Inizio sano all'intervento di alimentazione
8 maggio 2023 aggiornato da: Cathy Stough, University of Cincinnati
Avvio salutare alla prova pilota di alimentazione
L'attuale studio testerà l'impatto di un programma di prevenzione dell'obesità in 3 sessioni mirato all'introduzione sana di cibi solidi nell'infanzia sulle traiettorie di crescita, sulla regolazione dell'appetito e sulla dieta.
Gli investigatori verificheranno anche la fattibilità e la soddisfazione della famiglia per il trattamento.
I neonati sani con peso normale ed elevato per la lunghezza verranno arruolati nello studio a 3 mesi di età e completeranno una visita iniziale di studio per valutare l'antropometria di base, i dati demografici, le pratiche e le convinzioni sull'alimentazione dei genitori e l'appetito infantile.
I neonati verranno quindi assegnati in modo casuale alla condizione di trattamento (n = 20) o alla condizione di controllo (n = 20).
I neonati nella condizione di controllo non riceveranno alcun intervento o ulteriore contatto con il team di studio oltre al completamento di una visita di valutazione finale dello studio quando il bambino avrà 9 mesi.
I neonati nella condizione di trattamento riceveranno un intervento di sessione 3 mirato all'introduzione sana di cibi solidi, con visite di studio che si verificano quando il bambino ha 4 mesi, 6 mesi e 9 mesi.
Tutte le famiglie completeranno una visita di studio finale per completare le misurazioni del periodo post-trattamento, che includerà l'antropometria infantile e il rapporto dei genitori sull'appetito infantile, la dieta infantile e le pratiche e le credenze di alimentazione dei genitori.
I risultati includono: percentile peso per lunghezza, reattività infantile alla sazietà, reattività infantile al cibo e consumo infantile di frutta e verdura.
Verranno valutate anche la soddisfazione della famiglia e la frequenza al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio di ricerca è testare un programma di prevenzione per promuovere una sana introduzione di cibi solidi e un sano aumento di peso tra i bambini. L'introduzione di alimenti complementari (cioè alimenti oltre al latte artificiale o al seno) rappresenta un'importante pietra miliare dietetica per i neonati. L'attuale studio testerà la fattibilità di un intervento in 3 sessioni che incoraggia l'introduzione sana di alimenti complementari e l'uso di un approccio alimentare reattivo. Saranno esplorati la fattibilità dell'intervento e l'impatto dell'intervento Healthy Start to Feeding (HSF) sui fattori di rischio e sulla crescita dell'obesità. Ciò sarà raggiunto attraverso l'esplorazione dei seguenti obiettivi e ipotesi:
Obiettivo 1: Determinare la fattibilità dell'intervento e la soddisfazione della famiglia per il trattamento.
H1: le famiglie assegnate alla condizione di intervento parteciperanno a una percentuale pari o superiore al 67% delle sessioni di trattamento.
H2: Le famiglie che ricevono l'intervento valuteranno il programma come utile e coerente con le esigenze e le priorità delle famiglie.
Obiettivo 2: testare l'impatto dell'intervento HSF sulle traiettorie di crescita, sulla regolazione dell'appetito e sulla dieta post-trattamento.
H1: i neonati che ricevono l'intervento sperimenteranno una minore incidenza di peso elevato per la lunghezza (> 85° percentile) rispetto ai neonati nella condizione di controllo.
H2: I neonati nella condizione di trattamento mostreranno una maggiore reattività alla sazietà e una minore reattività al cibo, come valutato attraverso una misura di rapporto dei genitori ben validata (Baby Eating Behaviour Questionnaire; Llewellyn, van Jaarsveld, Johnson, Carnell e Wardle, 2010).
H3: I bambini nella condizione di trattamento consumeranno una maggiore varietà di frutta e verdura rispetto ai bambini nella condizione di controllo, come valutato attraverso un questionario sulla frequenza alimentare compilato dai genitori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University Of Cincinnati
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 mesi a 10 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato di età compresa tra 2 e 3 mesi al momento del reclutamento nello studio
- Lattante non precedentemente introdotto ad alimenti complementari (cioè qualsiasi alimento oltre alla formula o al latte materno)
- Neonato nato a > 38 settimane di gestazione
- Peso infantile per lunghezza > 10° percentile
- Il genitore parla correntemente l'inglese
Criteri di esclusione:
- Ritardo dello sviluppo infantile noto
- Compromissione delle capacità motorie fini o grossolane del bambino
- Condizione che attualmente influisce sull'alimentazione e sul mangiare del neonato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Inizio sano all'intervento di alimentazione
I partecipanti ei loro genitori parteciperanno a un intervento di 3 sessioni mirato all'introduzione sana di alimenti complementari.
Le sessioni di intervento si svolgeranno quando il bambino avrà 4, 6 e 9 mesi di età.
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L'intervento prevede l'educazione dei genitori e la formazione delle competenze su un approccio di alimentazione reattivo all'introduzione di cibi sani durante l'infanzia.
Il contenuto della sessione è manualizzato e amministrato da interventisti con esperienza nello sviluppo del bambino e strategie comportamentali per la gestione dei comportamenti alimentari del bambino sotto la supervisione di uno psicologo infantile clinico autorizzato e terapista occupazionale pediatrico.
Le sessioni sono condotte individualmente con i partecipanti e i caregiver primari e includono contenuti educativi, dispense e istruzioni, modellazione delle abilità da parte dell'interventista, pratica delle abilità del caregiver in sessione, definizione di obiettivi comportamentali e problemi di risoluzione degli ostacoli all'implementazione del contenuto del trattamento.
I contenuti includeranno argomenti come consentire ai segnali di fame e sazietà dei bambini di guidare l'esperienza di alimentazione, introdurre cibi sani, sintonizzare i genitori sui segnali di sazietà del bambino e promuovere l'autoalimentazione dei bambini.
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti e i loro genitori completeranno le visite di studio del periodo pre e post trattamento per valutare i risultati dello studio.
Non riceveranno alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentile peso per lunghezza
Lasso di tempo: Il peso e la lunghezza sono stati misurati sia prima del trattamento (quando il bambino aveva 3 mesi di età) sia dopo il trattamento (quando il bambino aveva 9 mesi di età).
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L'antropometria infantile del peso e della lunghezza è stata misurata e utilizzata per calcolare il percentile peso per lunghezza standardizzato per età e sesso.
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Il peso e la lunghezza sono stati misurati sia prima del trattamento (quando il bambino aveva 3 mesi di età) sia dopo il trattamento (quando il bambino aveva 9 mesi di età).
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Regolazione dell'appetito
Lasso di tempo: Il BEBQ è stato completato sia prima del trattamento (quando il bambino ha 3 mesi di età) sia dopo il trattamento (quando il bambino ha 9 mesi di età).
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La sazietà infantile e la reattività al cibo sono state misurate utilizzando il questionario sul comportamento alimentare del bambino (BEBQ).
Il BEBQ fornisce punteggi di sottoscala per "Reattività al cibo", "Piacere del cibo", "Risposta alla sazietà" e "Lentezza nel mangiare" con ciascun punteggio di sottoscala compreso tra 1 e 5, dove 5 rappresenta i valori più alti su quel costrutto.
Il punteggio di ogni sottoscala viene calcolato come media di tutti i singoli elementi su quella sottoscala.
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Il BEBQ è stato completato sia prima del trattamento (quando il bambino ha 3 mesi di età) sia dopo il trattamento (quando il bambino ha 9 mesi di età).
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Varietà di frutta e verdura
Lasso di tempo: Il Block Food Frequency Questionnaire è stato compilato sia prima del trattamento (quando il bambino ha 3 mesi di età) sia dopo il trattamento (quando il bambino ha 9 mesi di età).
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La varietà di frutta e verdura è stata valutata utilizzando il questionario sulla frequenza alimentare del blocco dei genitori.
I punteggi sono stati calcolati per porzioni di verdura al giorno e porzioni di frutta al giorno.
Il valore minimo è 0. Non esiste un limite superiore per il valore massimo, poiché questo dipende dal consumo di cibo del singolo partecipante.
I numeri più alti indicano un consumo maggiore.
Vengono presentati solo i risultati post-trattamento poiché i bambini non erano stati introdotti ai cibi solidi al momento del basale.
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Il Block Food Frequency Questionnaire è stato compilato sia prima del trattamento (quando il bambino ha 3 mesi di età) sia dopo il trattamento (quando il bambino ha 9 mesi di età).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione della famiglia - Definita come adeguatezza del contenuto dell'intervento e dei tempi della sessione, chiarezza delle informazioni, conoscenza delle raccomandazioni, disponibilità e se raccomanderebbero l'intervento ad altri.
Lasso di tempo: La misura della soddisfazione della famiglia sarà completata dopo il trattamento (quando il bambino ha 9 mesi di età).
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I caregivers nella condizione di trattamento hanno completato un sondaggio per misurare se i genitori trovassero l'intervento appropriato per il loro bambino, se le sessioni si fossero svolte al momento giusto, se le informazioni fossero state presentate in modo chiaro, se sapessero come implementare le raccomandazioni, se l'intervento fosse stato utile, se avessero erano soddisfatti dell'intervento e se lo consiglierebbero a un amico/familiare/collega.
Ogni attributo di soddisfazione sarà valutato su una scala Likert da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore concordanza.
Verranno utilizzate le informazioni di ogni singolo elemento e non verranno calcolati i punteggi totali o di sottoscala.
I genitori hanno anche fornito informazioni qualitative su quali informazioni aggiuntive dovrebbero essere incluse nell'intervento, quali informazioni non sono state utili, cosa dovrebbe essere cambiato dell'intervento e cosa dovrebbe rimanere lo stesso dell'intervento.
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La misura della soddisfazione della famiglia sarà completata dopo il trattamento (quando il bambino ha 9 mesi di età).
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Partecipazione al trattamento
Lasso di tempo: È stata registrata la partecipazione alle sessioni del mese di studio 2 (sessione 1), del mese di studio 4 (sessione 2) e del mese di studio 7 (sessione 3). È stato calcolato il numero di sessioni a cui ogni partecipante ha partecipato.
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La frequenza al trattamento è stata monitorata per ogni famiglia.
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È stata registrata la partecipazione alle sessioni del mese di studio 2 (sessione 1), del mese di studio 4 (sessione 2) e del mese di studio 7 (sessione 3). È stato calcolato il numero di sessioni a cui ogni partecipante ha partecipato.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cathleen Stough, PhD, University Of Cincinnati
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
19 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
19 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-7248
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati raccolti saranno condivisi attraverso 1) diffusione di dati aggregati attraverso pubblicazione scientifica, sintesi sul sito web del laboratorio di ricerca e presentazione a conferenze regionali, nazionali e internazionali e 2) disponibilità di dati a ricercatori e ricercatori richiedenti. I ricercatori interessati a ricevere il set di dati devono richiedere il set di dati al ricercatore principale.
Oltre a queste due vie per la condivisione dei dati, se fornita l'opportunità al momento della pubblicazione, il set di dati verrà caricato in qualsiasi archivio di dati offerto tramite la rivista scientifica in cui sono pubblicati i risultati.
Periodo di condivisione IPD
I dati raccolti al basale saranno resi disponibili al momento dell'accettazione della prima pubblicazione che presenta questi dati, che sarà presentata per la pubblicazione non oltre 1 anno dopo il completamento della raccolta dei dati al basale.
Tutti gli altri dati raccolti durante il progetto saranno resi disponibili al momento dell'accettazione del documento sui risultati del trattamento primario, che sarà presentato per la pubblicazione entro e non oltre 1 anno dal completamento dell'ultima visita post-trattamento.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ai ricercatori e ricercatori richiedenti verrà chiesto di utilizzare i dati solo per scopi di ricerca approvati o esentati dall'IRB e di presentare solo descrizioni aggregate di dati che non identificano alcun partecipante.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Inizio sano all'alimentazione
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