsstudien er å pilotteste et forebyggingsprogram for å fremme sunn introduksjon av fast føde og sunn vektøkning blant spedbarn. Introduksjon av komplementær mat (dvs. mat i tillegg til formel eller morsmelk) representerer en viktig kostholdsmilepæl for spedbarn. Den nåværende studien vil teste gjennomførbarheten av en 3-sesjons intervensjon som oppmuntrer til sunn introduksjon av komplementær mat og bruk av en responsiv fôringsmetode. Gjennomførbarheten av intervensjonen og virkningen av Healthy Start to Feeding (HSF) intervensjonen på fedmerisikofaktorer og vekst vil bli undersøkt. Dette vil bli oppnådd gjennom utforskning av følgende mål og hypoteser:

Mål 1: Fastslå gjennomførbarheten av intervensjonen og familiens tilfredshet med behandlingen.

H1: Familier tildelt intervensjonstilstanden vil delta på lik eller mer enn 67 % av behandlingsøktene.

H2: Familier som mottar intervensjonen vil vurdere programmet som nyttig og i samsvar med familienes behov og prioriteringer.

Mål 2: Test virkningen av HSF-intervensjonen på vekstbaner, appetittregulering og kosthold ved etterbehandling.

H1: Spedbarn som mottar intervensjonen vil oppleve lavere forekomst av høy vekt-for-lengde (> 85. persentil) sammenlignet med spedbarn i kontrolltilstanden.

H2: Spedbarn i behandlingstilstanden vil vise større metthetsrespons og lavere matrespons, vurdert gjennom et godt validert foreldrerapportmål (Baby Eating Behavior Questionnaire; Llewellyn, van Jaarsveld, Johnson, Carnell, & Wardle, 2010).

H3: Spedbarn i behandlingstilstanden vil konsumere et større utvalg av frukt og grønnsaker enn spedbarn i kontrolltilstanden, vurdert gjennom et spørreskjema for matfrekvens utfylt av foreldrene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 10 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn i alderen 2-3 måneder ved studierekruttering
  • Spedbarn som ikke tidligere har blitt introdusert for komplementær mat (dvs. mat i tillegg til formel eller morsmelk)
  • Spedbarn født ved > 38 ukers svangerskap
  • Spedbarns vekt-for-lengde > 10. persentil
  • Foreldre er flytende engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent spedbarns utviklingsforsinkelse
  • Nedsatt fin- eller grovmotorikk hos spedbarn
  • Tilstanden påvirker for øyeblikket spedbarnets mating og spising

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sunn start på fôringsintervensjon
Deltakere og deres foreldre vil delta i en 3-sesjons intervensjon rettet mot sunn introduksjon av komplementær mat. Intervensjonsøkter vil finne sted når spedbarnet er 4, 6 og 9 måneder gammelt.
Atferdsmessig: Sunn start på fôring
Intervensjonen gir foreldreopplæring og ferdighetstrening om en responsiv fôringstilnærming til introduksjon av sunn mat i spedbarnsalderen. Sesjonsinnhold blir manuelt håndtert og administrert av intervensjonister med ekspertise innen barns utvikling og atferdsstrategier for å håndtere barns spiseatferd under tilsyn av en lisensiert klinisk barnepsykolog og pediatrisk ergoterapeut. Sesjoner gjennomføres individuelt med deltakere og primære omsorgspersoner og inkluderer pedagogisk innhold, utdelinger og instruksjoner, modellering av ferdigheter av intervensjonisten, omsorgspersonens øving av ferdigheter i økten, etablering av atferdsmål og problemløsningsbarrierer for implementering av behandlingsinnhold. Innholdet vil inkludere emner som å la spedbarns egne sult- og metthetssignaler styre matopplevelsen, introdusere sunn mat, foreldrenes tilpasning til spedbarns metthetssignaler og fremme spedbarns egen mating.
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne og deres foreldre vil gjennomføre studiebesøk før og etter behandlingsperioden for å vurdere studieresultatene. De vil ikke få noen intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt-for-lengde-persentil
Tidsramme: Vekt og lengde ble målt både ved forbehandling (når spedbarn var 3 måneder gammelt) og etterbehandling (når spedbarn var 9 måneder gammelt).
Spedbarnsantropometri av vekt og lengde ble målt og brukt til å beregne vekt-for-lengde persentil standardisert for alder og kjønn.
Vekt og lengde ble målt både ved forbehandling (når spedbarn var 3 måneder gammelt) og etterbehandling (når spedbarn var 9 måneder gammelt).
Appetittregulering
Tidsramme: BEBQ ble fullført både ved forbehandling (når spedbarn er 3 måneder gammelt) og etterbehandling (når spedbarn er 9 måneder gammelt).
Spedbarns metthet og matrespons ble målt ved å bruke foreldrerapporten Baby Eating Behavior Questionnaire (BEBQ). BEBQ gir subskala-score for "Matresponsivitet", "Nytelse av mat", "Metthetsrespons" og "Slowness in Eating" med hver subskalapoengsum fra 1 til 5, med 5 som representerer høyere verdier på den konstruksjonen. Hver underskala-poengsum beregnes som gjennomsnittet av alle individuelle elementer på den underskalaen.
BEBQ ble fullført både ved forbehandling (når spedbarn er 3 måneder gammelt) og etterbehandling (når spedbarn er 9 måneder gammelt).
Variasjon av frukt og grønnsaker
Tidsramme: Block Food Frequency Questionnaire ble fylt ut både ved forbehandling (når spedbarn er 3 måneder gammelt) og etterbehandling (når spedbarn er 9 måneder gammelt).
Frukt- og grønnsaksvariasjonen ble vurdert ved hjelp av foreldrerapporten Block Food Frequency Questionnaire. Poeng ble beregnet for porsjoner med grønnsaker per dag og porsjoner med frukt per dag. Minimumsverdien er 0. Det er ingen øvre grense for maksimumsverdien, da denne er avhengig av den enkelte deltakers matforbruk. Høyere tall indikerer større forbruk. Kun resultater etter behandling er presentert siden spedbarn ikke hadde blitt introdusert for fast føde på tidspunktet for baseline.
Block Food Frequency Questionnaire ble fylt ut både ved forbehandling (når spedbarn er 3 måneder gammelt) og etterbehandling (når spedbarn er 9 måneder gammelt).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Familietilfredshet – definert som hensiktsmessigheten av intervensjonsinnholdet og sesjonstidspunktet, klarhet i informasjonen, kjennskap til anbefalingene, hjelpsomhet og om de vil anbefale intervensjonen til andre.
Tidsramme: Målingen av familietilfredshet vil bli fullført ved etterbehandling (når barnet er 9 måneder).
Omsorgspersoner i behandlingstilstanden fullførte en undersøkelse som målte om foreldre fant intervensjonen passende for spedbarnet deres, om øktene fant sted til rett tid, om informasjon ble presentert tydelig, om de visste hvordan de skulle implementere anbefalingene, om intervensjonen var nyttig, om de var fornøyd med intervensjonen, og om de ville anbefale intervensjonen til en venn/familiemedlem/kollega. Hvert tilfredshetsattributt vil bli vurdert på en 1-5 Likert-skala med høyere poengsum som indikerer høyere samsvar. Informasjon fra hvert enkelt element vil bli brukt, og ingen total- eller subskala-score vil bli beregnet. Foreldre ga også kvalitativ informasjon om hvilken tilleggsinformasjon som skulle inkluderes i intervensjonen, hvilken informasjon som ikke var nyttig, hva som skulle endres om intervensjonen, og hva som skulle forbli den samme om intervensjonen.
Målingen av familietilfredshet vil bli fullført ved etterbehandling (når barnet er 9 måneder).
Behandlingsoppmøte
Tidsramme: Deltakelse på økter på studiemåned 2 (økt 1), studiemåned 4 (økt 2) og studiemåned 7 (økt 3) ble registrert. Antall økter som hver deltaker deltok på ble beregnet.
Behandlingsoppmøte ble sporet for hver familie.
Deltakelse på økter på studiemåned 2 (økt 1), studiemåned 4 (økt 2) og studiemåned 7 (økt 3) ble registrert. Antall økter som hver deltaker deltok på ble beregnet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbeidspartnere

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cathleen Stough, PhD, University of Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

19. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-7248

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data som samles inn vil bli delt gjennom 1) spredning av aggregerte data gjennom vitenskapelig publisering, oppsummering på forskningslaboratoriets nettsider, og presentasjon på regionale, nasjonale og internasjonale konferanser og 2) tilgjengelighet av data til forespørrende forskere og etterforskere. Forskere som er interessert i å motta datasettet, bør be om datasettet fra hovedetterforskeren.

I tillegg til disse to mulighetene for datadeling, vil datasettet bli lastet opp til et hvilket som helst datalager som tilbys gjennom det vitenskapelige tidsskriftet der funnene er publisert, hvis det gis mulighet på publiseringstidspunktet.

IPD-delingstidsramme

Data som samles inn ved baseline vil bli gjort tilgjengelig på tidspunktet for aksept av den første publikasjonen som presenterer disse dataene, som vil bli sendt inn for publisering senest 1 år etter fullføringen av baseline datainnsamlingen. Alle andre data som samles inn gjennom prosjektet vil bli gjort tilgjengelig på tidspunktet for aksept av papiret for primærbehandlingsresultater, som sendes inn for publisering senest 1 år etter fullføringen av det siste besøket etter behandling.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørrende forskere og etterforskere vil bli bedt om å bruke dataene kun til IRB-godkjente eller unntatte forskningsformål og å presentere bare samlede beskrivelser av data som ikke identifiserer noen deltaker.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn start på fôring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere