Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Einzel- und Mehrfachdosisstudie von PF-05221304 bei gesunden japanischen Erwachsenen

26. November 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine zweiteilige Phase-1-Studie zu Pf-05221304 bei gesunden japanischen Erwachsenen: Teil 1 – Randomisierte, doppelblinde, Crossover-Einzeldosis-Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit; Teil 2 – Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosisbewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Pf-05221304

Die aktuelle Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PF-05221304 bei gesunden japanischen erwachsenen Probanden nach Einzel- und Mehrfachdosisverabreichung bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0071
        • P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 20 und 55 Jahren alt sind.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5-30,5 kg/m2 inklusive; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Anamnese klinisch bedeutsamer hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung) oder klinische Befunde bei Vorführung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A_Aktiv
3 Einzeldosen-Behandlung von PF-05221304
Arzneimittel: PF-05221304
3, 10, 50 mg
Arzneimittel: PF-05221304
50 mg Mehrfachdosis
Experimental: Kohorte B_Aktiv
Wiederholte Gaben von PF-05221304
Arzneimittel: PF-05221304
3, 10, 50 mg
Arzneimittel: PF-05221304
50 mg Mehrfachdosis
Placebo-Komparator: Kohorte B_Placebo
Wiederholte Gabe von Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte A: Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Kohorte A: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Kohorte A: Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Kohorte A: Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis ins Unendliche (sofern die Daten dies zulassen) (AUCinf)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Kohorte A: Terminale Halbwertszeit (je nach Datenlage) (t1/2)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Kohorte A: Offensichtliche Clearance (je nach Datenlage) (CL/F)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Kohorte A: Offensichtliches Verteilungsvolumen (sofern die Daten es zulassen) (Vz/F)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Kohorte B: Anzahl der Probanden, bei denen ein unerwünschtes Ereignis auftritt
Zeitfenster: Screening bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Beurteilung unerwünschter Ereignisse (UE), klinischer Labortests, Vitalfunktionen (einschließlich Blutdruck und Pulsfrequenz) und 12-Kanal-EKG.
Screening bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte A: Anzahl der Probanden, bei denen ein unerwünschtes Ereignis auftritt
Zeitfenster: Screening bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Beurteilung unerwünschter Ereignisse (UE), klinischer Labortests, Vitalfunktionen (einschließlich Blutdruck und Pulsfrequenz) und 12-Kanal-EKG.
Screening bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Kohorte B: Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt τ (Tau), das Dosierungsintervall (ACUtau) (Tag 1)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme
Kohorte B: Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt τ (Tau), dem Dosierungsintervall (ACUtau) (Tag 14)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Kohorte B: Maximale Plasmakonzentration während des Dosierungsintervalls (Cmax) (Tag 1)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme
Kohorte B: Maximale Plasmakonzentration während des Dosierungsintervalls (Cmax) (Tag 14)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Kohorte B: Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) (Tag 1)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme
Kohorte B: Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) (Tag 14)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Kohorte B: Minimale Plasmakonzentration während des Dosierungsintervalls (Cmin) (Tag 14)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Kohorte B: Peak-Tal-Ratio (PTR) (Tag 14)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Kohorte B: Beobachtetes Akkumulationsverhältnis (Rac) (Tag 14)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Kohorte B: Beobachtetes Akkumulationsverhältnis für Cmax (Rac,Cmax) (Tag 14)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Kohorte B: Terminale Halbwertszeit (t1/2) (Tag 14)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Kohorte B: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) (Tag 14)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Kohorte B: Offensichtliche Clearance (CL/F) (Tag 14)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1171013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen zu unserer Richtlinie zur Datenfreigabe und zum Verfahren zur Datenanforderung finden Sie unter folgendem Link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren