Gesunder Start in die Fütterungsintervention
Gesunder Start in den Fütterungspilotversuch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist der Pilottest eines Präventionsprogramms zur Förderung einer gesunden Einführung fester Nahrung und einer gesunden Gewichtszunahme bei Säuglingen. Die Einführung von Beikost (d. h. Nahrung neben Formel oder Muttermilch) stellt einen wichtigen Meilenstein in der Ernährung von Säuglingen dar. Die aktuelle Studie wird die Machbarkeit einer 3-Sitzungen-Intervention testen, die eine gesunde Einführung von Beikost und die Verwendung eines reaktionsschnellen Ernährungsansatzes fördert. Die Durchführbarkeit der Intervention und die Auswirkungen der Intervention „Gesunder Start in die Ernährung“ (HSF) auf die Risikofaktoren und das Wachstum von Adipositas werden untersucht. Dies wird durch die Untersuchung der folgenden Ziele und Hypothesen erreicht:
Ziel 1: Ermittlung der Durchführbarkeit der Intervention und der Zufriedenheit der Familie mit der Behandlung.
H1: Familien, die der Interventionsbedingung zugeordnet sind, nehmen an mindestens 67 % der Behandlungssitzungen teil.
H2: Familien, die die Intervention erhalten, bewerten das Programm als hilfreich und im Einklang mit den Bedürfnissen und Prioritäten der Familien.
Ziel 2: Testen Sie die Auswirkungen der HSF-Intervention auf Wachstumspfade, Appetitregulierung und Ernährung nach der Behandlung.
H1: Säuglinge, die die Intervention erhalten, werden im Vergleich zu Säuglingen in der Kontrollgruppe eine geringere Inzidenz von hohem Gewicht für die Länge (> 85. Perzentil) erfahren.
H2: Säuglinge im Behandlungszustand zeigen eine größere Reaktionsfähigkeit auf Sättigung und eine geringere Reaktionsfähigkeit auf Nahrungsmittel, wie durch eine gut validierte Messung des Elternberichts (Baby Eating Behavior Questionnaire; Llewellyn, van Jaarsveld, Johnson, Carnell, & Wardle, 2010) bewertet wurde.
H3: Säuglinge in der Behandlungsbedingung konsumieren eine größere Vielfalt an Obst und Gemüse als Säuglinge in der Kontrollbedingung, wie anhand eines von den Eltern ausgefüllten Fragebogens zur Häufigkeit der Ernährung festgestellt wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säugling im Alter von 2-3 Monaten bei Studienrekrutierung
- Säuglinge, die zuvor noch keine Beikost erhalten haben (d. h. jegliche Nahrung außer Säuglingsanfangsnahrung oder Muttermilch)
- Säugling, geboren in > 38 Schwangerschaftswochen
- Säuglingsgewicht nach Länge > 10. Perzentil
- Eltern sprechen fließend Englisch
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Entwicklungsverzögerung bei Säuglingen
- Beeinträchtigung der Fein- oder Grobmotorik des Säuglings
- Zustand, der sich derzeit auf das Füttern und Essen des Säuglings auswirkt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gesunder Start in die Fütterungsintervention
Die Teilnehmer und ihre Eltern nehmen an einer 3-Sitzungen-Intervention teil, die auf eine gesunde Einführung von Beikost abzielt.
Interventionssitzungen finden statt, wenn das Kind 4, 6 und 9 Monate alt ist.
|
Die Intervention bietet Elternbildung und Kompetenztraining zu einem reaktionsfähigen Fütterungsansatz für die Einführung gesunder Lebensmittel im Säuglingsalter.
Der Sitzungsinhalt wird von Interventionisten mit Fachkenntnissen in der kindlichen Entwicklung und Verhaltensstrategien zum Umgang mit dem Essverhalten von Kindern unter der Aufsicht eines zugelassenen klinischen Kinderpsychologen und pädiatrischen Ergotherapeuten manuell erstellt und verwaltet.
Die Sitzungen werden einzeln mit Teilnehmern und primären Betreuern durchgeführt und umfassen Bildungsinhalte, Handouts und Anweisungen, Modellierung von Fähigkeiten durch den Interventionisten, das Üben von Fähigkeiten durch die Betreuer in der Sitzung, Festlegung von Verhaltenszielen und Problemlösungshindernisse bei der Umsetzung von Behandlungsinhalten.
Zu den Inhalten gehören Themen wie das Ermöglichen von Hunger- und Sättigungssignalen des Säuglings, das Fütterungserlebnis zu leiten, die Einführung gesunder Lebensmittel, die Einstimmung der Eltern auf Sättigungssignale des Säuglings und die Förderung der eigenen Selbsternährung des Säuglings.
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer und ihre Eltern werden Studienbesuche vor und nach der Behandlung absolvieren, um die Studienergebnisse zu bewerten.
Sie erhalten keine Intervention.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Weight-for-Length-Perzentil
Zeitfenster: Gewicht und Länge wurden sowohl vor der Behandlung (als der Säugling 3 Monate alt war) als auch nach der Behandlung (als der Säugling 9 Monate alt war) gemessen.
|
Säuglingsanthropometrie von Gewicht und Länge wurde gemessen und verwendet, um das Gewicht-für-Länge-Perzentil zu berechnen, das für Alter und Geschlecht standardisiert ist.
|
Gewicht und Länge wurden sowohl vor der Behandlung (als der Säugling 3 Monate alt war) als auch nach der Behandlung (als der Säugling 9 Monate alt war) gemessen.
|
|
Appetitregulierung
Zeitfenster: Der BEBQ wurde sowohl vor der Behandlung (wenn der Säugling 3 Monate alt ist) als auch nach der Behandlung (wenn der Säugling 9 Monate alt ist) durchgeführt.
|
Das Sättigungsgefühl und die Reaktionsfähigkeit von Säuglingen auf Nahrungsmittel wurden mit dem Parent-Report Baby Eating Behavior Questionnaire (BEBQ) gemessen.
Das BEBQ bietet Subskalenwerte für „Essensreaktionsfähigkeit“, „Essensfreude“, „Sättigungsreaktionsfähigkeit“ und „Langsamkeit beim Essen“, wobei jede Subskalenbewertung von 1 bis 5 reicht, wobei 5 höhere Werte für dieses Konstrukt darstellt.
Jede Subskalenpunktzahl wird als Durchschnitt aller einzelnen Items auf dieser Subskala berechnet.
|
Der BEBQ wurde sowohl vor der Behandlung (wenn der Säugling 3 Monate alt ist) als auch nach der Behandlung (wenn der Säugling 9 Monate alt ist) durchgeführt.
|
|
Obst- und Gemüsevielfalt
Zeitfenster: Der Block Food Frequency Questionnaire wurde sowohl vor der Behandlung (wenn der Säugling 3 Monate alt ist) als auch nach der Behandlung (wenn der Säugling 9 Monate alt ist) ausgefüllt.
|
Die Obst- und Gemüsesorte wurde anhand des Parent-Report Block Food Frequency Questionnaire bewertet.
Die Punkte wurden für Portionen Gemüse pro Tag und Portionen Obst pro Tag berechnet.
Der Minimalwert ist 0. Für den Maximalwert gibt es keine Obergrenze, da dieser von der Nahrungsaufnahme des einzelnen Teilnehmers abhängt.
Höhere Zahlen weisen auf einen höheren Verbrauch hin.
Es werden nur Ergebnisse nach der Behandlung präsentiert, da die Säuglinge zum Zeitpunkt der Baseline noch keine feste Nahrung zu sich genommen hatten.
|
Der Block Food Frequency Questionnaire wurde sowohl vor der Behandlung (wenn der Säugling 3 Monate alt ist) als auch nach der Behandlung (wenn der Säugling 9 Monate alt ist) ausgefüllt.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Familienzufriedenheit – definiert als Angemessenheit des Interventionsinhalts und des Sitzungszeitpunkts, Klarheit der Informationen, Kenntnis der Empfehlungen, Hilfsbereitschaft und ob sie die Intervention anderen empfehlen würden.
Zeitfenster: Die Messung der Familienzufriedenheit wird nach der Behandlung durchgeführt (wenn das Kind 9 Monate alt ist).
|
Betreuer in der Behandlungssituation füllten eine Umfrage aus, in der gemessen wurde, ob Eltern die Intervention für ihr Kind angemessen fanden, ob die Sitzungen zum richtigen Zeitpunkt stattfanden, ob Informationen klar präsentiert wurden, ob sie wussten, wie sie die Empfehlungen umsetzen sollten, ob die Intervention hilfreich war, ob sie es taten mit der Intervention zufrieden waren und ob sie die Intervention einem Freund/Familienmitglied/Arbeitskollegen empfehlen würden.
Jedes Zufriedenheitsattribut wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte eine höhere Zustimmung anzeigen.
Es werden Informationen aus jedem einzelnen Item verwendet, und es werden keine Gesamt- oder Subskalenergebnisse berechnet.
Die Eltern lieferten auch qualitative Informationen darüber, welche zusätzlichen Informationen in die Intervention aufgenommen werden sollten, welche Informationen nicht hilfreich waren, was an der Intervention geändert werden sollte und was an der Intervention gleich bleiben sollte.
|
Die Messung der Familienzufriedenheit wird nach der Behandlung durchgeführt (wenn das Kind 9 Monate alt ist).
|
|
Behandlungsbesuch
Zeitfenster: Die Teilnahme an Sitzungen in Studienmonat 2 (Sitzung 1), Studienmonat 4 (Sitzung 2) und Studienmonat 7 (Sitzung 3) wurde aufgezeichnet. Die Anzahl der Sitzungen, die jeder Teilnehmer besuchte, wurde berechnet.
|
Die Teilnahme an der Behandlung wurde für jede Familie verfolgt.
|
Die Teilnahme an Sitzungen in Studienmonat 2 (Sitzung 1), Studienmonat 4 (Sitzung 2) und Studienmonat 7 (Sitzung 3) wurde aufgezeichnet. Die Anzahl der Sitzungen, die jeder Teilnehmer besuchte, wurde berechnet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cathleen Stough, PhD, University of Cincinnati
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-7248
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die gesammelten Daten werden geteilt durch 1) Verbreitung aggregierter Daten durch wissenschaftliche Veröffentlichung, Zusammenfassung auf der Website des Forschungslabors und Präsentation auf regionalen, nationalen und internationalen Konferenzen und 2) Verfügbarkeit von Daten für anfragende Forscher und Forscher. Forscher, die am Erhalt des Datensatzes interessiert sind, sollten den Datensatz beim Hauptforscher anfordern.
Zusätzlich zu diesen beiden Möglichkeiten für den Datenaustausch wird der Datensatz, sofern zum Zeitpunkt der Veröffentlichung die Möglichkeit dazu gegeben wird, in einen beliebigen Datenspeicher hochgeladen, der über die wissenschaftliche Zeitschrift angeboten wird, in der die Ergebnisse veröffentlicht werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .