健康な日本人成人を対象としたPF-05221304の単回および複数回投与研究
2018年11月26日 更新者：Pfizer
健康な日本人成人を対象とした Pf-05221304 の第 1 相 2 部構成研究: 第 1 部 - 薬物動態および安全性の無作為化、二重盲検、クロスオーバー、単回用量評価。パート 2 - Pf-05221304 の安全性、忍容性および薬物動態の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回用量評価
現在の研究は、健康な日本人成人被験者におけるPF-05221304の単回および複数回投与後の安全性、忍容性および薬物動態を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo
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Hachioji-shi、Tokyo、日本、192-0071
- P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が20歳から55歳までの健康な男性または女性の被験者。
- 体格指数 (BMI) 17.5 ～ 30.5 kg/m2を含む;および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超えること。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く）の証拠または病歴、または臨床所見。ふるい分け。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート A_アクティブ
PF-05221304の3回単回投与治療
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3、10、50mg
50mg 複数回投与
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実験的：コホート B_アクティブ
PF-05221304の反復投与
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3、10、50mg
50mg 複数回投与
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プラセボコンパレーター：コホート B_プラセボ
プラセボの反復投与
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホート A: 時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) の時間までの血漿濃度時間プロファイルの下の面積
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48および72時間
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投与後0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48および72時間
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コホート A: 観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48および72時間
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投与後0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48および72時間
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コホート A: Cmax に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48および72時間
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投与後0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48および72時間
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コホート A: 時間ゼロから無限時間まで外挿された血漿濃度時間プロファイルの下の面積 (データが許可する場合) (AUCinf)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48および72時間
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投与後0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48および72時間
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コホート A: 最終半減期 (データが許可する限り) (t1/2)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48および72時間
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投与後0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48および72時間
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コホート A: 見かけのクリアランス (データが許可する限り) (CL/F)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48および72時間
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投与後0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48および72時間
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コホート A: 見かけの分布量 (データが許可する限り) (Vz/F)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48および72時間
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投与後0、0.5、1、2、3、4、5、8、12、16、24、36、48および72時間
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コホート B: 有害事象を経験した被験者の数
時間枠：研究薬の最終投与後28日以内のスクリーニング
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有害事象 (AE)、臨床検査、バイタルサイン (血圧および脈拍数を含む)、および 12 誘導 ECG の評価。
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研究薬の最終投与後28日以内のスクリーニング
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コホート A: 有害事象を経験した被験者の数
時間枠：研究薬の最終投与後28日以内のスクリーニング
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有害事象 (AE)、臨床検査、バイタルサイン (血圧および脈拍数を含む)、および 12 誘導 ECG の評価。
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研究薬の最終投与後28日以内のスクリーニング
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コホート B: 時間ゼロから時間 τ (タウ)、投与間隔 (ACUtau) (1 日目) までの血漿中濃度時間プロファイルの下の面積
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24時間
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投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24時間
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コホート B: 時間ゼロから時間 τ (タウ)、投与間隔 (ACUtau) (14 日目) までの血漿中濃度時間プロファイルの下の面積
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48および72時間
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投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48および72時間
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コホート B: 投与間隔中の最大血漿濃度 (Cmax)(1 日目)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24時間
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投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24時間
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コホート B: 投与間隔中の最大血漿濃度 (Cmax)(14 日目)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48および72時間
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投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48および72時間
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コホート B: Cmax に達するまでの時間 (Tmax)(1 日目)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24時間
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投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24時間
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コホート B: Cmax に達するまでの時間 (Tmax)(14 日目)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48および72時間
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投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48および72時間
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コホート B: 投与間隔中の最小血漿濃度 (Cmin)(14 日目)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48および72時間
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投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48および72時間
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コホート B: ピーク トラフ比 (PTR)(14 日目)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48および72時間
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投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48および72時間
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コホートB: 観察された蓄積率(Rac)(14日目)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48および72時間
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投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48および72時間
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コホートB: Cmaxの蓄積率(Rac,Cmax)の観察(14日目)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48および72時間
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投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48および72時間
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コホート B: 終末半減期 (t1/2) (14 日目)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48および72時間
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投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48および72時間
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コホート B: 見かけの分布量 (Vz/F)(14 日目)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48および72時間
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投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48および72時間
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コホート B: 見かけのクリアランス (CL/F) (14 日目)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48および72時間
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投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48および72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月27日
一次修了 (実際)
2018年11月15日
研究の完了 (実際)
2018年11月15日
試験登録日
最初に提出
2018年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月12日
最初の投稿 (実際)
2018年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月26日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C1171013
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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